Rökavvänjning Farmakoterapi-Sjuksköterska ledd tobaksbehandlingsteamstudie (STOP-NPT3)

Denna studie syftar till att genomföra ett encenter, typ 2, hybrid implementering-effektivitetsförsök, som utvärderar en strategi för att förbättra förskrivning och upptag av läkemedel för rökavvänjning (SCP) bland rökare som är inlagda på sjukhus för ett hjärt-lungtillstånd. Patienter kommer att rekryteras från en elektronisk journal (EMR)-larm vid sjukhusinläggning som indikerar att patienten röker cigaretter. Utredarna kommer sedan att screena EMR, och de som klarar EMR-skärmen kommer att introduceras till studien. Kvalificerade patienter som samtycker kommer att randomiseras till en av två studiegrupper: 1) Enhanced Usual Care (EUC) eller 2) Intervention från Nurse Practitioner-ledd Tobacco Treatment Team (NPT3). Randomisering kommer att stratifieras efter aktuell rökstatus (< 10 / 10+ cigaretter/dag).

Utredarna kommer att utvärdera följande primära implementeringshypotes: Patienter som randomiserats till NPT3-interventionen kommer att vara mer benägna att använda riktlinjeöverensstämmande rökavvänjningsmedicin 7 dagar efter sjukhusutskrivning jämfört med patienter som randomiserats till EUC. Den primära effektivitetshypotesen är: Patienter som randomiserats till interventionsgruppen kommer att vara mer benägna att sluta röka efter 6 månader. Utredarna kommer att utvärdera användningen av riktlinjeöverensstämmande SCP som förmedlare av slutstatus vid 6 månader.

Utredarna kommer att rekrytera 424 patienter för att delta i den huvudsakliga kliniska studien av förbättrad vanlig vård jämfört med tobaksbehandlingsteamet med flera komponenter, NPT3 (Syfte 1). Dessa patienter kommer att bedömas vid baslinjen och följas i 6 månader för resultat. Kliniska resultat kommer att samlas in upp till 3 år efter deltagande i försöket.

Utredarnas föreslagna prov (n=424 totalt patienter) har 90 % förmåga att upptäcka en kliniskt meningsfull 15 % förbättring av antalet rökavvänjningar efter 6 månader och 99 % förmåga att upptäcka en signifikant skillnad i riktlinjeöverensstämmande medicinanvändning efter 1 vecka utskrivning efter sjukhus. Ett 20 % mindre urval (n=340), på grund av låg rekrytering eller avgång, skulle fortfarande uppnå >80 % kraft för att hitta interventionen annorlunda än kontrollen.

Alla analyser kommer att utföras med en intention-to-treat-metod, baserad på randomiseringsarmen, oavsett efterlevnad av interventionen. Utredarna kommer att använda logistiska regressionsmodeller för att uppskatta effekten av studiearmen (NPT3 vs. EUC), som kommer att inkludera randomiseringsstratum och obalanserade baslinjeegenskaper (om några.) Dessutom kommer utredarna att undersöka kön och socioekonomisk status (SES) som modifierare av riktlinjeöverensstämmande SCP-användning och resultat för rökavvänjning genom att inkludera interaktionstermer sex-för-studie-arm och SES-för-studie arm. Saknade data kommer att analyseras för mönster av saknad och tillräknas i känslighetsanalyser vid behov. Slutligen kommer utredarna att utföra en medlingsanalys för att uppskatta den oberoende effekten av SCP på resultatet av rökavvänjning.

Utredarna kommer att övervaka för biverkningar. Alla negativa händelser/effekter kommer att registreras i forskningsprotokollet, och alla rapporter om biverkningar kommer att granskas av PI eller deras utsedda personer, som är tillgängliga 24 timmar om dygnet. Alla icke-allvarliga biverkningar kommer att granskas i ett studiemöte varje vecka. Biverkningsdokumentation kommer att innehålla en beskrivning av händelsen, bedömningar av svårighetsgrad och förhållande till studieprocedurer, uppföljning (om någon) och resultat. Alla allvarliga och icke-allvarliga biverkningar kommer att sammanfattas i den obligatoriska rapporten till den institutionella granskningsnämnden (IRB) och datasäkerhetsövervakningsnämnden (DSMB).