Raucherentwöhnungs-Pharmakotherapie – von einer Krankenschwester geführte Tabakbehandlungsteam-Studie (STOP-NPT3)

Ziel dieser Studie ist die Durchführung einer Single-Center-, Typ-2-Hybrid-Umsetzungs-Wirksamkeitsstudie zur Bewertung einer Strategie zur Verbesserung der Verschreibung und Aufnahme einer Pharmakotherapie zur Raucherentwöhnung (SCP) bei Rauchern, die wegen einer kardiopulmonalen Erkrankung ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Die Patienten werden bei der Aufnahme ins Krankenhaus aus einer elektronischen Krankenakte (EMR) rekrutiert, aus der hervorgeht, dass der Patient Zigaretten raucht. Die Ermittler werden dann die EMR überprüfen, und diejenigen, die die EMR-Überprüfung bestehen, werden in die Studie eingeführt. Geeignete, einwilligende Patienten werden randomisiert einem von zwei Studienarmen zugeteilt: 1) Enhanced Usual Care (EUC) oder 2) Nurse Practitioner led-Tobacco Treatment Team (NPT3) Intervention. Die Randomisierung erfolgt stratifiziert nach aktuellem Raucherstatus (< 10 / 10+ Zigaretten/Tag).

Die Forscher werden die folgende primäre Implementierungshypothese bewerten: Patienten, die für die NPT3-Intervention randomisiert wurden, werden 7 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus mit größerer Wahrscheinlichkeit leitlinienkonforme Medikamente zur Raucherentwöhnung verwenden als Patienten, die für EUC randomisiert wurden. Die primäre Wirksamkeitshypothese lautet: Patienten, die in die Interventionsgruppe randomisiert wurden, hören mit größerer Wahrscheinlichkeit nach 6 Monaten mit dem Rauchen auf. Die Ermittler werden die Verwendung von leitlinienkonformem SCP als Mediator des Entwöhnungsstatus nach 6 Monaten bewerten.

Die Prüfärzte werden 424 Patienten für die Teilnahme an der klinischen Hauptstudie zur verbesserten üblichen Behandlung im Vergleich zum Mehrkomponenten-Tabak-Behandlungsteam, NPT3 (Ziel 1), rekrutieren. Diese Patienten werden zu Studienbeginn untersucht und 6 Monate lang hinsichtlich der Ergebnisse nachbeobachtet. Klinische Ergebnisse werden bis zu 3 Jahre nach Studienteilnahme erhoben.

Die von den Prüfärzten vorgeschlagene Stichprobe (insgesamt n = 424 Patienten) hat eine Aussagekraft von 90 %, um eine klinisch bedeutsame Verbesserung von 15 % der Raucherentwöhnungsraten nach 6 Monaten zu erkennen, und eine Aussagekraft von 99 %, um einen signifikanten Unterschied in der leitlinienkonformen Medikamenteneinnahme nach 1 Woche zu erkennen Entlassung nach dem Krankenhaus. Eine um 20 % kleinere Stichprobe (n=340) würde aufgrund geringer Rekrutierung oder Fluktuation immer noch >80 % Power erreichen, um festzustellen, dass sich die Intervention von der Kontrolle unterscheidet.

Alle Analysen werden mit einem Intent-to-Treat-Ansatz durchgeführt, basierend auf dem Randomisierungsarm, unabhängig von der Einhaltung der Intervention. Die Prüfärzte werden logistische Regressionsmodelle verwenden, um die Wirkung des Studienarms (NPT3 vs. EUC) abzuschätzen, der das Randomisierungs-Stratum und unausgewogene Baseline-Merkmale (falls vorhanden) umfasst. Darüber hinaus werden die Forscher das Geschlecht und den sozioökonomischen Status (SES) als Modifikatoren der leitlinienkonformen SCP-Nutzung und der Ergebnisse der Raucherentwöhnung untersuchen, indem sie Interaktionsbegriffe zwischen Geschlecht und Studienarm und SES und Studienarm einbeziehen. Fehlende Daten werden auf Muster des Fehlens analysiert und gegebenenfalls in Sensitivitätsanalysen imputiert. Schließlich werden die Ermittler eine Mediationsanalyse durchführen, um die unabhängigen Auswirkungen von SCP auf die Ergebnisse der Raucherentwöhnung abzuschätzen.

Die Ermittler überwachen unerwünschte Ereignisse. Alle unerwünschten Ereignisse/Wirkungen werden im Forschungsprotokoll aufgezeichnet, und alle Berichte über unerwünschte Ereignisse werden vom PI oder seinen Beauftragten überprüft, die rund um die Uhr verfügbar sind. Alle nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse werden in einer wöchentlichen Studienbesprechung besprochen. Die Dokumentation der unerwünschten Ereignisse umfasst eine Beschreibung des Ereignisses, Bewertungen des Schweregrads und der Beziehung zu Studienverfahren, Nachsorge (falls vorhanden) und Ergebnis. Alle schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse werden in dem erforderlichen Bericht an das Institutional Review Board (IRB) und das Data Safety Monitoring Board (DSMB) zusammengefasst.