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评估标准和创新产品的有效性,这些产品代表减量饮食中体重管理的代餐

2023年2月8日 更新者:Mirjana Turkalj, MD、Children's Hospital Srebrnjak

使用标准和创新产品评估旨在减轻体重的饮食计划的有效性的随机分层对照临床研究

随机分层对照临床研究,用于评估旨在通过标准和创新产品减轻体重的饮食计划的有效性,这些产品是减肥饮食中体重管理的替代餐。

研究概览

详细说明

在过去的几十年里,由于饮食不当、久坐不动的生活方式以及遗传倾向,肥胖人数增加到全球流行病的程度。 世界卫生组织 (WHO) 宣布肥胖是最大的全球性慢性成人健康问题,它正日益成为比营养不良更严重的问题。另一方面,肥胖是当代非疾病发展的危险因素。当今占发达国家死亡率 80% 以上的传染病,如血管疾病、糖尿病和哮喘等呼吸系统疾病。

如果比较 2003 年和 2015 年的数据,克罗地亚也记录了这种趋势,无论是成年人口还是儿童,而根据 2019 年的数据,克罗地亚近三分之二的成年人口超重或肥胖(超重 42% , 23% 肥胖)。

Belupo 与 Podravka 合作开发了标准的创新产品线。 产品正在替代一餐或多餐,并且必须符合 2016/1413 条例关于此类产品的能量值、脂肪和蛋白质的含量和组成、维生素和矿物质的含量的要求。

标准产品线包含通用成分,此类产品已在世界市场上销售,而创新产品线与标准产品线的不同之处在于,采用的原材料被认为是潜在生物活性成分的更好来源。

针对一组成人参与者的研究的设计方式是,初始阶段的参与者遵循约 1000 - 1100 大卡的低热量饮食,每天 5 顿饭被减量饮食中的代餐所取代(活跃组和主动控制)(强化阶段)。 在随后的阶段,受试者逐渐增加能量摄入,并逐渐用有规律的营养餐(活动阶段和维持阶段)替代代餐产品(MRP)。 最后(稳定)阶段表示除了每天一次代餐外,还食用由 Belupo 营养师和 Podravka 烹饪中心设计的常规膳食,同时还进行教育和营养咨询。

研究进入阶段(0-2 周):根据纳入和排除标准招募受试者。 招聘由医生进行。 在此阶段,受试者用代餐产品代替标准膳食,并将能量摄入量减少到最终规定的摄入量,具体取决于受试者组。

36名参与者,比例为1:1:1

  • 活跃组 - 12
  • 主动控制(阳性对照组) - 12
  • 对照组(阴性对照组)——12

每天的能量摄入量被定义为每天 1000-1100 大卡左右,并进行营养和身体活动方面的咨询。

  1. 强化阶段(2-14 周)约 1000 - 1100 大卡/天 5 MRP(每件产品 200-220 大卡)+ 1 份沙拉(每份 20 大卡)+ 水/无糖茶。
  2. 活跃期(14-21周)1100-1200大卡/天 3 MRP(每餐200-220大卡)+2顿正餐(200-280大卡)+水/不加糖茶。
  3. 维持阶段(21-28周):1200-1500 kcal/day 2 MRP(每餐200-220 kcal)+3顿正餐(260-350 kcal)+水/无糖茶
  4. 稳定阶段(28-40周):1500-2000 kcal 1 MRP(每餐200-220 kcal)+ 4顿正餐(约。 320-450 kcal) + 水/不加糖的茶 每天 1300-1800 大卡与平常的食物。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

36

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18-60岁的成年人
  • 两性
  • 体重指数 >27 公斤/平方米
  • 签署知情同意书

排除标准:

  • 重大合并症:需要胰岛素治疗的不受控制的糖尿病和其他内分泌失调、心血管疾病和其他慢性疾病(包括恶性肿瘤)、胃肠道慢性炎症性疾病、精神障碍
  • 目前正在或最近进行过减肥计划的人(在过去 3 个月内)
  • 在过去 6 个月内体重意外且不受控制地减轻 >5% 的人
  • 在过去 6 个月内接受过减肥手术的人。
  • 使用增加或减少食欲的药物的人
  • 使用类固醇药物、抗抑郁药、细胞抑制剂、激素疗法、β受体阻滞剂等进行永久性治疗。
  • 饮食失调的人(贪食症)
  • 酒精和吸毒者
  • 怀孕、哺乳
  • 不稳定甲状腺疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:活动组
参与者使用旨在减轻体重的创新系列产品,这些产品代表体重管理的膳食替代品
标准产品线包含通用成分,此类产品已在世界市场上存在
有源比较器:主动控制
参与者使用旨在减轻体重的标准系列产品,这些产品代表体重管理的膳食替代品,具有已经证明的临床有效性(阳性对照)。
创新产品线包含被认为是潜在生物活性成分更好来源的原材料
无干预:控制组
参与者会收到有关适当营养的个性化建议,以减少他们使用普通食物的饮食。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
蓝调/调频
大体时间:40周后
通过参与者体重 (BM) / 脂肪量 (FM) 相对于试验前体重 (BM)/ 的实际减少,确定基于创新和标准产品线的体重改变饮食计划的有效性脂肪量(FM)。
40周后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
人体测量
大体时间:每次检查时的测量 - 从第 21 周开始每 2 周一次,从第 21 周到第 40 周每 4 周一次

人体测量值的变化-腰围和臀围以及腰臀比和腰围/身高比

将测量参与者的腰围、臀围和身高(以米为单位)。 这多个测量值将汇总并以腰围 [米] / 臀围 [米] 和腰围 [米] / 身高 [米] 的比率呈现

每次检查时的测量 - 从第 21 周开始每 2 周一次,从第 21 周到第 40 周每 4 周一次
脂质概况(甘油三酯、总胆固醇、高密度脂蛋白、低密度脂蛋白)
大体时间:在研究开始时以及 3、6 和 9 个月后
与初始值相比,胆固醇测试/血脂面板/血脂概况(HDL/LDL 比率的变化)的变化
在研究开始时以及 3、6 和 9 个月后
生活质量问卷
大体时间:在研究开始时(第 1 周)和结束时(第 40 周)

问卷由描述性系统和视觉模拟量表组成。

描述系统包括五个维度:行动能力、自我照顾、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度有5个等级:没有问题、轻微问题、中度问题、严重问题和极度问题。

视觉模拟量表在垂直视觉模拟量表上记录患者自我评价的健康状况,其中端点标记为“你能想象的最好的健康”和“你能想象的最坏的健康”。

调查问卷使用克罗地亚语,并附有相应原始文件的有效且准确的翻译。

在研究开始时(第 1 周)和结束时(第 40 周)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年1月17日

初级完成 (预期的)

2023年9月1日

研究完成 (预期的)

2023年12月1日

研究注册日期

首次提交

2023年1月17日

首先提交符合 QC 标准的

2023年2月8日

首次发布 (实际的)

2023年2月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年2月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月8日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • KK.01.1.1.07.0075_1

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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