Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten af ​​standardprodukter og innovative produkter, der repræsenterer et erstatningsmåltid for vægtkontrol i en reduktionsdiæt

8. februar 2023 opdateret af: Mirjana Turkalj, MD, Children's Hospital Srebrnjak

Randomiseret stratificeret kontrolleret klinisk undersøgelse til evaluering af effektiviteten af ​​et diætprogram designet til at reducere kropsvægten ved hjælp af standard og innovative produkter

Randomiseret stratificeret kontrolleret klinisk undersøgelse til evaluering af effektiviteten af ​​et diætprogram designet til at reducere kropsvægt gennem standard og innovative produkter, der er et erstatningsmåltid til vægtkontrol i en reduktionsdiæt.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I de sidste par årtier er der sket en stigning i antallet af overvægtige mennesker til niveauet af en global epidemi som følge af utilstrækkelig kost, stillesiddende livsstil, men også genetiske dispositioner. Verdenssundhedsorganisationen (WHO) erklærede fedme for at være det største, globale, kroniske sundhedsproblem hos voksne, som i stigende grad bliver et mere alvorligt problem end underernæring. På den anden side er fedme en risikofaktor for udviklingen af ​​moderne ikke- infektionssygdomme i dag, der tegner sig for mere end 80 % af dødeligheden i udviklede lande, såsom karsygdomme, diabetes og luftvejssygdomme som astma.

Denne tendens er også registreret i Kroatien, både i den voksne befolkning og hos børn, hvis dataene fra 2003 og 2015 sammenlignes, mens ifølge data fra 2019 var næsten to tredjedele af den voksne befolkning i Kroatien overvægtige eller fede (42 % overvægtige) , 23 % overvægtige).

I samarbejde med Podravka har Belupo udviklet en standard og innovativ produktlinje. Produkter erstatter et eller flere et eller flere daglige måltider, og de skal overholde forordning 2016/1413 krav vedrørende energiværdi, indhold og sammensætning af fedt og proteiner, mængden af ​​vitaminer og mineraler i denne type produkter.

Standardproduktlinjen indeholder almindelige ingredienser, og denne type produkter findes allerede på verdensmarkederne, mens den innovative produktlinje adskiller sig fra standardproduktlinjen ved at implementere råvarer, der anses for at være bedre kilder til potentielt bioaktive komponenter.

Undersøgelsen for en gruppe voksne deltagere var tilrettelagt således, at deltagerne i den indledende fase følger en kaloriefattig diæt på omkring 1000 - 1100 kcal, hvorved 5 daglige måltider erstattes med måltidserstatninger i reduktionsdiæten (aktiv gruppe). og aktiv kontrol) (intensiv fase). I de efterfølgende stadier øger forsøgspersonerne gradvist deres energiindtag og erstatter gradvist måltidserstatningsprodukt (MRP) med almindelige ernæringsprofilerede måltider (aktivt stadium og vedligeholdelsesstadie). Den sidste (stabile) fase repræsenterer den fase, hvor der udover én måltidserstatning om dagen indtages de sædvanlige måltider designet af ernæringseksperterne fra Belupo og det kulinariske center i Podravka, hvor der også udføres undervisning og ernæringsrådgivning.

Studiestart (0-2 uger): forsøgspersoner rekrutteres under overholdelse af inklusions- og eksklusionskriterierne. Rekruttering foretages af en læge. I denne fase erstatter forsøgspersoner standardmåltider med måltidserstatningsprodukter og reducerer energiindtaget til et endeligt defineret indtag afhængigt af gruppen af ​​forsøgspersoner.

36 deltagere i forholdet 1:1:1

  • aktiv gruppe - 12
  • aktiv kontrol (positiv kontrolgruppe) - 12
  • kontrolgruppe (negativ kontrolgruppe) - 12

Det daglige energiindtag er defineret til omkring 1000-1100 kcal om dagen, og der gennemføres rådgivning om ernæring og fysisk aktivitet.

  1. Intensivt stadium (2-14 uger) ca. 1000 - 1100 kcal/dag 5 MRP (200-220 kcal pr. produkt) + 1 salat (20 kcal pr. portion) + vand/usødet te.
  2. Aktivt stadie (14-21 uger) 1100-1200 kcal/dag 3 MRP (200-220 kcal pr. måltid) + 2 almindelige måltider (200-280 kcal) + vand/usødet te.
  3. Vedligeholdelsestrin (21-28 uger): 1200-1500 kcal/dag 2 MRP (200-220 kcal pr. måltid) + 3 almindelige måltider (260-350 kcal) + vand/usødet te
  4. Stabilt stadie (28-40 uger): 1500-2000 kcal 1 MRP (200-220 kcal pr. måltid) + 4 almindelige måltider (ca. 320-450 kcal) + vand/usødet te Sædvanlige måltider kan også indeholde snacks med lavere energiværdier, men det er vigtigt at indtage ca. 1300-1800 kcal om dagen med sædvanlig mad.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne i alderen 18-60 år
  • begge køn
  • BMI >27 kg/m2
  • underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • signifikante komorbiditeter: ukontrolleret diabetes mellitus, der kræver insulinbehandling og andre endokrine lidelser, kardiovaskulære lidelser og andre kroniske sygdomme (herunder maligne sygdomme), kroniske inflammatoriske sygdomme i mave-tarmkanalen, psykisk lidelse
  • personer, der i øjeblikket er i gang med eller for nylig har gennemgået et vægttabsprogram (inden for de seneste 3 måneder)
  • personer, der inden for de seneste 6 måneder har haft et uønsket og ukontrolleret tab af kropsvægt >5 %
  • personer, der har gennemgået en fedmeoperation inden for de seneste 6 måneder.
  • mennesker, der bruger stoffer, der øger eller mindsker appetitten
  • permanent behandling med steroidmedicin, antidepressiva, cytostatika, hormonbehandling, betablokkere mv.
  • mennesker med spiseforstyrrelser (bulimi)
  • alkohol- og stofmisbrugere
  • graviditet, amning
  • ustabil skjoldbruskkirtelsygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv gruppe
Deltagerne bruger den innovative serie af produkter beregnet til kropsvægtreduktion, som repræsenterer en måltidserstatning til vægtkontrol
standard produktlinje indeholder almindelige ingredienser, og denne type produkter findes allerede på verdensmarkederne
Aktiv komparator: Aktiv kontrol
Deltagerne bruger standardserien af ​​produkter beregnet til vægtreduktion, der repræsenterer en måltidserstatning til vægtstyring med allerede dokumenteret klinisk effektivitet (positiv kontrol).
innovativ produktlinje indeholder råmaterialer, der anses for at være bedre kilder til potentielt bioaktive komponenter
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne får personlig rådgivning om korrekt ernæring til en reduktionsdiæt, hvor de bruger almindelig mad.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BM/FM
Tidsramme: Efter 40 uger
At bestemme effektiviteten af ​​et vægtændringsdiætprogram baseret på en innovativ og standard produktlinje gennem faktisk reduktion af deltagernes kropsmasse (BM)/fedtmasse (FM) i forhold til deres kropsmasse før forsøg (BM)/ fedtmasse (FM).
Efter 40 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antropometriske målinger
Tidsramme: målinger ved hver undersøgelse - hver 2. uge op til uge 21 og hver 4. uge fra uge 21 til uge 40

Ændring i antropometriske mål - talje- og hofteomkreds og talje/hofte-forhold og talje/højde-forhold

Der vil blive taget mål af deltagernes talje, hofte og højde i meter. Disse multiple mål vil blive samlet og præsenteret i forhold talje [meter] / hofte [meter] og forhold talje [meter] / højde [meter]

målinger ved hver undersøgelse - hver 2. uge op til uge 21 og hver 4. uge fra uge 21 til uge 40
Lipidprofil (triglycerider, total kolesterol, HDL, LDL)
Tidsramme: i begyndelsen af ​​undersøgelsen og efter 3, 6 og 9 måneder
Ændring af kolesteroltest/lipidpanel/lipidprofil (ændring i HDL/LDL-forhold) sammenlignet med startværdier
i begyndelsen af ​​undersøgelsen og efter 3, 6 og 9 måneder
Spørgeskema om livskvalitet
Tidsramme: i begyndelsen af ​​undersøgelsen (1. uge) og i slutningen (40. uge)

Spørgeskemaet består af beskrivende system og visuel analog skala.

Det beskrivende system omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.

Den visuelle analoge skala registrerer patientens selvvurderede helbred på en vertikal visuel analog skala, hvor endepunkterne er mærket 'Det bedste helbred du kan forestille dig' og 'Det værste helbred du kan forestille dig'.

Spørgeskemaet er på kroatisk sprog med en gyldig og nøjagtig oversættelse af det tilsvarende originale dokument.

i begyndelsen af ​​undersøgelsen (1. uge) og i slutningen (40. uge)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KK.01.1.1.07.0075_1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kropsvægt

Kliniske forsøg med måltidserstatningsprodukt- STANDARDPRODUKT

Abonner