- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05733871
Evaluering af effektiviteten af standardprodukter og innovative produkter, der repræsenterer et erstatningsmåltid for vægtkontrol i en reduktionsdiæt
Randomiseret stratificeret kontrolleret klinisk undersøgelse til evaluering af effektiviteten af et diætprogram designet til at reducere kropsvægten ved hjælp af standard og innovative produkter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I de sidste par årtier er der sket en stigning i antallet af overvægtige mennesker til niveauet af en global epidemi som følge af utilstrækkelig kost, stillesiddende livsstil, men også genetiske dispositioner. Verdenssundhedsorganisationen (WHO) erklærede fedme for at være det største, globale, kroniske sundhedsproblem hos voksne, som i stigende grad bliver et mere alvorligt problem end underernæring. På den anden side er fedme en risikofaktor for udviklingen af moderne ikke- infektionssygdomme i dag, der tegner sig for mere end 80 % af dødeligheden i udviklede lande, såsom karsygdomme, diabetes og luftvejssygdomme som astma.
Denne tendens er også registreret i Kroatien, både i den voksne befolkning og hos børn, hvis dataene fra 2003 og 2015 sammenlignes, mens ifølge data fra 2019 var næsten to tredjedele af den voksne befolkning i Kroatien overvægtige eller fede (42 % overvægtige) , 23 % overvægtige).
I samarbejde med Podravka har Belupo udviklet en standard og innovativ produktlinje. Produkter erstatter et eller flere et eller flere daglige måltider, og de skal overholde forordning 2016/1413 krav vedrørende energiværdi, indhold og sammensætning af fedt og proteiner, mængden af vitaminer og mineraler i denne type produkter.
Standardproduktlinjen indeholder almindelige ingredienser, og denne type produkter findes allerede på verdensmarkederne, mens den innovative produktlinje adskiller sig fra standardproduktlinjen ved at implementere råvarer, der anses for at være bedre kilder til potentielt bioaktive komponenter.
Undersøgelsen for en gruppe voksne deltagere var tilrettelagt således, at deltagerne i den indledende fase følger en kaloriefattig diæt på omkring 1000 - 1100 kcal, hvorved 5 daglige måltider erstattes med måltidserstatninger i reduktionsdiæten (aktiv gruppe). og aktiv kontrol) (intensiv fase). I de efterfølgende stadier øger forsøgspersonerne gradvist deres energiindtag og erstatter gradvist måltidserstatningsprodukt (MRP) med almindelige ernæringsprofilerede måltider (aktivt stadium og vedligeholdelsesstadie). Den sidste (stabile) fase repræsenterer den fase, hvor der udover én måltidserstatning om dagen indtages de sædvanlige måltider designet af ernæringseksperterne fra Belupo og det kulinariske center i Podravka, hvor der også udføres undervisning og ernæringsrådgivning.
Studiestart (0-2 uger): forsøgspersoner rekrutteres under overholdelse af inklusions- og eksklusionskriterierne. Rekruttering foretages af en læge. I denne fase erstatter forsøgspersoner standardmåltider med måltidserstatningsprodukter og reducerer energiindtaget til et endeligt defineret indtag afhængigt af gruppen af forsøgspersoner.
36 deltagere i forholdet 1:1:1
- aktiv gruppe - 12
- aktiv kontrol (positiv kontrolgruppe) - 12
- kontrolgruppe (negativ kontrolgruppe) - 12
Det daglige energiindtag er defineret til omkring 1000-1100 kcal om dagen, og der gennemføres rådgivning om ernæring og fysisk aktivitet.
- Intensivt stadium (2-14 uger) ca. 1000 - 1100 kcal/dag 5 MRP (200-220 kcal pr. produkt) + 1 salat (20 kcal pr. portion) + vand/usødet te.
- Aktivt stadie (14-21 uger) 1100-1200 kcal/dag 3 MRP (200-220 kcal pr. måltid) + 2 almindelige måltider (200-280 kcal) + vand/usødet te.
- Vedligeholdelsestrin (21-28 uger): 1200-1500 kcal/dag 2 MRP (200-220 kcal pr. måltid) + 3 almindelige måltider (260-350 kcal) + vand/usødet te
- Stabilt stadie (28-40 uger): 1500-2000 kcal 1 MRP (200-220 kcal pr. måltid) + 4 almindelige måltider (ca. 320-450 kcal) + vand/usødet te Sædvanlige måltider kan også indeholde snacks med lavere energiværdier, men det er vigtigt at indtage ca. 1300-1800 kcal om dagen med sædvanlig mad.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mirjana Turkalj, Prof., MD
- Telefonnummer: +38516391164
- E-mail: mturkalj@bolnica-srebrnjak.hr
Studiesteder
-
-
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- Rekruttering
- Children's Hospital Srebrnjak
-
Kontakt:
- Mirjana Turkalj, MD, PhD
- Telefonnummer: +38516391164
- E-mail: mturkalj@bolnica-srebrnjak.hr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne i alderen 18-60 år
- begge køn
- BMI >27 kg/m2
- underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- signifikante komorbiditeter: ukontrolleret diabetes mellitus, der kræver insulinbehandling og andre endokrine lidelser, kardiovaskulære lidelser og andre kroniske sygdomme (herunder maligne sygdomme), kroniske inflammatoriske sygdomme i mave-tarmkanalen, psykisk lidelse
- personer, der i øjeblikket er i gang med eller for nylig har gennemgået et vægttabsprogram (inden for de seneste 3 måneder)
- personer, der inden for de seneste 6 måneder har haft et uønsket og ukontrolleret tab af kropsvægt >5 %
- personer, der har gennemgået en fedmeoperation inden for de seneste 6 måneder.
- mennesker, der bruger stoffer, der øger eller mindsker appetitten
- permanent behandling med steroidmedicin, antidepressiva, cytostatika, hormonbehandling, betablokkere mv.
- mennesker med spiseforstyrrelser (bulimi)
- alkohol- og stofmisbrugere
- graviditet, amning
- ustabil skjoldbruskkirtelsygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv gruppe
Deltagerne bruger den innovative serie af produkter beregnet til kropsvægtreduktion, som repræsenterer en måltidserstatning til vægtkontrol
|
standard produktlinje indeholder almindelige ingredienser, og denne type produkter findes allerede på verdensmarkederne
|
|
Aktiv komparator: Aktiv kontrol
Deltagerne bruger standardserien af produkter beregnet til vægtreduktion, der repræsenterer en måltidserstatning til vægtstyring med allerede dokumenteret klinisk effektivitet (positiv kontrol).
|
innovativ produktlinje indeholder råmaterialer, der anses for at være bedre kilder til potentielt bioaktive komponenter
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne får personlig rådgivning om korrekt ernæring til en reduktionsdiæt, hvor de bruger almindelig mad.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BM/FM
Tidsramme: Efter 40 uger
|
At bestemme effektiviteten af et vægtændringsdiætprogram baseret på en innovativ og standard produktlinje gennem faktisk reduktion af deltagernes kropsmasse (BM)/fedtmasse (FM) i forhold til deres kropsmasse før forsøg (BM)/ fedtmasse (FM).
|
Efter 40 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antropometriske målinger
Tidsramme: målinger ved hver undersøgelse - hver 2. uge op til uge 21 og hver 4. uge fra uge 21 til uge 40
|
Ændring i antropometriske mål - talje- og hofteomkreds og talje/hofte-forhold og talje/højde-forhold Der vil blive taget mål af deltagernes talje, hofte og højde i meter. Disse multiple mål vil blive samlet og præsenteret i forhold talje [meter] / hofte [meter] og forhold talje [meter] / højde [meter] |
målinger ved hver undersøgelse - hver 2. uge op til uge 21 og hver 4. uge fra uge 21 til uge 40
|
|
Lipidprofil (triglycerider, total kolesterol, HDL, LDL)
Tidsramme: i begyndelsen af undersøgelsen og efter 3, 6 og 9 måneder
|
Ændring af kolesteroltest/lipidpanel/lipidprofil (ændring i HDL/LDL-forhold) sammenlignet med startværdier
|
i begyndelsen af undersøgelsen og efter 3, 6 og 9 måneder
|
|
Spørgeskema om livskvalitet
Tidsramme: i begyndelsen af undersøgelsen (1. uge) og i slutningen (40. uge)
|
Spørgeskemaet består af beskrivende system og visuel analog skala. Det beskrivende system omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Den visuelle analoge skala registrerer patientens selvvurderede helbred på en vertikal visuel analog skala, hvor endepunkterne er mærket 'Det bedste helbred du kan forestille dig' og 'Det værste helbred du kan forestille dig'. Spørgeskemaet er på kroatisk sprog med en gyldig og nøjagtig oversættelse af det tilsvarende originale dokument. |
i begyndelsen af undersøgelsen (1. uge) og i slutningen (40. uge)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KK.01.1.1.07.0075_1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kropsvægt
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiRekrutteringBMI | Body Mass Index 25 eller højere | Body Mass Index, NormalKalkun
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityCyprus International UniversityAfsluttetFunktionel ydeevne | Kampsport | Body BuildingKalkun
-
University Hospital, GenevaVBertoniMalufAktiv, ikke rekrutterendeLean Body MassSchweiz
-
Shanghai Zhongshan HospitalRekrutteringHigh Flow næsekanyle | Body Roundness IndexKina
-
CMH Lahore Medical College and Institute of DentistryLahore University of Management SciencesAfsluttetBody Mass Index, Normal | Body Mass Index 18,5 eller højerePakistan
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetTotal Body Water AssessmentForenede Stater
-
Abcuro, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeInclusion Body Myositis (IBM)Forenede Stater, Australien
-
Oslo University HospitalThe Dam Foundation; The Norwegian Rheumatism AssociationAfsluttetForundersøgelse | Inclusion Body Myositis (IBM)Norge
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichAfsluttetInclusion Body Myositis, Sporadisk | Inclusion Body Myopati, Autosomal-recessiv | Inclusion Body Myopati, Autosomal-dominant | Medfødt grå stær, ansigtsdysmorfi og neuropatiTyskland
-
University of Southern DenmarkCRI Collagen Research Institute GmbHAfsluttetKropssammensætning | Muskelstyrke | Lean Body Mass | MuskelkraftDanmark
Kliniske forsøg med måltidserstatningsprodukt- STANDARDPRODUKT
-
Radicle ScienceAfsluttetKognitiv funktionForenede Stater
-
Radicle ScienceAfsluttetSmerte | Neuropatisk smerte | Nociceptiv smerteForenede Stater
-
Radicle ScienceAfsluttet
-
Lumosa Therapeutics Co., Ltd.RekrutteringAkut iskæmisk slagtilfældeForenede Stater, Taiwan
-
M2 IngredientsRekrutteringKognitiv tilbagegangForenede Stater
-
Société des Produits Nestlé (SPN)University of NottinghamAfsluttetSund og raskDet Forenede Kongerige
-
Radicle ScienceAfsluttetKognitiv funktionForenede Stater
-
Radicle ScienceAfsluttetSeksuel funktion | Seksuel tilfredsstillelseForenede Stater
-
Radicle ScienceRekruttering