- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05733871
Utvärdering av effektiviteten hos standardprodukter och innovativa produkter som representerar en ersättningsmåltid för viktkontroll i en reduceringsdiet
Randomiserad stratifierad kontrollerad klinisk studie för att utvärdera effektiviteten av ett dietprogram utformat för att minska kroppsvikten med hjälp av standardprodukter och innovativa produkter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Under de senaste decennierna har det skett en ökning av antalet överviktiga personer till nivån av en global epidemi som ett resultat av otillräcklig kost, stillasittande livsstil, men också genetiska anlag. Världshälsoorganisationen (WHO) förklarade att fetma är det största, globala, kroniska hälsoproblemet hos vuxna, som i allt högre grad blir ett allvarligare problem än undernäring. Å andra sidan är fetma en riskfaktor för utvecklingen av samtida icke- infektionssjukdomar idag som står för mer än 80 % av dödligheten i utvecklade länder, såsom kärlsjukdomar, diabetes och luftvägssjukdomar som astma.
Denna trend registreras även i Kroatien, både i den vuxna befolkningen och hos barn om uppgifterna från 2003 och 2015 jämförs, medan enligt data från 2019 var nästan två tredjedelar av den vuxna befolkningen i Kroatien överviktiga eller feta (42 % överviktiga) , 23 % överviktiga).
I samarbete med Podravka har Belupo utvecklat en standard och innovativ produktlinje. Produkter ersätter en eller flera en eller flera dagliga måltider och de måste uppfylla kraven i förordning 2016/1413 avseende energivärde, innehåll och sammansättning av fetter och proteiner, mängden vitaminer och mineraler i denna typ av produkter.
Standardproduktlinjen innehåller vanliga ingredienser och denna typ av produkter finns redan på världsmarknaden, medan den innovativa produktlinjen skiljer sig från standarden genom att implementera råvaror som anses vara bättre källor till potentiellt bioaktiva komponenter.
Studien för en grupp vuxna deltagare var utformad på så sätt att deltagarna i inledningsskedet följer en lågkaloridiet på ca 1000 - 1100 kcal, varvid 5 dagliga måltider ersätts med måltidsersättningar i reduktionsdieten (aktiv grupp och aktiv kontroll) (intensivt stadium). I efterföljande stadier ökar försökspersonerna gradvis sitt energiintag och ersätter gradvis måltidsersättningsprodukten (MRP) med vanliga näringsmässigt profilerade måltider (aktivt stadium och underhållsstadium). Det sista (stabila) stadiet representerar det skede där, förutom en måltidsersättning per dag, de vanliga måltiderna som designats av Belupo och Culinary Center i Podravka konsumeras, där utbildning och kostrådgivning också utförs.
Inträdesstadiet för studien (0-2 veckor): försökspersonerna rekryteras med respekt för inklusions- och exkluderingskriterierna. Rekrytering görs av läkare. Under detta skede ersätter försökspersoner standardmåltider med måltidsersättningsprodukter och minskar energiintaget till ett slutgiltigt definierat intag beroende på gruppen av försökspersoner.
36 deltagare i förhållandet 1:1:1
- aktiv grupp - 12
- aktiv kontroll (positiv kontrollgrupp) - 12
- kontrollgrupp (negativ kontrollgrupp) - 12
Det dagliga energiintaget är definierat till cirka 1000-1100 kcal per dag, och rådgivning om kost och fysisk aktivitet genomförs.
- Intensivt stadium (2-14 veckor) ca 1000 - 1100 kcal/dag 5 MRP (200-220 kcal per produkt) + 1 sallad (20 kcal per portion) + vatten/osötat te.
- Aktivt stadium (14-21 veckor) 1100-1200 kcal/dag 3 MRP (200-220 kcal per måltid) + 2 vanliga måltider (200-280 kcal) + vatten/osötat te.
- Underhållsstadium (21-28 veckor): 1200-1500 kcal/dag 2 MRP (200-220 kcal per måltid) + 3 vanliga måltider (260-350 kcal) + vatten/osötat te
- Stabilt stadium (28-40 veckor): 1500-2000 kcal 1 MRP (200-220 kcal per måltid) + 4 vanliga måltider (ca. 320-450 kcal) + vatten/osötat te Vanliga måltider kan även innehålla mellanmål med lägre energivärden, men det är viktigt att inta ca. 1300-1800 kcal per dag med vanlig mat.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mirjana Turkalj, Prof., MD
- Telefonnummer: +38516391164
- E-post: mturkalj@bolnica-srebrnjak.hr
Studieorter
-
-
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- Rekrytering
- Children's Hospital Srebrnjak
-
Kontakt:
- Mirjana Turkalj, MD, PhD
- Telefonnummer: +38516391164
- E-post: mturkalj@bolnica-srebrnjak.hr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxna 18-60 år
- båda könen
- BMI >27 kg/m2
- undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- signifikanta komorbiditeter: okontrollerad diabetes mellitus som kräver insulinbehandling och andra endokrina störningar, kardiovaskulära störningar och andra kroniska sjukdomar (inklusive maligniteter), kroniska inflammatoriska sjukdomar i mag-tarmkanalen, psykisk störning
- personer som för närvarande är på eller nyligen har gått igenom ett viktminskningsprogram (under de senaste 3 månaderna)
- personer som under de senaste 6 månaderna haft en oönskad och okontrollerad förlust av kroppsvikt >5 %
- personer som genomgick överviktskirurgi under de senaste 6 månaderna.
- personer som använder droger som ökar eller minskar aptiten
- permanent terapi med steroidläkemedel, antidepressiva, cytostatika, hormonbehandling, betablockerare m.m.
- personer med ätstörningar (bulimi)
- alkohol- och drogmissbrukare
- graviditet, amning
- instabil sköldkörtelsjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktiv grupp
Deltagarna använder det innovativa sortimentet av produkter avsedda för minskning av kroppsvikt, som representerar en måltidsersättning för viktkontroll
|
standardproduktlinjen innehåller vanliga ingredienser och denna typ av produkter finns redan på världsmarknaden
|
|
Aktiv komparator: Aktiv kontroll
Deltagarna använder standardserien av produkter avsedda för viktminskning som representerar en måltidsersättning för viktkontroll med redan bevisad klinisk effektivitet (positiv kontroll).
|
innovativ produktlinje innehåller råvaror som anses vara bättre källor till potentiellt bioaktiva komponenter
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Deltagarna får personliga råd om rätt kost för en minskningsdiet där de använder vanlig mat.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
BM/FM
Tidsram: Efter 40 veckor
|
För att bestämma effektiviteten av ett dietprogram för viktförändring baserat på en innovativ och standardproduktlinje genom faktisk minskning av deltagarnas kroppsmassa (BM) / fettmassa (FM) i förhållande till deras kroppsmassa före försöket (BM)/ fettmassa (FM).
|
Efter 40 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antropometriska mått
Tidsram: mätningar vid varje undersökning - varannan vecka fram till vecka 21 och var fjärde vecka från vecka 21 till vecka 40
|
Förändring i antropometriska mått - midje- och höftomkrets och midje/höftförhållande och midje/höjdförhållande Mätningar av deltagares midja, höft och höjd i meter kommer att tas. Dessa multipla mått kommer att aggregeras och presenteras i förhållande midja [meter] / höft [meter] och förhållande midja [meter] / höjd [meter] |
mätningar vid varje undersökning - varannan vecka fram till vecka 21 och var fjärde vecka från vecka 21 till vecka 40
|
|
Lipidprofil (triglycerider, totalt kolesterol, HDL, LDL)
Tidsram: i början av studien och efter 3, 6 och 9 månader
|
Förändring av kolesteroltest/lipidpanel/lipidprofil (förändring i HDL/LDL-förhållande) jämfört med initiala värden
|
i början av studien och efter 3, 6 och 9 månader
|
|
Frågeformulär om livskvalitet
Tidsram: i början av studien (1:a veckan) och i slutet (40:e veckan)
|
Enkäten består av beskrivande system och visuell analog skala. Det beskrivande systemet omfattar fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension har 5 nivåer: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem. Den visuella analoga skalan registrerar patientens självskattade hälsa på en vertikal visuell analog skala, där ändpunkterna är märkta "Den bästa hälsan du kan föreställa dig" och "Den värsta hälsan du kan tänka dig". Frågeformuläret är på kroatiska språket, med en giltig och korrekt översättning av motsvarande originaldokument. |
i början av studien (1:a veckan) och i slutet (40:e veckan)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KK.01.1.1.07.0075_1
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .