Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effektiviteten hos standardprodukter och innovativa produkter som representerar en ersättningsmåltid för viktkontroll i en reduceringsdiet

8 februari 2023 uppdaterad av: Mirjana Turkalj, MD, Children's Hospital Srebrnjak

Randomiserad stratifierad kontrollerad klinisk studie för att utvärdera effektiviteten av ett dietprogram utformat för att minska kroppsvikten med hjälp av standardprodukter och innovativa produkter

Randomiserad stratifierad kontrollerad klinisk studie för att utvärdera effektiviteten av ett dietprogram utformat för att minska kroppsvikten genom standardprodukter och innovativa produkter som är en ersättningsmåltid för viktkontroll i en dietminskning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Under de senaste decennierna har det skett en ökning av antalet överviktiga personer till nivån av en global epidemi som ett resultat av otillräcklig kost, stillasittande livsstil, men också genetiska anlag. Världshälsoorganisationen (WHO) förklarade att fetma är det största, globala, kroniska hälsoproblemet hos vuxna, som i allt högre grad blir ett allvarligare problem än undernäring. Å andra sidan är fetma en riskfaktor för utvecklingen av samtida icke- infektionssjukdomar idag som står för mer än 80 % av dödligheten i utvecklade länder, såsom kärlsjukdomar, diabetes och luftvägssjukdomar som astma.

Denna trend registreras även i Kroatien, både i den vuxna befolkningen och hos barn om uppgifterna från 2003 och 2015 jämförs, medan enligt data från 2019 var nästan två tredjedelar av den vuxna befolkningen i Kroatien överviktiga eller feta (42 % överviktiga) , 23 % överviktiga).

I samarbete med Podravka har Belupo utvecklat en standard och innovativ produktlinje. Produkter ersätter en eller flera en eller flera dagliga måltider och de måste uppfylla kraven i förordning 2016/1413 avseende energivärde, innehåll och sammansättning av fetter och proteiner, mängden vitaminer och mineraler i denna typ av produkter.

Standardproduktlinjen innehåller vanliga ingredienser och denna typ av produkter finns redan på världsmarknaden, medan den innovativa produktlinjen skiljer sig från standarden genom att implementera råvaror som anses vara bättre källor till potentiellt bioaktiva komponenter.

Studien för en grupp vuxna deltagare var utformad på så sätt att deltagarna i inledningsskedet följer en lågkaloridiet på ca 1000 - 1100 kcal, varvid 5 dagliga måltider ersätts med måltidsersättningar i reduktionsdieten (aktiv grupp och aktiv kontroll) (intensivt stadium). I efterföljande stadier ökar försökspersonerna gradvis sitt energiintag och ersätter gradvis måltidsersättningsprodukten (MRP) med vanliga näringsmässigt profilerade måltider (aktivt stadium och underhållsstadium). Det sista (stabila) stadiet representerar det skede där, förutom en måltidsersättning per dag, de vanliga måltiderna som designats av Belupo och Culinary Center i Podravka konsumeras, där utbildning och kostrådgivning också utförs.

Inträdesstadiet för studien (0-2 veckor): försökspersonerna rekryteras med respekt för inklusions- och exkluderingskriterierna. Rekrytering görs av läkare. Under detta skede ersätter försökspersoner standardmåltider med måltidsersättningsprodukter och minskar energiintaget till ett slutgiltigt definierat intag beroende på gruppen av försökspersoner.

36 deltagare i förhållandet 1:1:1

  • aktiv grupp - 12
  • aktiv kontroll (positiv kontrollgrupp) - 12
  • kontrollgrupp (negativ kontrollgrupp) - 12

Det dagliga energiintaget är definierat till cirka 1000-1100 kcal per dag, och rådgivning om kost och fysisk aktivitet genomförs.

  1. Intensivt stadium (2-14 veckor) ca 1000 - 1100 kcal/dag 5 MRP (200-220 kcal per produkt) + 1 sallad (20 kcal per portion) + vatten/osötat te.
  2. Aktivt stadium (14-21 veckor) 1100-1200 kcal/dag 3 MRP (200-220 kcal per måltid) + 2 vanliga måltider (200-280 kcal) + vatten/osötat te.
  3. Underhållsstadium (21-28 veckor): 1200-1500 kcal/dag 2 MRP (200-220 kcal per måltid) + 3 vanliga måltider (260-350 kcal) + vatten/osötat te
  4. Stabilt stadium (28-40 veckor): 1500-2000 kcal 1 MRP (200-220 kcal per måltid) + 4 vanliga måltider (ca. 320-450 kcal) + vatten/osötat te Vanliga måltider kan även innehålla mellanmål med lägre energivärden, men det är viktigt att inta ca. 1300-1800 kcal per dag med vanlig mat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

36

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vuxna 18-60 år
  • båda könen
  • BMI >27 kg/m2
  • undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • signifikanta komorbiditeter: okontrollerad diabetes mellitus som kräver insulinbehandling och andra endokrina störningar, kardiovaskulära störningar och andra kroniska sjukdomar (inklusive maligniteter), kroniska inflammatoriska sjukdomar i mag-tarmkanalen, psykisk störning
  • personer som för närvarande är på eller nyligen har gått igenom ett viktminskningsprogram (under de senaste 3 månaderna)
  • personer som under de senaste 6 månaderna haft en oönskad och okontrollerad förlust av kroppsvikt >5 %
  • personer som genomgick överviktskirurgi under de senaste 6 månaderna.
  • personer som använder droger som ökar eller minskar aptiten
  • permanent terapi med steroidläkemedel, antidepressiva, cytostatika, hormonbehandling, betablockerare m.m.
  • personer med ätstörningar (bulimi)
  • alkohol- och drogmissbrukare
  • graviditet, amning
  • instabil sköldkörtelsjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiv grupp
Deltagarna använder det innovativa sortimentet av produkter avsedda för minskning av kroppsvikt, som representerar en måltidsersättning för viktkontroll
standardproduktlinjen innehåller vanliga ingredienser och denna typ av produkter finns redan på världsmarknaden
Aktiv komparator: Aktiv kontroll
Deltagarna använder standardserien av produkter avsedda för viktminskning som representerar en måltidsersättning för viktkontroll med redan bevisad klinisk effektivitet (positiv kontroll).
innovativ produktlinje innehåller råvaror som anses vara bättre källor till potentiellt bioaktiva komponenter
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Deltagarna får personliga råd om rätt kost för en minskningsdiet där de använder vanlig mat.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
BM/FM
Tidsram: Efter 40 veckor
För att bestämma effektiviteten av ett dietprogram för viktförändring baserat på en innovativ och standardproduktlinje genom faktisk minskning av deltagarnas kroppsmassa (BM) / fettmassa (FM) i förhållande till deras kroppsmassa före försöket (BM)/ fettmassa (FM).
Efter 40 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antropometriska mått
Tidsram: mätningar vid varje undersökning - varannan vecka fram till vecka 21 och var fjärde vecka från vecka 21 till vecka 40

Förändring i antropometriska mått - midje- och höftomkrets och midje/höftförhållande och midje/höjdförhållande

Mätningar av deltagares midja, höft och höjd i meter kommer att tas. Dessa multipla mått kommer att aggregeras och presenteras i förhållande midja [meter] / höft [meter] och förhållande midja [meter] / höjd [meter]

mätningar vid varje undersökning - varannan vecka fram till vecka 21 och var fjärde vecka från vecka 21 till vecka 40
Lipidprofil (triglycerider, totalt kolesterol, HDL, LDL)
Tidsram: i början av studien och efter 3, 6 och 9 månader
Förändring av kolesteroltest/lipidpanel/lipidprofil (förändring i HDL/LDL-förhållande) jämfört med initiala värden
i början av studien och efter 3, 6 och 9 månader
Frågeformulär om livskvalitet
Tidsram: i början av studien (1:a veckan) och i slutet (40:e veckan)

Enkäten består av beskrivande system och visuell analog skala.

Det beskrivande systemet omfattar fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension har 5 nivåer: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem.

Den visuella analoga skalan registrerar patientens självskattade hälsa på en vertikal visuell analog skala, där ändpunkterna är märkta "Den bästa hälsan du kan föreställa dig" och "Den värsta hälsan du kan tänka dig".

Frågeformuläret är på kroatiska språket, med en giltig och korrekt översättning av motsvarande originaldokument.

i början av studien (1:a veckan) och i slutet (40:e veckan)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 januari 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2023

Första postat (Faktisk)

17 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KK.01.1.1.07.0075_1

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera