- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05733871
Bewertung der Wirksamkeit von Standard- und innovativen Produkten, die eine Ersatzmahlzeit zur Gewichtskontrolle in einer Reduktionsdiät darstellen
Randomisierte stratifizierte kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit eines Diätprogramms zur Reduzierung des Körpergewichts unter Verwendung von Standard- und innovativen Produkten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In den letzten Jahrzehnten ist die Zahl adipöser Menschen durch unzureichende Ernährung, Bewegungsmangel, aber auch genetische Veranlagung zu einer weltweiten Epidemie angestiegen. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat Adipositas zum größten, globalen, chronischen Gesundheitsproblem bei Erwachsenen erklärt, das zunehmend zu einem schwerwiegenderen Problem wird als Mangelernährung. Andererseits ist Adipositas ein Risikofaktor für die Entwicklung von Infektionskrankheiten, die heute mehr als 80 % der Sterblichkeit in Industrieländern ausmachen, wie Gefäßerkrankungen, Diabetes und Atemwegserkrankungen wie Asthma.
Dieser Trend ist auch in Kroatien zu verzeichnen, sowohl bei der erwachsenen Bevölkerung als auch bei Kindern, wenn man die Daten aus den Jahren 2003 und 2015 vergleicht, während nach den Daten aus dem Jahr 2019 fast zwei Drittel der erwachsenen Bevölkerung in Kroatien übergewichtig oder fettleibig waren (42 % Übergewicht , 23 % fettleibig).
In Zusammenarbeit mit Podravka hat Belupo eine standardisierte und innovative Produktlinie entwickelt. Produkte ersetzen eine oder mehrere eine oder mehrere tägliche Mahlzeiten und müssen die Anforderungen der Verordnung 2016/1413 in Bezug auf den Energiewert, den Gehalt und die Zusammensetzung von Fetten und Proteinen sowie die Menge an Vitaminen und Mineralstoffen in dieser Art von Produkten erfüllen.
Die Standardproduktlinie enthält gängige Inhaltsstoffe und diese Art von Produkten existiert bereits auf den Weltmärkten, während sich die innovative Produktlinie von der Standardproduktlinie durch die Verwendung von Rohstoffen unterscheidet, die als bessere Quellen für potenziell bioaktive Komponenten gelten.
Die Studie für eine Gruppe von erwachsenen Teilnehmern wurde so konzipiert, dass die Teilnehmer in der Anfangsphase eine kalorienarme Ernährung von etwa 1000 - 1100 kcal einhalten, wobei 5 tägliche Mahlzeiten durch Mahlzeitenersatz in der Reduktionsdiät ersetzt werden (aktive Gruppe und aktive Kontrolle) (Intensivphase). In den darauffolgenden Stadien erhöhen die Probanden schrittweise ihre Energieaufnahme und ersetzen das Mahlzeitenersatzprodukt (MRP) schrittweise durch regelmäßige Mahlzeiten mit Ernährungsprofil (aktive Phase und Erhaltungsphase). Die letzte (stabile) Phase stellt die Phase dar, in der zusätzlich zu einem Mahlzeitenersatz pro Tag die üblichen Mahlzeiten konsumiert werden, die von den Ernährungswissenschaftlern von Belupo und dem Kulinarischen Zentrum von Podravka entworfen wurden, wo auch Aufklärung und Ernährungsberatung durchgeführt werden.
Studieneingangsphase (0-2 Wochen): Die Probanden werden unter Beachtung der Ein- und Ausschlusskriterien rekrutiert. Die Rekrutierung erfolgt durch einen Arzt. In dieser Phase ersetzen die Probanden Standardmahlzeiten durch Mahlzeitenersatzprodukte und reduzieren die Energieaufnahme auf eine definierte Endaufnahme je nach Probandengruppe.
36 Teilnehmer im Verhältnis 1:1:1
- aktive Gruppe - 12
- aktive Kontrolle (positive Kontrollgruppe) - 12
- Kontrollgruppe (negative Kontrollgruppe) - 12
Die tägliche Energieaufnahme wird auf ca. 1000-1100 kcal pro Tag festgelegt und es erfolgt eine Ernährungs- und Bewegungsberatung.
- Intensivphase (2-14 Wochen) ca. 1000 - 1100 kcal/Tag 5 MRP (200-220 kcal pro Produkt) + 1 Salat (20 kcal pro Portion) + Wasser/ungesüßter Tee.
- Aktives Stadium (14-21 Wochen) 1100-1200 kcal/Tag 3 MRP (200-220 kcal pro Mahlzeit) + 2 reguläre Mahlzeiten (200-280 kcal) + Wasser/ungesüßter Tee.
- Erhaltungsphase (21-28 Wochen): 1200-1500 kcal/Tag 2 MRP (200-220 kcal pro Mahlzeit) + 3 reguläre Mahlzeiten (260-350 kcal) + Wasser/ungesüßter Tee
- Stabiles Stadium (28-40 Wochen): 1500-2000 kcal 1 MRP (200-220 kcal pro Mahlzeit) + 4 reguläre Mahlzeiten (ca. 320-450 kcal) + Wasser/ungesüßter Tee Übliche Mahlzeiten können auch Snacks mit geringeren Energiewerten enthalten, jedoch ist es wichtig, ca. 1300-1800 kcal pro Tag mit üblichen Lebensmitteln.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mirjana Turkalj, Prof., MD
- Telefonnummer: +38516391164
- E-Mail: mturkalj@bolnica-srebrnjak.hr
Studienorte
-
-
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- Rekrutierung
- Children's Hospital Srebrnjak
-
Kontakt:
- Mirjana Turkalj, MD, PhD
- Telefonnummer: +38516391164
- E-Mail: mturkalj@bolnica-srebrnjak.hr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 18-60
- beide Geschlechter
- BMI >27 kg/m2
- unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- signifikante Komorbiditäten: unkontrollierter insulinpflichtiger Diabetes mellitus und andere endokrine Erkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und andere chronische Erkrankungen (einschließlich Malignome), chronisch entzündliche Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, psychische Störung
- Personen, die derzeit an einem Gewichtsabnahmeprogramm teilnehmen oder dieses kürzlich durchlaufen haben (in den letzten 3 Monaten)
- Personen, die in den letzten 6 Monaten einen ungewollten und unkontrollierten Gewichtsverlust von > 5 % hatten
- Personen, die sich in den letzten 6 Monaten einer bariatrischen Operation unterzogen haben.
- Menschen, die Medikamente einnehmen, die den Appetit steigern oder verringern
- Dauertherapie mit Steroidmedikamenten, Antidepressiva, Zytostatika, Hormontherapie, Betablocker etc.
- Menschen mit Essstörungen (Bulimie)
- Alkohol- und Drogenabhängige
- Schwangerschaft, Stillzeit
- instabile Schilddrüsenerkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Aktive Gruppe
Die Teilnehmer verwenden die innovative Produktlinie zur Reduzierung des Körpergewichts, die einen Mahlzeitenersatz zur Gewichtskontrolle darstellt
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Die Standardproduktlinie enthält gängige Inhaltsstoffe, und diese Art von Produkten existiert bereits auf den Weltmärkten
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Aktiver Komparator: Aktive Kontrolle
Die Teilnehmer verwenden die Standardlinie von Produkten zur Gewichtsreduktion, die einen Mahlzeitenersatz zur Gewichtskontrolle mit bereits nachgewiesener klinischer Wirksamkeit darstellen (Positivkontrolle).
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Die innovative Produktlinie enthält Rohstoffe, die als bessere Quellen für potenziell bioaktive Komponenten gelten
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer erhalten eine individuelle Beratung zur richtigen Ernährung für eine Reduktionsdiät, bei der sie auf gängige Lebensmittel zurückgreifen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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BM/FM
Zeitfenster: Nach 40 Wochen
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Bestimmung der Wirksamkeit eines Ernährungsprogramms zur Gewichtsveränderung basierend auf einer innovativen und standardisierten Produktlinie durch tatsächliche Reduzierung der Körpermasse (BM) / Fettmasse (FM) der Teilnehmer im Verhältnis zu ihrer Körpermasse (BM) vor dem Versuch Fettmasse (FM).
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Nach 40 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anthropometrische Messungen
Zeitfenster: Messungen bei jeder Untersuchung - alle 2 Wochen bis Woche 21 und alle 4 Wochen von Woche 21 bis Woche 40
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Änderung der anthropometrischen Maße – Taillen- und Hüftumfang, Taillen-/Hüftverhältnis und Taillen-/Höhenverhältnis Taille, Hüfte und Körpergröße der Teilnehmer werden in Metern gemessen. Diese mehreren Messungen werden aggregiert und im Verhältnis Taille [Meter] / Hüfte [Meter] und Verhältnis Taille [Meter] / Höhe [Meter] dargestellt. |
Messungen bei jeder Untersuchung - alle 2 Wochen bis Woche 21 und alle 4 Wochen von Woche 21 bis Woche 40
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Lipidprofil (Triglyceride, Gesamtcholesterin, HDL, LDL)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 3, 6 und 9 Monaten
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Veränderung des Cholesterintests/Lipidpanels/Lipidprofils (Veränderung des HDL/LDL-Verhältnisses) im Vergleich zu Ausgangswerten
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zu Studienbeginn und nach 3, 6 und 9 Monaten
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Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: am Studienbeginn (1. Woche) und am Studienende (40. Woche)
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Der Fragebogen besteht aus einem Beschreibungssystem und einer visuellen Analogskala. Das Beschreibungssystem umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Die visuelle Analogskala erfasst die selbst eingeschätzte Gesundheit des Patienten auf einer vertikalen visuellen Analogskala, wobei die Endpunkte mit „Die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ und „Die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ gekennzeichnet sind. Der Fragebogen ist in kroatischer Sprache, mit einer gültigen und genauen Übersetzung des entsprechenden Originaldokuments. |
am Studienbeginn (1. Woche) und am Studienende (40. Woche)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KK.01.1.1.07.0075_1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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