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Bewertung der Wirksamkeit von Standard- und innovativen Produkten, die eine Ersatzmahlzeit zur Gewichtskontrolle in einer Reduktionsdiät darstellen

8. Februar 2023 aktualisiert von: Mirjana Turkalj, MD, Children's Hospital Srebrnjak

Randomisierte stratifizierte kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit eines Diätprogramms zur Reduzierung des Körpergewichts unter Verwendung von Standard- und innovativen Produkten

Randomisierte, stratifizierte, kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit eines Diätprogramms zur Reduzierung des Körpergewichts durch Standard- und innovative Produkte, die eine Ersatzmahlzeit für das Gewichtsmanagement bei einer Reduktionsdiät darstellen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In den letzten Jahrzehnten ist die Zahl adipöser Menschen durch unzureichende Ernährung, Bewegungsmangel, aber auch genetische Veranlagung zu einer weltweiten Epidemie angestiegen. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat Adipositas zum größten, globalen, chronischen Gesundheitsproblem bei Erwachsenen erklärt, das zunehmend zu einem schwerwiegenderen Problem wird als Mangelernährung. Andererseits ist Adipositas ein Risikofaktor für die Entwicklung von Infektionskrankheiten, die heute mehr als 80 % der Sterblichkeit in Industrieländern ausmachen, wie Gefäßerkrankungen, Diabetes und Atemwegserkrankungen wie Asthma.

Dieser Trend ist auch in Kroatien zu verzeichnen, sowohl bei der erwachsenen Bevölkerung als auch bei Kindern, wenn man die Daten aus den Jahren 2003 und 2015 vergleicht, während nach den Daten aus dem Jahr 2019 fast zwei Drittel der erwachsenen Bevölkerung in Kroatien übergewichtig oder fettleibig waren (42 % Übergewicht , 23 % fettleibig).

In Zusammenarbeit mit Podravka hat Belupo eine standardisierte und innovative Produktlinie entwickelt. Produkte ersetzen eine oder mehrere eine oder mehrere tägliche Mahlzeiten und müssen die Anforderungen der Verordnung 2016/1413 in Bezug auf den Energiewert, den Gehalt und die Zusammensetzung von Fetten und Proteinen sowie die Menge an Vitaminen und Mineralstoffen in dieser Art von Produkten erfüllen.

Die Standardproduktlinie enthält gängige Inhaltsstoffe und diese Art von Produkten existiert bereits auf den Weltmärkten, während sich die innovative Produktlinie von der Standardproduktlinie durch die Verwendung von Rohstoffen unterscheidet, die als bessere Quellen für potenziell bioaktive Komponenten gelten.

Die Studie für eine Gruppe von erwachsenen Teilnehmern wurde so konzipiert, dass die Teilnehmer in der Anfangsphase eine kalorienarme Ernährung von etwa 1000 - 1100 kcal einhalten, wobei 5 tägliche Mahlzeiten durch Mahlzeitenersatz in der Reduktionsdiät ersetzt werden (aktive Gruppe und aktive Kontrolle) (Intensivphase). In den darauffolgenden Stadien erhöhen die Probanden schrittweise ihre Energieaufnahme und ersetzen das Mahlzeitenersatzprodukt (MRP) schrittweise durch regelmäßige Mahlzeiten mit Ernährungsprofil (aktive Phase und Erhaltungsphase). Die letzte (stabile) Phase stellt die Phase dar, in der zusätzlich zu einem Mahlzeitenersatz pro Tag die üblichen Mahlzeiten konsumiert werden, die von den Ernährungswissenschaftlern von Belupo und dem Kulinarischen Zentrum von Podravka entworfen wurden, wo auch Aufklärung und Ernährungsberatung durchgeführt werden.

Studieneingangsphase (0-2 Wochen): Die Probanden werden unter Beachtung der Ein- und Ausschlusskriterien rekrutiert. Die Rekrutierung erfolgt durch einen Arzt. In dieser Phase ersetzen die Probanden Standardmahlzeiten durch Mahlzeitenersatzprodukte und reduzieren die Energieaufnahme auf eine definierte Endaufnahme je nach Probandengruppe.

36 Teilnehmer im Verhältnis 1:1:1

  • aktive Gruppe - 12
  • aktive Kontrolle (positive Kontrollgruppe) - 12
  • Kontrollgruppe (negative Kontrollgruppe) - 12

Die tägliche Energieaufnahme wird auf ca. 1000-1100 kcal pro Tag festgelegt und es erfolgt eine Ernährungs- und Bewegungsberatung.

  1. Intensivphase (2-14 Wochen) ca. 1000 - 1100 kcal/Tag 5 MRP (200-220 kcal pro Produkt) + 1 Salat (20 kcal pro Portion) + Wasser/ungesüßter Tee.
  2. Aktives Stadium (14-21 Wochen) 1100-1200 kcal/Tag 3 MRP (200-220 kcal pro Mahlzeit) + 2 reguläre Mahlzeiten (200-280 kcal) + Wasser/ungesüßter Tee.
  3. Erhaltungsphase (21-28 Wochen): 1200-1500 kcal/Tag 2 MRP (200-220 kcal pro Mahlzeit) + 3 reguläre Mahlzeiten (260-350 kcal) + Wasser/ungesüßter Tee
  4. Stabiles Stadium (28-40 Wochen): 1500-2000 kcal 1 MRP (200-220 kcal pro Mahlzeit) + 4 reguläre Mahlzeiten (ca. 320-450 kcal) + Wasser/ungesüßter Tee Übliche Mahlzeiten können auch Snacks mit geringeren Energiewerten enthalten, jedoch ist es wichtig, ca. 1300-1800 kcal pro Tag mit üblichen Lebensmitteln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18-60
  • beide Geschlechter
  • BMI >27 kg/m2
  • unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • signifikante Komorbiditäten: unkontrollierter insulinpflichtiger Diabetes mellitus und andere endokrine Erkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und andere chronische Erkrankungen (einschließlich Malignome), chronisch entzündliche Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, psychische Störung
  • Personen, die derzeit an einem Gewichtsabnahmeprogramm teilnehmen oder dieses kürzlich durchlaufen haben (in den letzten 3 Monaten)
  • Personen, die in den letzten 6 Monaten einen ungewollten und unkontrollierten Gewichtsverlust von > 5 % hatten
  • Personen, die sich in den letzten 6 Monaten einer bariatrischen Operation unterzogen haben.
  • Menschen, die Medikamente einnehmen, die den Appetit steigern oder verringern
  • Dauertherapie mit Steroidmedikamenten, Antidepressiva, Zytostatika, Hormontherapie, Betablocker etc.
  • Menschen mit Essstörungen (Bulimie)
  • Alkohol- und Drogenabhängige
  • Schwangerschaft, Stillzeit
  • instabile Schilddrüsenerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive Gruppe
Die Teilnehmer verwenden die innovative Produktlinie zur Reduzierung des Körpergewichts, die einen Mahlzeitenersatz zur Gewichtskontrolle darstellt
Die Standardproduktlinie enthält gängige Inhaltsstoffe, und diese Art von Produkten existiert bereits auf den Weltmärkten
Aktiver Komparator: Aktive Kontrolle
Die Teilnehmer verwenden die Standardlinie von Produkten zur Gewichtsreduktion, die einen Mahlzeitenersatz zur Gewichtskontrolle mit bereits nachgewiesener klinischer Wirksamkeit darstellen (Positivkontrolle).
Die innovative Produktlinie enthält Rohstoffe, die als bessere Quellen für potenziell bioaktive Komponenten gelten
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer erhalten eine individuelle Beratung zur richtigen Ernährung für eine Reduktionsdiät, bei der sie auf gängige Lebensmittel zurückgreifen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BM/FM
Zeitfenster: Nach 40 Wochen
Bestimmung der Wirksamkeit eines Ernährungsprogramms zur Gewichtsveränderung basierend auf einer innovativen und standardisierten Produktlinie durch tatsächliche Reduzierung der Körpermasse (BM) / Fettmasse (FM) der Teilnehmer im Verhältnis zu ihrer Körpermasse (BM) vor dem Versuch Fettmasse (FM).
Nach 40 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anthropometrische Messungen
Zeitfenster: Messungen bei jeder Untersuchung - alle 2 Wochen bis Woche 21 und alle 4 Wochen von Woche 21 bis Woche 40

Änderung der anthropometrischen Maße – Taillen- und Hüftumfang, Taillen-/Hüftverhältnis und Taillen-/Höhenverhältnis

Taille, Hüfte und Körpergröße der Teilnehmer werden in Metern gemessen. Diese mehreren Messungen werden aggregiert und im Verhältnis Taille [Meter] / Hüfte [Meter] und Verhältnis Taille [Meter] / Höhe [Meter] dargestellt.

Messungen bei jeder Untersuchung - alle 2 Wochen bis Woche 21 und alle 4 Wochen von Woche 21 bis Woche 40
Lipidprofil (Triglyceride, Gesamtcholesterin, HDL, LDL)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 3, 6 und 9 Monaten
Veränderung des Cholesterintests/Lipidpanels/Lipidprofils (Veränderung des HDL/LDL-Verhältnisses) im Vergleich zu Ausgangswerten
zu Studienbeginn und nach 3, 6 und 9 Monaten
Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: am Studienbeginn (1. Woche) und am Studienende (40. Woche)

Der Fragebogen besteht aus einem Beschreibungssystem und einer visuellen Analogskala.

Das Beschreibungssystem umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme.

Die visuelle Analogskala erfasst die selbst eingeschätzte Gesundheit des Patienten auf einer vertikalen visuellen Analogskala, wobei die Endpunkte mit „Die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ und „Die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ gekennzeichnet sind.

Der Fragebogen ist in kroatischer Sprache, mit einer gültigen und genauen Übersetzung des entsprechenden Originaldokuments.

am Studienbeginn (1. Woche) und am Studienende (40. Woche)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KK.01.1.1.07.0075_1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Körpergewicht

Klinische Studien zur Mahlzeitenersatzprodukt – STANDARDPRODUKT

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