Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione dell'efficacia di prodotti standard e innovativi che rappresentano un pasto sostitutivo per il controllo del peso in una dieta dimagrante

8 febbraio 2023 aggiornato da: Mirjana Turkalj, MD, Children's Hospital Srebrnjak

Studio clinico controllato stratificato randomizzato per valutare l'efficacia di un programma dietetico progettato per ridurre il peso corporeo utilizzando prodotti standard e innovativi

Studio clinico randomizzato stratificato controllato per valutare l'efficacia di un programma dietetico finalizzato alla riduzione del peso corporeo attraverso prodotti standard e innovativi sostitutivi del pasto per il controllo del peso in una dieta dimagrante.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Negli ultimi decenni, c'è stato un aumento del numero di persone obese al livello di un'epidemia globale a causa di un'alimentazione inadeguata, stile di vita sedentario, ma anche predisposizioni genetiche. L'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha dichiarato che l'obesità è il più grande problema di salute cronico globale negli adulti, che sta diventando sempre più un problema più grave della malnutrizione. malattie infettive oggi che rappresentano oltre l'80% della mortalità nei paesi sviluppati, come le malattie vascolari, il diabete e le malattie respiratorie come l'asma.

Questa tendenza si registra anche in Croazia, sia nella popolazione adulta che nei bambini se si confrontano i dati del 2003 e del 2015, mentre secondo i dati del 2019, quasi due terzi della popolazione adulta in Croazia era in sovrappeso o obesa (il 42% in sovrappeso , 23% obesi).

In collaborazione con Podravka, Belupo ha sviluppato una linea di prodotti standard e innovativa. I prodotti sostituiscono uno o più pasti giornalieri e devono soddisfare i requisiti del Regolamento 2016/1413 relativi al valore energetico, al contenuto e alla composizione di grassi e proteine, alla quantità di vitamine e minerali in questo tipo di prodotti.

La linea di prodotti standard contiene ingredienti comuni e questo tipo di prodotto esiste già sui mercati mondiali, mentre la linea di prodotti innovativi si differenzia da quella standard implementando materie prime che sono considerate migliori fonti di componenti potenzialmente bioattivi.

Lo studio per un gruppo di partecipanti adulti è stato progettato in modo tale che i partecipanti nella fase iniziale seguano una dieta ipocalorica di circa 1000 - 1100 kcal, per cui 5 pasti giornalieri vengono sostituiti con sostituti del pasto nella dieta di riduzione (gruppo attivo e controllo attivo) (fase intensiva). Nelle fasi successive, i soggetti aumentano gradualmente il loro apporto energetico e sostituiscono gradualmente il prodotto sostitutivo del pasto (MRP) con pasti regolari dal profilo nutrizionale (fase attiva e fase di mantenimento). La fase finale (stabile) rappresenta la fase in cui, oltre a un sostituto del pasto al giorno, vengono consumati i pasti abituali ideati dai nutrizionisti di Belupo e dal Culinary Center di Podravka, dove si svolge anche l'educazione e la consulenza nutrizionale.

Fase di ingresso allo studio (0-2 settimane): i soggetti vengono reclutati rispettando i criteri di inclusione ed esclusione. Il reclutamento è effettuato da un medico. Durante questa fase, i soggetti sostituiscono i pasti standard con prodotti sostitutivi del pasto e riducono l'apporto energetico a un apporto finale definito a seconda del gruppo di soggetti.

36 partecipanti in un rapporto di 1:1:1

  • gruppo attivo - 12
  • controllo attivo (gruppo di controllo positivo) - 12
  • gruppo di controllo (gruppo di controllo negativo) - 12

L'apporto energetico giornaliero è definito intorno alle 1000-1100 kcal al giorno e viene effettuata consulenza su alimentazione e attività fisica.

  1. Fase intensiva (2-14 settimane) circa 1000 - 1100 kcal/giorno 5 MRP (200-220 kcal per prodotto) + 1 insalata (20 kcal per porzione) + acqua/tè non zuccherato.
  2. Fase attiva (14-21 settimane) 1100-1200 kcal/giorno 3 MRP (200-220 kcal per pasto) + 2 pasti regolari (200-280 kcal) + acqua/tè non zuccherato.
  3. Fase di mantenimento (21-28 settimane): 1200-1500 kcal/giorno 2 MRP (200-220 kcal per pasto) + 3 pasti regolari (260-350 kcal) + acqua/tè non zuccherato
  4. Fase stabile (28-40 settimane): 1500-2000 kcal 1 MRP (200-220 kcal per pasto) + 4 pasti regolari (ca. 320-450 kcal) + acqua/tè non zuccherato I pasti abituali possono contenere anche snack con valori energetici inferiori, ma è importante consumare ca. 1300-1800 kcal al giorno con i cibi abituali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Reclutamento
        • Children's Hospital Srebrnjak
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adulti di età compresa tra 18 e 60 anni
  • entrambi i sessi
  • IMC >27 kg/m2
  • consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • comorbidità significative: diabete mellito non controllato che richiede terapia insulinica e altri disturbi endocrini, disturbi cardiovascolari e altre malattie croniche (comprese le neoplasie), malattie infiammatorie croniche del tratto gastrointestinale, disturbi mentali
  • persone che stanno attualmente seguendo o hanno recentemente seguito un programma di perdita di peso (negli ultimi 3 mesi)
  • persone che negli ultimi 6 mesi hanno avuto una perdita di peso corporeo indesiderata e incontrollata >5%
  • persone sottoposte a chirurgia bariatrica negli ultimi 6 mesi.
  • persone che usano droghe che aumentano o diminuiscono l'appetito
  • terapia permanente con farmaci steroidi, antidepressivi, citostatici, terapia ormonale, beta-bloccanti, ecc.
  • persone con disturbi alimentari (bulimia)
  • alcolisti e tossicodipendenti
  • gravidanza, allattamento
  • malattia della tiroide instabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo attivo
I partecipanti utilizzano l'innovativa linea di prodotti destinati alla riduzione del peso corporeo, che rappresentano un pasto sostitutivo per il controllo del peso
la linea di prodotti standard contiene ingredienti comuni e questo tipo di prodotto esiste già sui mercati mondiali
Comparatore attivo: Controllo attivo
I partecipanti utilizzano la linea standard di prodotti destinati alla riduzione del peso che rappresentano un sostituto del pasto per la gestione del peso con efficacia clinica già dimostrata (controllo positivo).
linea di prodotti innovativi contiene materie prime che sono considerate fonti migliori di componenti potenzialmente bioattivi
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti ricevono consigli personalizzati sulla corretta alimentazione per una dieta di riduzione in cui utilizzano alimenti comuni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
BM/FM
Lasso di tempo: Dopo 40 settimane
Determinare l'efficacia di un programma dietetico per il cambiamento di peso basato su una linea di prodotti innovativa e standard attraverso l'effettiva riduzione della massa corporea (BM) / massa grassa (FM) dei partecipanti in relazione alla loro massa corporea (BM)/ massa grassa (FM).
Dopo 40 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure antropometriche
Lasso di tempo: misurazioni ad ogni esame - ogni 2 settimane fino alla settimana 21 e ogni 4 settimane dalla settimana 21 alla settimana 40

Variazione delle misurazioni antropometriche: circonferenza vita e fianchi e rapporto vita/fianchi e rapporto vita/altezza

Verranno prese le misure della vita, dei fianchi e dell'altezza dei partecipanti in metri. Queste misure multiple saranno aggregate e presentate in rapporto vita [metri] / fianchi [metri] e rapporto vita [metri] / altezza [metri]

misurazioni ad ogni esame - ogni 2 settimane fino alla settimana 21 e ogni 4 settimane dalla settimana 21 alla settimana 40
Profilo lipidico (trigliceridi, colesterolo totale, HDL, LDL)
Lasso di tempo: all'inizio dello studio e dopo 3, 6 e 9 mesi
Modifica del test del colesterolo/pannello lipidico/profilo lipidico (variazione del rapporto HDL/LDL) rispetto ai valori iniziali
all'inizio dello studio e dopo 3, 6 e 9 mesi
Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: all'inizio dello studio (1a settimana) e alla fine (40a settimana)

Il questionario è composto da sistema descrittivo e scala analogica visiva.

Il sistema descrittivo comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi.

La scala analogica visiva registra la salute auto-valutata del paziente su una scala analogica visiva verticale, dove gli endpoint sono etichettati "La migliore salute che puoi immaginare" e "La peggiore salute che puoi immaginare".

Il questionario è in lingua croata, con una traduzione valida e accurata del corrispondente documento originale.

all'inizio dello studio (1a settimana) e alla fine (40a settimana)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 gennaio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KK.01.1.1.07.0075_1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Peso corporeo

Prove cliniche su prodotto sostitutivo del pasto - PRODOTTO STANDARD

Sottoscrivi