- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05733871
Valutazione dell'efficacia di prodotti standard e innovativi che rappresentano un pasto sostitutivo per il controllo del peso in una dieta dimagrante
Studio clinico controllato stratificato randomizzato per valutare l'efficacia di un programma dietetico progettato per ridurre il peso corporeo utilizzando prodotti standard e innovativi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Negli ultimi decenni, c'è stato un aumento del numero di persone obese al livello di un'epidemia globale a causa di un'alimentazione inadeguata, stile di vita sedentario, ma anche predisposizioni genetiche. L'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha dichiarato che l'obesità è il più grande problema di salute cronico globale negli adulti, che sta diventando sempre più un problema più grave della malnutrizione. malattie infettive oggi che rappresentano oltre l'80% della mortalità nei paesi sviluppati, come le malattie vascolari, il diabete e le malattie respiratorie come l'asma.
Questa tendenza si registra anche in Croazia, sia nella popolazione adulta che nei bambini se si confrontano i dati del 2003 e del 2015, mentre secondo i dati del 2019, quasi due terzi della popolazione adulta in Croazia era in sovrappeso o obesa (il 42% in sovrappeso , 23% obesi).
In collaborazione con Podravka, Belupo ha sviluppato una linea di prodotti standard e innovativa. I prodotti sostituiscono uno o più pasti giornalieri e devono soddisfare i requisiti del Regolamento 2016/1413 relativi al valore energetico, al contenuto e alla composizione di grassi e proteine, alla quantità di vitamine e minerali in questo tipo di prodotti.
La linea di prodotti standard contiene ingredienti comuni e questo tipo di prodotto esiste già sui mercati mondiali, mentre la linea di prodotti innovativi si differenzia da quella standard implementando materie prime che sono considerate migliori fonti di componenti potenzialmente bioattivi.
Lo studio per un gruppo di partecipanti adulti è stato progettato in modo tale che i partecipanti nella fase iniziale seguano una dieta ipocalorica di circa 1000 - 1100 kcal, per cui 5 pasti giornalieri vengono sostituiti con sostituti del pasto nella dieta di riduzione (gruppo attivo e controllo attivo) (fase intensiva). Nelle fasi successive, i soggetti aumentano gradualmente il loro apporto energetico e sostituiscono gradualmente il prodotto sostitutivo del pasto (MRP) con pasti regolari dal profilo nutrizionale (fase attiva e fase di mantenimento). La fase finale (stabile) rappresenta la fase in cui, oltre a un sostituto del pasto al giorno, vengono consumati i pasti abituali ideati dai nutrizionisti di Belupo e dal Culinary Center di Podravka, dove si svolge anche l'educazione e la consulenza nutrizionale.
Fase di ingresso allo studio (0-2 settimane): i soggetti vengono reclutati rispettando i criteri di inclusione ed esclusione. Il reclutamento è effettuato da un medico. Durante questa fase, i soggetti sostituiscono i pasti standard con prodotti sostitutivi del pasto e riducono l'apporto energetico a un apporto finale definito a seconda del gruppo di soggetti.
36 partecipanti in un rapporto di 1:1:1
- gruppo attivo - 12
- controllo attivo (gruppo di controllo positivo) - 12
- gruppo di controllo (gruppo di controllo negativo) - 12
L'apporto energetico giornaliero è definito intorno alle 1000-1100 kcal al giorno e viene effettuata consulenza su alimentazione e attività fisica.
- Fase intensiva (2-14 settimane) circa 1000 - 1100 kcal/giorno 5 MRP (200-220 kcal per prodotto) + 1 insalata (20 kcal per porzione) + acqua/tè non zuccherato.
- Fase attiva (14-21 settimane) 1100-1200 kcal/giorno 3 MRP (200-220 kcal per pasto) + 2 pasti regolari (200-280 kcal) + acqua/tè non zuccherato.
- Fase di mantenimento (21-28 settimane): 1200-1500 kcal/giorno 2 MRP (200-220 kcal per pasto) + 3 pasti regolari (260-350 kcal) + acqua/tè non zuccherato
- Fase stabile (28-40 settimane): 1500-2000 kcal 1 MRP (200-220 kcal per pasto) + 4 pasti regolari (ca. 320-450 kcal) + acqua/tè non zuccherato I pasti abituali possono contenere anche snack con valori energetici inferiori, ma è importante consumare ca. 1300-1800 kcal al giorno con i cibi abituali.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mirjana Turkalj, Prof., MD
- Numero di telefono: +38516391164
- Email: mturkalj@bolnica-srebrnjak.hr
Luoghi di studio
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Zagreb, Croazia, 10000
- Reclutamento
- Children's Hospital Srebrnjak
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Contatto:
- Mirjana Turkalj, MD, PhD
- Numero di telefono: +38516391164
- Email: mturkalj@bolnica-srebrnjak.hr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- adulti di età compresa tra 18 e 60 anni
- entrambi i sessi
- IMC >27 kg/m2
- consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- comorbidità significative: diabete mellito non controllato che richiede terapia insulinica e altri disturbi endocrini, disturbi cardiovascolari e altre malattie croniche (comprese le neoplasie), malattie infiammatorie croniche del tratto gastrointestinale, disturbi mentali
- persone che stanno attualmente seguendo o hanno recentemente seguito un programma di perdita di peso (negli ultimi 3 mesi)
- persone che negli ultimi 6 mesi hanno avuto una perdita di peso corporeo indesiderata e incontrollata >5%
- persone sottoposte a chirurgia bariatrica negli ultimi 6 mesi.
- persone che usano droghe che aumentano o diminuiscono l'appetito
- terapia permanente con farmaci steroidi, antidepressivi, citostatici, terapia ormonale, beta-bloccanti, ecc.
- persone con disturbi alimentari (bulimia)
- alcolisti e tossicodipendenti
- gravidanza, allattamento
- malattia della tiroide instabile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo attivo
I partecipanti utilizzano l'innovativa linea di prodotti destinati alla riduzione del peso corporeo, che rappresentano un pasto sostitutivo per il controllo del peso
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la linea di prodotti standard contiene ingredienti comuni e questo tipo di prodotto esiste già sui mercati mondiali
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Comparatore attivo: Controllo attivo
I partecipanti utilizzano la linea standard di prodotti destinati alla riduzione del peso che rappresentano un sostituto del pasto per la gestione del peso con efficacia clinica già dimostrata (controllo positivo).
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linea di prodotti innovativi contiene materie prime che sono considerate fonti migliori di componenti potenzialmente bioattivi
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti ricevono consigli personalizzati sulla corretta alimentazione per una dieta di riduzione in cui utilizzano alimenti comuni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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BM/FM
Lasso di tempo: Dopo 40 settimane
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Determinare l'efficacia di un programma dietetico per il cambiamento di peso basato su una linea di prodotti innovativa e standard attraverso l'effettiva riduzione della massa corporea (BM) / massa grassa (FM) dei partecipanti in relazione alla loro massa corporea (BM)/ massa grassa (FM).
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Dopo 40 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misure antropometriche
Lasso di tempo: misurazioni ad ogni esame - ogni 2 settimane fino alla settimana 21 e ogni 4 settimane dalla settimana 21 alla settimana 40
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Variazione delle misurazioni antropometriche: circonferenza vita e fianchi e rapporto vita/fianchi e rapporto vita/altezza Verranno prese le misure della vita, dei fianchi e dell'altezza dei partecipanti in metri. Queste misure multiple saranno aggregate e presentate in rapporto vita [metri] / fianchi [metri] e rapporto vita [metri] / altezza [metri] |
misurazioni ad ogni esame - ogni 2 settimane fino alla settimana 21 e ogni 4 settimane dalla settimana 21 alla settimana 40
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Profilo lipidico (trigliceridi, colesterolo totale, HDL, LDL)
Lasso di tempo: all'inizio dello studio e dopo 3, 6 e 9 mesi
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Modifica del test del colesterolo/pannello lipidico/profilo lipidico (variazione del rapporto HDL/LDL) rispetto ai valori iniziali
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all'inizio dello studio e dopo 3, 6 e 9 mesi
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Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: all'inizio dello studio (1a settimana) e alla fine (40a settimana)
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Il questionario è composto da sistema descrittivo e scala analogica visiva. Il sistema descrittivo comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. La scala analogica visiva registra la salute auto-valutata del paziente su una scala analogica visiva verticale, dove gli endpoint sono etichettati "La migliore salute che puoi immaginare" e "La peggiore salute che puoi immaginare". Il questionario è in lingua croata, con una traduzione valida e accurata del corrispondente documento originale. |
all'inizio dello studio (1a settimana) e alla fine (40a settimana)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KK.01.1.1.07.0075_1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Peso corporeo
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Pierre Fabre Dermo CosmetiqueTerminatoCicatrici della pelle | Cicatrici post-balli | Cicatrici post-chirurgicheFrancia
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Oregon Health and Science UniversityCompletato
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