Evaluación de la Efectividad de Productos Estándar e Innovadores que Representan una Comida Sustituta para el Control de Peso en una Dieta de Reducción
Estudio Clínico Controlado Estratificado Aleatorizado para Evaluar la Eficacia de un Programa Dietético Diseñado para Reducir el Peso Corporal Utilizando Productos Estándar e Innovadores
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En las últimas décadas, ha habido un aumento en el número de personas obesas al nivel de una epidemia global como resultado de una dieta inadecuada, estilo de vida sedentario, pero también predisposiciones genéticas. La Organización Mundial de la Salud (OMS) declaró que la obesidad es el mayor problema de salud crónico a nivel mundial en adultos, que cada vez se está convirtiendo en un problema más grave que la desnutrición. Por otro lado, la obesidad es un factor de riesgo para el desarrollo de enfermedades infecciosas hoy que representan más del 80% de la mortalidad en los países desarrollados, como las enfermedades vasculares, la diabetes y enfermedades respiratorias como el asma.
Esta tendencia también se registra en Croacia, tanto en población adulta como en población infantil si se comparan los datos de 2003 y 2015, mientras que según datos de 2019, casi dos tercios de la población adulta en Croacia tenía sobrepeso u obesidad (42% sobrepeso). , 23% obesos).
En cooperación con Podravka, Belupo ha desarrollado una línea de productos estándar e innovadora. Los productos sustituyen a una o varias comidas diarias, y deben cumplir con los requisitos del Reglamento 2016/1413 relacionados con el valor energético, el contenido y composición de grasas y proteínas, la cantidad de vitaminas y minerales en este tipo de productos.
La línea de productos estándar contiene ingredientes comunes y este tipo de productos ya existe en los mercados mundiales, mientras que la línea de productos innovadores se diferencia de la estándar al implementar materias primas que se consideran mejores fuentes de componentes potencialmente bioactivos.
El estudio para un grupo de participantes adultos se diseñó de tal manera que los participantes en la etapa inicial siguen una dieta baja en calorías de aproximadamente 1000 - 1100 kcal, en la que se reemplazan 5 comidas diarias con sustitutivos de comidas en la dieta de reducción (grupo activo y control activo) (etapa intensiva). En etapas posteriores, los sujetos aumentan gradualmente su ingesta de energía y sustituyen gradualmente el producto de reemplazo de comidas (MRP) con comidas regulares con perfil nutricional (etapa activa y etapa de mantenimiento). La etapa final (estable) representa la etapa en la que, además de un reemplazo de comida por día, se consumen las comidas habituales diseñadas por los nutricionistas de Belupo y el Centro Culinario de Podravka, donde también se realiza educación y asesoramiento nutricional.
Etapa de ingreso al estudio (0-2 semanas): los sujetos se reclutan respetando los criterios de inclusión y exclusión. El reclutamiento es realizado por un médico. Durante esta etapa, los sujetos reemplazan las comidas estándar con productos de reemplazo de comidas y reducen la ingesta de energía a una ingesta final definida según el grupo de sujetos.
36 participantes en una proporción de 1:1:1
- grupo activo - 12
- control activo (grupo de control positivo) - 12
- grupo de control (grupo de control negativo) - 12
La ingesta calórica diaria se define en torno a las 1000-1100 kcal al día, y se realiza asesoramiento sobre nutrición y actividad física.
- Etapa intensiva (2-14 semanas) unas 1000 - 1100 kcal/día 5 MRP (200-220 kcal por producto) + 1 ensalada (20 kcal por ración) + agua/té sin azúcar.
- Etapa activa (14-21 semanas) 1100-1200 kcal/día 3 MRP (200-220 kcal por comida) + 2 comidas regulares (200-280 kcal) + agua/té sin azúcar.
- Etapa de mantenimiento (21-28 semanas): 1200-1500 kcal/día 2 MRP (200-220 kcal por comida) + 3 comidas regulares (260-350 kcal) + agua/té sin azúcar
- Etapa estable (28-40 semanas): 1500-2000 kcal 1 MRP (200-220 kcal por comida) + 4 comidas regulares (aprox. 320-450 kcal) + agua/té sin azúcar Las comidas habituales también pueden contener snacks con valores energéticos más bajos, pero es importante consumir aprox. 1300-1800 kcal por día con alimentos habituales.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mirjana Turkalj, Prof., MD
- Número de teléfono: +38516391164
- Correo electrónico: mturkalj@bolnica-srebrnjak.hr
Ubicaciones de estudio
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Zagreb, Croacia, 10000
- Reclutamiento
- Children's Hospital Srebrnjak
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Contacto:
- Mirjana Turkalj, MD, PhD
- Número de teléfono: +38516391164
- Correo electrónico: mturkalj@bolnica-srebrnjak.hr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- adultos de 18 a 60 años
- ambos sexos
- IMC >27 kg/m2
- consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- comorbilidades significativas: diabetes mellitus no controlada que requiere terapia con insulina y otros trastornos endocrinos, trastornos cardiovasculares y otras enfermedades crónicas (incluidas las neoplasias malignas), enfermedades inflamatorias crónicas del tracto gastrointestinal, trastorno mental
- personas que actualmente están o han pasado recientemente por un programa de pérdida de peso (en los últimos 3 meses)
- personas que en los últimos 6 meses han tenido una pérdida de peso corporal no deseada e incontrolada >5%
- personas que se sometieron a cirugía bariátrica en los últimos 6 meses.
- personas que usan drogas que aumentan o disminuyen el apetito
- terapia permanente con esteroides, antidepresivos, citostáticos, hormonoterapia, betabloqueantes, etc.
- personas con trastornos alimentarios (bulimia)
- adictos al alcohol y las drogas
- embarazo, lactancia
- enfermedad tiroidea inestable
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo activo
Los participantes utilizan la innovadora línea de productos destinados a la reducción de peso corporal, que representan un reemplazo de comidas para el control de peso
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la línea de productos estándar contiene ingredientes comunes y este tipo de producto ya existe en los mercados mundiales
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Comparador activo: Mando activo
Los participantes utilizan la línea estándar de productos destinados a la reducción de peso que representan un reemplazo de comidas para el control de peso con eficacia clínica ya comprobada (control positivo).
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la innovadora línea de productos contiene materias primas que se consideran mejores fuentes de componentes potencialmente bioactivos
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Sin intervención: Grupo de control
Los participantes reciben un asesoramiento personalizado sobre la alimentación adecuada para una dieta de reducción en la que utilizan alimentos comunes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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BM/FM
Periodo de tiempo: Después de 40 semanas
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Determinar la eficacia de un programa de dieta para el cambio de peso basado en una línea de productos estándar e innovadora a través de la reducción real de la masa corporal (BM)/masa grasa (FM) de los participantes en relación con su masa corporal (BM) previa a la prueba. masa grasa (FM).
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Después de 40 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medidas antropométricas
Periodo de tiempo: mediciones en cada examen: cada 2 semanas hasta la semana 21 y cada 4 semanas desde la semana 21 hasta la semana 40
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Cambio en medidas antropométricas- circunferencia de cintura y cadera y relación cintura/cadera y relación cintura/talla Se tomarán medidas de cintura, cadera y altura en metros de los participantes. Estas medidas múltiples se agregarán y presentarán en relación cintura [metro] / cadera [metro] y relación cintura [metro] / altura [metro] |
mediciones en cada examen: cada 2 semanas hasta la semana 21 y cada 4 semanas desde la semana 21 hasta la semana 40
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Perfil lipídico (triglicéridos, colesterol total, HDL, LDL)
Periodo de tiempo: al inicio del estudio y después de 3, 6 y 9 meses
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Cambio de la prueba de colesterol/panel de lípidos/perfil de lípidos (cambio en la relación HDL/LDL) en comparación con los valores iniciales
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al inicio del estudio y después de 3, 6 y 9 meses
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Cuestionario de calidad de vida.
Periodo de tiempo: al inicio del estudio (1.ª semana) y al final (40.ª semana)
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El cuestionario consta de sistema descriptivo y escala analógica visual. El sistema descriptivo comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos. La escala analógica visual registra la salud autoevaluada del paciente en una escala analógica visual vertical, donde los criterios de valoración están etiquetados como "La mejor salud que pueda imaginar" y "La peor salud que pueda imaginar". El cuestionario está en idioma croata, con una traducción válida y precisa del documento original correspondiente. |
al inicio del estudio (1.ª semana) y al final (40.ª semana)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KK.01.1.1.07.0075_1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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