A súlycsökkentést helyettesítő étrendet képviselő standard és innovatív termékek hatékonyságának értékelése
Véletlenszerű rétegzett, ellenőrzött klinikai tanulmány a testtömeg csökkentésére tervezett étrendi program hatékonyságának értékelésére standard és innovatív termékek használatával
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az elmúlt néhány évtizedben az elhízottak száma a nem megfelelő táplálkozás, a mozgásszegény életmód, de a genetikai hajlamok következtében a világjárvány szintjére emelkedett. Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) az elhízást a felnőttek legnagyobb, globális, krónikus egészségügyi problémájának nyilvánította, amely egyre súlyosabb problémává válik, mint az alultápláltság. Másrészt az elhízás kockázati tényező a kortárs nem egészségi állapotok kialakulásában. fertőző betegségek manapság, amelyek a fejlett országokban a halálozás több mint 80%-át teszik ki, mint például az érrendszeri betegségek, a cukorbetegség és a légzőszervi betegségek, például az asztma.
Ez a tendencia Horvátországban is megfigyelhető, mind a felnőtt lakosság, mind a gyermekek körében, ha a 2003-as és 2015-ös adatokat hasonlítjuk össze, míg a 2019-es adatok szerint Horvátországban a felnőtt lakosság közel kétharmada volt túlsúlyos vagy elhízott (42% túlsúlyos). , 23% elhízott).
A Podravkával együttműködve a Belupo szabványos és innovatív termékcsaládot fejlesztett ki. A termékek egy vagy több napi egy vagy több étkezést helyettesítenek, és meg kell felelniük a 2016/1413 rendelet energiaértékre, zsír- és fehérjetartalomra és összetételre, valamint az ilyen típusú termékek vitamin- és ásványianyag-tartalmára vonatkozó követelményeknek.
A standard termékcsalád közös összetevőket tartalmaz, és ez a fajta termék már létezik a világpiacon, míg az innovatív termékcsalád a szokásostól eltér a potenciálisan bioaktív komponensek jobb forrásának tekintett alapanyagok bevezetésével.
A felnőtt résztvevők egy csoportjának vizsgálatát úgy tervezték meg, hogy a kezdeti szakaszban résztvevők alacsony kalóriatartalmú, körülbelül 1000-1100 kcal-os étrendet kövessenek, ahol a napi 5 étkezést étkezéshelyettesítőkkel helyettesítik a csökkentő étrendben (aktív csoport és aktív vezérlés) (intenzív szakasz). A következő szakaszokban az alanyok fokozatosan növelik energiabevitelüket, és fokozatosan helyettesítik az étkezést helyettesítő terméket (MRP) rendszeres táplálkozási profillal rendelkező étkezésekkel (aktív szakasz és fenntartó szakasz). A végső (stabil) szakasz azt a szakaszt jelenti, amelyben a napi egy étkezés helyettesítése mellett a Belupo és a Podravka Kulináris Központ táplálkozási szakemberei által tervezett szokásos ételeket fogyasztják, ahol oktatási és táplálkozási tanácsadás is folyik.
Tanulmányi belépési szakasz (0-2 hét): az alanyokat a felvételi és kizárási kritériumok betartásával veszik fel. A toborzást orvos végzi. Ebben a szakaszban az alanyok a szokásos étkezéseket étkezést helyettesítő termékekkel helyettesítik, és az alanyok csoportjától függően az energiabevitelt egy végső meghatározott bevitelre csökkentik.
36 résztvevő 1:1:1 arányban
- aktív csoport - 12
- aktív kontroll (pozitív kontrollcsoport) - 12
- kontrollcsoport (negatív kontrollcsoport) - 12
A napi energiabevitelt 1000-1100 kcal körüli értékben határozzák meg, valamint táplálkozási és fizikai aktivitási tanácsadást is végeznek.
- Intenzív szakasz (2-14 hét) kb. 1000 - 1100 kcal/nap 5 MRP (termékenként 200-220 kcal) + 1 saláta (20 kcal adagonként) + víz/cukrozatlan tea.
- Aktív szakasz (14-21 hét) 1100-1200 kcal/nap 3 MRP (étkezésenként 200-220 kcal) + 2 rendszeres étkezés (200-280 kcal) + víz/cukrozatlan tea.
- Fenntartó szakasz (21-28 hét): 1200-1500 kcal/nap 2 MRP (étkezésenként 200-220 kcal) + 3 rendszeres étkezés (260-350 kcal) + víz/cukrozatlan tea
- Stabil állapot (28-40 hét): 1500-2000 kcal 1 MRP (étkezésenként 200-220 kcal) + 4 rendszeres étkezés (kb. 320-450 kcal) + víz/cukrozatlan tea A szokásos étkezések tartalmazhatnak alacsonyabb energiaértékű falatokat is, de fontos, hogy kb. Napi 1300-1800 kcal szokásos ételek mellett.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mirjana Turkalj, Prof., MD
- Telefonszám: +38516391164
- E-mail: mturkalj@bolnica-srebrnjak.hr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zagreb, Horvátország, 10000
- Toborzás
- Children's Hospital Srebrnjak
-
Kapcsolatba lépni:
- Mirjana Turkalj, MD, PhD
- Telefonszám: +38516391164
- E-mail: mturkalj@bolnica-srebrnjak.hr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-60 éves felnőttek
- mindkét nem
- BMI >27 kg/m2
- aláírt tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- jelentős társbetegségek: kontrollálatlan, inzulinterápiát igénylő diabetes mellitus és egyéb endokrin rendellenességek, szív- és érrendszeri betegségek és egyéb krónikus betegségek (beleértve a rosszindulatú daganatokat is), a gyomor-bél traktus krónikus gyulladásos betegségei, mentális zavarok
- olyan emberek, akik jelenleg vesznek részt, vagy nemrégiben estek át egy fogyókúrás programon (az elmúlt 3 hónapban)
- olyan emberek, akiknek az elmúlt 6 hónapban nem kívánt és ellenőrizetlen testsúlycsökkenésük volt >5%
- az elmúlt 6 hónapban bariátriai műtéten átesett emberek.
- az étvágyat növelő vagy csökkentő gyógyszereket használó emberek
- állandó terápia szteroid gyógyszerekkel, antidepresszánsokkal, citosztatikumokkal, hormonterápiával, béta-blokkolóval stb.
- étkezési zavarban szenvedők (bulimia)
- alkohol- és drogfüggők
- terhesség, szoptatás
- instabil pajzsmirigy betegség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aktív csoport
A résztvevők az innovatív, testtömeg-csökkentésre szánt termékcsaládot használják, amelyek a testsúlykontroll étkezést helyettesítik
|
A szabványos termékcsalád általános összetevőket tartalmaz, és ez a fajta termék már létezik a világpiacon
|
|
Aktív összehasonlító: Aktív vezérlés
A résztvevők a testtömegcsökkentésre szánt standard termékcsaládot használják, amely étkezést helyettesítő testtömeg-szabályozást jelent, klinikai hatékonysággal már bizonyított (pozitív kontroll).
|
Az innovatív termékcsalád olyan nyersanyagokat tartalmaz, amelyeket a potenciálisan bioaktív összetevők jobb forrásának tartanak
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A résztvevők személyre szabott tanácsokat kapnak a megfelelő táplálkozással kapcsolatban egy olyan csökkentő étrendhez, amelyben közös élelmiszereket használnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
BM/FM
Időkeret: 40 hét után
|
Egy innovatív és standard termékcsaládon alapuló testsúlycsökkentő diétás program hatékonyságának meghatározása a résztvevők testtömegének (BM) / zsírtömegének (FM) tényleges csökkentésével a próba előtti testtömegükhöz (BM)/ zsírtömeg (FM).
|
40 hét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Antropometriai mérések
Időkeret: mérések minden vizsgálatnál - 2 hetente a 21. hétig és 4 hetente a 21. héttől a 40. hétig
|
Az antropometrikus mérések változása – derék- és csípőkörfogat, derék/csípő arány és derék/magasság arány A résztvevők derekát, csípőjét és magasságát méterben mérik. Ezt a többszörös mérést a rendszer a derék [méter] / csípő [méter] és a derék [méter] / magasság [méter] arányban mutatja be. |
mérések minden vizsgálatnál - 2 hetente a 21. hétig és 4 hetente a 21. héttől a 40. hétig
|
|
Lipid profil (trigliceridek, összkoleszterin, HDL, LDL)
Időkeret: a vizsgálat elején és 3, 6 és 9 hónap után
|
A koleszterin teszt/lipid panel/lipidprofil változása (a HDL/LDL arány változása) a kezdeti értékekhez képest
|
a vizsgálat elején és 3, 6 és 9 hónap után
|
|
Kérdőív az életminőségről
Időkeret: a vizsgálat elején (1. hét) és végén (40. hét)
|
A kérdőív leíró rendszerből és vizuális analóg skálából áll. A leíró rendszer öt dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió. Minden dimenziónak 5 szintje van: nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák és extrém problémák. A vizuális analóg skála a páciens önértékelését egy függőleges vizuális analóg skálán rögzíti, ahol a végpontok „Az elképzelhető legjobb egészségi állapot” és „Az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot” felirattal vannak ellátva. A kérdőív horvát nyelvű, a megfelelő eredeti dokumentum érvényes és pontos fordításával. |
a vizsgálat elején (1. hét) és végén (40. hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KK.01.1.1.07.0075_1
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .