Vakio- ja innovatiivisten tuotteiden tehokkuuden arviointi, jotka edustavat painonhallinnan korvaavaa ateriaa laihdutusruokavaliossa
Satunnaistettu kerrostettu kontrolloitu kliininen tutkimus painon alentamiseen tavanomaisia ja innovatiivisia tuotteita käyttävän ruokavalioohjelman tehokkuuden arvioimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Viime vuosikymmeninä liikalihavien määrä on kasvanut maailmanlaajuisen epidemian tasolle riittämättömän ruokavalion, istuvan elämäntavan, mutta myös geneettisten taipumusten seurauksena. Maailman terveysjärjestö (WHO) julisti liikalihavuuden aikuisten suurimmaksi, globaaliksi krooniseksi terveysongelmaksi, josta on tulossa yhä vakavampi ongelma kuin aliravitsemus. Toisaalta liikalihavuus on riskitekijä nykyajan ei-terveyden kehittymiselle. tartuntataudit, jotka muodostavat yli 80 prosenttia kuolleisuudesta kehittyneissä maissa, kuten verisuonisairaudet, diabetes ja hengityselinten sairaudet, kuten astma.
Tämä suuntaus havaitaan myös Kroatiassa sekä aikuisväestössä että lapsissa, jos verrataan vuosien 2003 ja 2015 tietoja, kun taas vuoden 2019 tietojen mukaan Kroatiassa lähes kaksi kolmasosaa aikuisväestöstä oli ylipainoisia tai lihavia (42 % ylipainoisia). , 23 % lihavia).
Belupo on yhteistyössä Podravkan kanssa kehittänyt standardin ja innovatiivisen tuotelinjan. Tuotteet korvaavat yhden tai useamman yhden tai useamman päivittäisen aterian, ja niiden tulee täyttää asetuksen 2016/1413 vaatimukset, jotka liittyvät energia-arvoon, rasvojen ja proteiinien pitoisuuteen ja koostumukseen sekä vitamiinien ja kivennäisaineiden määrään tällaisissa tuotteissa.
Vakiotuotesarja sisältää yleisiä ainesosia ja tämän tyyppinen tuote on jo olemassa maailmanmarkkinoilla, kun taas innovatiivinen tuotelinja eroaa standardituotteesta toteuttamalla raaka-aineita, joita pidetään parempana mahdollisesti bioaktiivisten komponenttien lähteinä.
Aikuisten osallistujien ryhmälle tehty tutkimus suunniteltiin siten, että alkuvaiheessa osallistujat noudattavat vähäkalorista noin 1000 - 1100 kcal ruokavaliota, jolloin 5 päivittäistä ateriaa korvataan ateriankorvikkeilla vähentävässä ruokavaliossa (aktiivinen ryhmä ja aktiivinen ohjaus) (intensiivinen vaihe). Seuraavissa vaiheissa koehenkilöt lisäävät vähitellen energiansaantiaan ja korvaavat vähitellen ateriankorvaustuotteen (MRP) säännöllisillä ravitsemuksellisesti profiloiduilla aterioilla (aktiivinen vaihe ja ylläpitovaihe). Viimeinen (vakaa) vaihe edustaa vaihetta, jossa yhden ateriankorvikkeen lisäksi syödään Belupon ja Podravkan kulinaarisen keskuksen ravitsemusasiantuntijoiden suunnittelemat tavanomaiset ateriat, jossa suoritetaan myös koulutus- ja ravitsemusneuvontaa.
Opintojakson alkuvaihe (0-2 viikkoa): koehenkilöt rekrytoidaan mukaanotto- ja poissulkemiskriteereitä noudattaen. Rekrytoinnin suorittaa lääkäri. Tässä vaiheessa koehenkilöt korvaavat normaalit ateriat ateriankorvaustuotteilla ja vähentävät energiansaantia lopulliseen määritellyyn saantiin koehenkilöryhmästä riippuen.
36 osallistujaa suhteessa 1:1:1
- aktiivinen ryhmä - 12
- aktiivinen kontrolli (positiivinen kontrolliryhmä) - 12
- kontrolliryhmä (negatiivinen kontrolliryhmä) - 12
Päivittäiseksi energiansaatiin määritellään noin 1000-1100 kcal vuorokaudessa ja järjestetään ravitsemus- ja liikuntaneuvontaa.
- Intensiivinen vaihe (2-14 viikkoa) noin 1000 - 1100 kcal/päivä 5 MRP (200-220 kcal per tuote) + 1 salaatti (20 kcal per annos) + vesi/makeuttamaton tee.
- Aktiivinen vaihe (14-21 viikkoa) 1100-1200 kcal/päivä 3 MRP (200-220 kcal per ateria) + 2 säännöllistä ateriaa (200-280 kcal) + vesi/makeuttamaton tee.
- Ylläpitovaihe (21-28 viikkoa): 1200-1500 kcal/päivä 2 MRP (200-220 kcal per ateria) + 3 säännöllistä ateriaa (260-350 kcal) + vesi/makeuttamaton tee
- Vakaa vaihe (28-40 viikkoa): 1500-2000 kcal 1 MRP (200-220 kcal per ateria) + 4 säännöllistä ateriaa (n. 320-450 kcal) + vesi/makeuttamaton tee Tavallisiin aterioihin voi sisältyä myös vähäenergiaisempia välipaloja, mutta on tärkeää kuluttaa n. 1300-1800 kcal päivässä tavallisten ruokien kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mirjana Turkalj, Prof., MD
- Puhelinnumero: +38516391164
- Sähköposti: mturkalj@bolnica-srebrnjak.hr
Opiskelupaikat
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Rekrytointi
- Children's Hospital Srebrnjak
-
Ottaa yhteyttä:
- Mirjana Turkalj, MD, PhD
- Puhelinnumero: +38516391164
- Sähköposti: mturkalj@bolnica-srebrnjak.hr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-60-vuotiaat aikuiset
- molemmat sukupuolet
- BMI >27 kg/m2
- allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- merkittävät liitännäissairaudet: hallitsematon insuliinihoitoa vaativa diabetes mellitus ja muut endokriiniset sairaudet, sydän- ja verisuonihäiriöt ja muut krooniset sairaudet (mukaan lukien pahanlaatuiset kasvaimet), krooniset maha-suolikanavan tulehdussairaudet, mielenterveyshäiriöt
- ihmiset, jotka ovat parhaillaan tai ovat äskettäin käyneet läpi painonpudotusohjelman (viimeisten 3 kuukauden aikana)
- ihmiset, joilla on viimeisen 6 kuukauden aikana ollut ei-toivottu ja hallitsematon painonpudotus >5 %
- ihmiset, joille on tehty bariatrinen leikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana.
- ihmiset käyttävät ruokahalua lisääviä tai vähentäviä lääkkeitä
- pysyvä hoito steroidilääkkeillä, masennuslääkkeillä, sytostaateilla, hormonihoidolla, beetasalpaajilla jne.
- ihmiset, joilla on syömishäiriöitä (bulimia)
- alkoholin ja huumeiden väärinkäyttäjiä
- raskaus, imetys
- epävakaa kilpirauhasen sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen ryhmä
Osallistujat käyttävät innovatiivista painonpudotukseen tarkoitettua tuotesarjaa, jotka korvaavat aterian painonhallinnassa
|
vakiotuotesarja sisältää yleisiä ainesosia ja tämän tyyppinen tuote on jo olemassa maailmanmarkkinoilla
|
|
Active Comparator: Aktiivinen ohjaus
Osallistujat käyttävät painonpudotukseen tarkoitettuja vakiotuotteita, jotka korvaavat aterian painonhallinnassa ja joiden kliininen teho on jo todistettu (positiivinen kontrolli).
|
innovatiivinen tuotesarja sisältää raaka-aineita, joita pidetään parempana mahdollisesti bioaktiivisten komponenttien lähteinä
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Osallistujat saavat henkilökohtaisia neuvoja oikeasta ravitsemuksesta vähentävään ruokavalioon, jossa he käyttävät tavallista ruokaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BM/FM
Aikaikkuna: 40 viikon jälkeen
|
Innovatiiviseen ja standardoituun tuotevalikoimaan perustuvan painonmuutosruokavalioohjelman tehokkuuden määrittäminen osallistujien kehonmassan (BM) / rasvamassan (FM) todellisen vähentämisen avulla suhteessa heidän ennen koetta edeltävään kehon massaan (BM)/ rasvamassa (FM).
|
40 viikon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antropometriset mittaukset
Aikaikkuna: mittaukset jokaisessa tutkimuksessa - 2 viikon välein viikkoon 21 asti ja 4 viikon välein viikosta 21 viikkoon 40
|
Muutos antropometrisissa mittauksissa - vyötärön ja lantion ympärysmitta ja vyötärö/lantio-suhde ja vyötärö/pituussuhde Osallistujien vyötärö-, lantio- ja pituusmitat mitataan metreinä. Nämä useat mittaukset kootaan ja esitetään suhteessa vyötärö [metri] / lantio [metri] ja suhde vyötärö [metri] / pituus [metri] |
mittaukset jokaisessa tutkimuksessa - 2 viikon välein viikkoon 21 asti ja 4 viikon välein viikosta 21 viikkoon 40
|
|
Lipidiprofiili (triglyseridit, kokonaiskolesteroli, HDL, LDL)
Aikaikkuna: tutkimuksen alussa ja 3, 6 ja 9 kuukauden kuluttua
|
Muutos kolesterolitestissä/lipidipaneelissa/lipidiprofiilissa (muutos HDL/LDL-suhteessa) verrattuna alkuarvoihin
|
tutkimuksen alussa ja 3, 6 ja 9 kuukauden kuluttua
|
|
Kyselylomake elämänlaadusta
Aikaikkuna: tutkimuksen alussa (1. viikko) ja lopussa (40. viikko)
|
Kyselylomake koostuu kuvailevasta järjestelmästä ja visuaalisesta analogisesta asteikosta. Kuvaava järjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia. Visuaalinen analoginen asteikko tallentaa potilaan itsearvioinnin pystysuoralla visuaalisella analogisella asteikolla, jossa päätepisteet on merkitty "Paras terveys, jonka voit kuvitella" ja "Pahin terveys, jonka voit kuvitella". Kyselylomake on kroatian kielellä, ja siinä on pätevä ja tarkka käännös vastaavasta alkuperäisestä asiakirjasta. |
tutkimuksen alussa (1. viikko) ja lopussa (40. viikko)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KK.01.1.1.07.0075_1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .