- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05733871
Hodnocení účinnosti standardních a inovativních produktů, které představují náhradní jídlo pro regulaci hmotnosti při redukční dietě
Randomizovaná stratifikovaná kontrolovaná klinická studie pro hodnocení účinnosti dietního programu navrženého pro snížení tělesné hmotnosti pomocí standardních a inovativních produktů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V posledních desetiletích došlo v důsledku nevhodného stravování, sedavého způsobu života, ale i genetických dispozic k nárůstu počtu obézních lidí na úroveň celosvětové epidemie. Světová zdravotnická organizace (WHO) prohlásila obezitu za největší, celosvětový, chronický zdravotní problém dospělých, který se stále více stává závažnějším problémem než podvýživa. Na druhé straně je obezita rizikovým faktorem pro rozvoj současné nezdravé výživy. infekční nemoci, které dnes představují více než 80 % úmrtnosti ve vyspělých zemích, jako jsou cévní onemocnění, cukrovka a respirační onemocnění, jako je astma.
Tento trend je zaznamenán i v Chorvatsku, a to jak u dospělé populace, tak u dětí, pokud se srovnávají údaje z let 2003 a 2015, přičemž podle údajů z roku 2019 trpěly v Chorvatsku nadváhou nebo obezitou téměř dvě třetiny dospělé populace (42 % nadváhy , 23 % obézních).
Belupo ve spolupráci s Podravkou vyvinulo standardní a inovativní produktovou řadu. Výrobky nahrazují jedno nebo více jedno nebo více denních jídel a musí splňovat požadavky Nařízení 2016/1413 týkající se energetické hodnoty, obsahu a složení tuků a bílkovin, množství vitamínů a minerálních látek v tomto typu výrobků.
Standardní produktová řada obsahuje běžné přísady a tento typ produktů již existuje na světových trzích, přičemž inovativní produktová řada se od standardní liší implementací surovin, které jsou považovány za lepší zdroje potenciálně bioaktivních složek.
Studie pro skupinu dospělých účastníků byla koncipována tak, že účastníci v počáteční fázi dodržovali nízkokalorickou dietu cca 1000 - 1100 kcal, přičemž 5 denních jídel je nahrazeno náhradami jídla v redukční dietě (aktivní skupina a aktivní řízení) (intenzivní fáze). V dalších fázích subjekty postupně zvyšují příjem energie a postupně nahrazují produkt náhrady jídla (MRP) běžnými nutričně profilovanými jídly (aktivní fáze a udržovací fáze). Konečná (stabilní) fáze představuje fázi, ve které se kromě jedné náhrady jídla denně konzumují obvyklá jídla navržená výživovými specialisty Belupo a Kulinářského centra Podravka, kde probíhá i edukace a výživové poradenství.
Vstupní fáze studie (0-2 týdny): subjekty jsou přijímány podle kritérií pro zařazení a vyloučení. Nábor provádí lékař. Během této fáze subjekty nahrazují standardní jídla produkty nahrazujícími jídlo a snižují energetický příjem na konečný definovaný příjem v závislosti na skupině subjektů.
36 účastníků v poměru 1:1:1
- aktivní skupina - 12
- aktivní kontrola (pozitivní kontrolní skupina) - 12
- kontrolní skupina (negativní kontrolní skupina) - 12
Denní energetický příjem je definován kolem 1000-1100 kcal za den a probíhá poradenství v oblasti výživy a fyzické aktivity.
- Intenzivní fáze (2-14 týdnů) cca 1000 - 1100 kcal/den 5 MRP (200-220 kcal na výrobek) + 1 salát (20 kcal na porci) + voda/neslazený čaj.
- Aktivní fáze (14-21 týdnů) 1100-1200 kcal/den 3 MRP (200-220 kcal na jídlo) + 2 běžná jídla (200-280 kcal) + voda/neslazený čaj.
- Udržovací fáze (21-28 týdnů): 1200-1500 kcal/den 2 MRP (200-220 kcal na jídlo) + 3 běžná jídla (260-350 kcal) + voda/neslazený čaj
- Stabilní fáze (28-40 týdnů): 1500-2000 kcal 1 MRP (200-220 kcal na jídlo) + 4 běžná jídla (cca. 320-450 kcal) + voda/neslazený čaj Obvyklá jídla mohou obsahovat i svačiny s nižšími energetickými hodnotami, ale je důležité zkonzumovat cca. 1300-1800 kcal denně s obvyklými potravinami.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mirjana Turkalj, Prof., MD
- Telefonní číslo: +38516391164
- E-mail: mturkalj@bolnica-srebrnjak.hr
Studijní místa
-
-
-
Zagreb, Chorvatsko, 10000
- Nábor
- Children's Hospital Srebrnjak
-
Kontakt:
- Mirjana Turkalj, MD, PhD
- Telefonní číslo: +38516391164
- E-mail: mturkalj@bolnica-srebrnjak.hr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělí ve věku 18-60 let
- obě pohlaví
- BMI >27 kg/m2
- podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- významné komorbidity: nekontrolovaný diabetes mellitus vyžadující inzulínovou terapii a další endokrinní poruchy, kardiovaskulární poruchy a další chronická onemocnění (včetně malignit), chronická zánětlivá onemocnění trávicího traktu, duševní poruchy
- lidé, kteří právě procházejí nebo nedávno prošli programem na hubnutí (v posledních 3 měsících)
- lidé, u kterých došlo v posledních 6 měsících k nechtěnému a nekontrolovanému úbytku tělesné hmotnosti > 5 %
- lidé, kteří podstoupili bariatrickou operaci v posledních 6 měsících.
- lidé užívající léky, které zvyšují nebo snižují chuť k jídlu
- trvalá léčba steroidy, antidepresivy, cytostatiky, hormonální terapií, betablokátory atd.
- lidé s poruchami příjmu potravy (bulimie)
- závislých na alkoholu a drogách
- těhotenství, kojení
- nestabilní onemocnění štítné žlázy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní skupina
Účastníci využívají inovativní řadu produktů určených pro redukci tělesné hmotnosti, které představují náhradu jídla pro regulaci hmotnosti
|
standardní produktová řada obsahuje běžné přísady a tento typ produktu již existuje na světových trzích
|
|
Aktivní komparátor: Aktivní ovládání
Účastníci využívají standardní řadu přípravků určených pro redukci hmotnosti, které představují náhradu jídla pro regulaci hmotnosti s již prokázanou klinickou účinností (pozitivní kontrola).
|
inovativní produktová řada obsahuje suroviny, které jsou považovány za lepší zdroje potenciálně bioaktivních složek
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci dostávají personalizované rady o správné výživě při redukční dietě, při které používají běžné potraviny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
BM/FM
Časové okno: Po 40 týdnech
|
Zjistit účinnost dietního programu na změnu hmotnosti založeného na inovativní a standardní produktové řadě prostřednictvím skutečné redukce tělesné hmoty (BM) / tukové hmoty (FM) účastníků ve vztahu k jejich tělesné hmotnosti (BM) před zkušebním obdobím/ tukové hmoty (FM).
|
Po 40 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Antropometrická měření
Časové okno: měření při každém vyšetření - každé 2 týdny do 21. týdne a každé 4 týdny od 21. do 40. týdne
|
Změna antropometrických měření - obvod pasu a boků a poměr pas/boky a poměr pas/výška Účastníkům budou změřeny pas, boky a výška v metrech. Tato vícenásobná měření budou agregována a prezentována v poměru pas [metr] / boky [metr] a poměr pas [metr] / výška [metr] |
měření při každém vyšetření - každé 2 týdny do 21. týdne a každé 4 týdny od 21. do 40. týdne
|
|
Lipidový profil (triglyceridy, celkový cholesterol, HDL, LDL)
Časové okno: na začátku studie a po 3, 6 a 9 měsících
|
Změna cholesterolového testu/lipidového panelu/lipidového profilu (změna poměru HDL/LDL) oproti výchozím hodnotám
|
na začátku studie a po 3, 6 a 9 měsících
|
|
Dotazník o kvalitě života
Časové okno: na začátku studia (1. týden) a na konci (40. týden)
|
Dotazník se skládá z popisného systému a vizuální analogové škály. Popisný systém zahrnuje pět dimenzí: mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Vizuální analogová stupnice zaznamenává pacientovo sebehodnocení zdraví na vertikální vizuální analogové stupnici, kde jsou koncové body označeny jako „Nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ a „Nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“. Dotazník je v chorvatském jazyce s platným a přesným překladem odpovídajícího originálního dokumentu. |
na začátku studia (1. týden) a na konci (40. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KK.01.1.1.07.0075_1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tělesná hmotnost
-
M.D. Anderson Cancer CenterNáborImunitní kontrolní bod terapieSpojené státy
-
Hillel Yaffe Medical CenterNeznámý
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityNáborRadioterapie | Neoadjuvantní terapie | Imunitní kontrolní bod terapieČína
-
Mayuben Private ClinicDokončenoRozsah pohybu | Manuální terapie | Práh bolesti | Myofasciální spouštěcí bodŠpanělsko
-
Mayuben Private ClinicDokončenoManuální terapie | Práh bolesti | Myofasciální spouštěcí bod | Gastrocnemius svalŠpanělsko
-
National Research Centre, EgyptDokončenoBílá skvrnitá léze zubuEgypt
-
Hospital St. Joseph, Marseille, FranceDokončeno
-
Oxford Biodynamics Inc.Community Clinical Oncology Research Network, LLCNáborRakovina | Imunoterapie | PD-L1 | PD-1 | Imunitní kontrolní bod terapieSpojené státy
-
University Hospital, MontpellierDokončeno
Klinické studie na produkt nahrazující jídlo - STANDARDNÍ PRODUKT
-
Radicle ScienceZatím nenabíráme
-
Radicle ScienceDokončenoStres | ÚzkostSpojené státy
-
Radicle ScienceDokončenoDeprese | Bolest | Spát | ÚzkostSpojené státy
-
Société des Produits Nestlé (SPN)University of NottinghamDokončeno
-
Kamau TherapeuticsNáborSrpkovitá anémieSpojené státy
-
Radicle ScienceDokončeno
-
Nutrition Institute, SloveniaVizera d.o.o.; ADM, Ambulanta družinske medicine, Ljubljana, Slovenia; Adrialab... a další spolupracovníciDokončenoBiologická dostupnost koenzymu Q10Slovinsko
-
Radicle ScienceDokončenoKognitivní funkceSpojené státy
-
Radicle ScienceDokončeno
-
Rambam Health Care CampusLumenis Be Ltd.NeznámýSkvrna od portského vína | TeleangiektázyIzrael