Évaluation de l'efficacité de produits standards et innovants représentant un substitut de repas pour la gestion du poids dans un régime amaigrissant
Étude clinique contrôlée stratifiée randomisée pour évaluer l'efficacité d'un programme de régime conçu pour réduire le poids corporel à l'aide de produits standards et innovants
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Au cours des dernières décennies, le nombre de personnes obèses a augmenté au niveau d'une épidémie mondiale en raison d'une alimentation inadéquate, d'un mode de vie sédentaire, mais aussi de prédispositions génétiques. L'Organisation mondiale de la santé (OMS) a déclaré que l'obésité était le plus grand problème de santé chronique mondial chez les adultes, qui devient de plus en plus un problème plus grave que la malnutrition. D'autre part, l'obésité est un facteur de risque pour le développement les maladies infectieuses qui représentent aujourd'hui plus de 80 % de la mortalité dans les pays développés, comme les maladies vasculaires, le diabète et les maladies respiratoires comme l'asthme.
Cette tendance est également enregistrée en Croatie, tant dans la population adulte que chez les enfants si l'on compare les données de 2003 et 2015, alors que selon les données de 2019, près des deux tiers de la population adulte en Croatie étaient en surpoids ou obèses (42 % en surpoids , 23% obèses).
En coopération avec Podravka, Belupo a développé une ligne de produits standard et innovante. Les produits remplacent un ou plusieurs repas quotidiens et doivent respecter les exigences du règlement 2016/1413 relatives à la valeur énergétique, la teneur et la composition des graisses et des protéines, la quantité de vitamines et de minéraux dans ce type de produits.
La gamme de produits standard contient des ingrédients communs et ce type de produit existe déjà sur les marchés mondiaux, tandis que la gamme de produits innovants diffère de la gamme standard en mettant en œuvre des matières premières considérées comme de meilleures sources de composants potentiellement bioactifs.
L'étude pour un groupe de participants adultes a été conçue de telle sorte que les participants au stade initial suivent un régime hypocalorique d'environ 1000 à 1100 kcal, dans lequel 5 repas quotidiens sont remplacés par des substituts de repas dans le régime de réduction (groupe actif et contrôle actif) (stade intensif). Dans les étapes suivantes, les sujets augmentent progressivement leur apport énergétique et remplacent progressivement les substituts de repas (MRP) par des repas réguliers au profil nutritionnel (phase active et phase d'entretien). L'étape finale (stable) représente l'étape au cours de laquelle, en plus d'un substitut de repas par jour, les repas habituels conçus par les nutritionnistes de Belupo et du Centre culinaire de Podravka sont consommés, où des conseils en matière d'éducation et de nutrition sont également dispensés.
Phase d'entrée à l'étude (0-2 semaines) : les sujets sont recrutés en respectant les critères d'inclusion et d'exclusion. Le recrutement est effectué par un médecin. Au cours de cette étape, les sujets remplacent les repas standards par des substituts de repas et réduisent l'apport énergétique à un apport final défini selon le groupe de sujets.
36 participants dans un ratio de 1:1:1
- groupe actif - 12
- contrôle actif (groupe contrôle positif) - 12
- groupe témoin (groupe témoin négatif) - 12
L'apport énergétique journalier est défini autour de 1000-1100 kcal par jour, et des conseils sur la nutrition et l'activité physique sont réalisés.
- Phase intensive (2-14 semaines) environ 1000 - 1100 kcal/jour 5 MRP (200-220 kcal par produit) + 1 salade (20 kcal par portion) + eau/thé non sucré.
- Stade actif (14-21 semaines) 1100-1200 kcal/jour 3 MRP (200-220 kcal par repas) + 2 repas réguliers (200-280 kcal) + eau/thé non sucré.
- Phase d'entretien (21-28 semaines) : 1200-1500 kcal/jour 2 MRP (200-220 kcal par repas) + 3 repas réguliers (260-350 kcal) + eau/thé non sucré
- Stade stable (28-40 semaines) : 1500-2000 kcal 1 MRP (200-220 kcal par repas) + 4 repas réguliers (env. 320-450 kcal) + eau/thé non sucré Les repas habituels peuvent également contenir des collations à faible valeur énergétique, mais il est important d'en consommer env. 1300-1800 kcal par jour avec les aliments habituels.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mirjana Turkalj, Prof., MD
- Numéro de téléphone: +38516391164
- E-mail: mturkalj@bolnica-srebrnjak.hr
Lieux d'étude
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Zagreb, Croatie, 10000
- Recrutement
- Children's Hospital Srebrnjak
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Contact:
- Mirjana Turkalj, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +38516391164
- E-mail: mturkalj@bolnica-srebrnjak.hr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- adultes de 18 à 60 ans
- les deux sexes
- IMC >27 kg/m2
- consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- comorbidités importantes : diabète sucré non contrôlé nécessitant une insulinothérapie et autres troubles endocriniens, troubles cardiovasculaires et autres maladies chroniques (y compris les tumeurs malignes), maladies inflammatoires chroniques du tractus gastro-intestinal, troubles mentaux
- les personnes qui suivent actuellement ou ont récemment suivi un programme de perte de poids (au cours des 3 derniers mois)
- les personnes qui, au cours des 6 derniers mois, ont eu une perte de poids corporelle non désirée et incontrôlée> 5%
- personnes ayant subi une chirurgie bariatrique au cours des 6 derniers mois.
- les personnes qui utilisent des drogues qui augmentent ou diminuent l'appétit
- thérapie permanente avec des stéroïdes, des antidépresseurs, des cytostatiques, une hormonothérapie, des bêta-bloquants, etc.
- les personnes souffrant de troubles alimentaires (boulimie)
- toxicomanes et alcooliques
- grossesse, allaitement
- maladie thyroïdienne instable
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe actif
Les participants utilisent la gamme innovante de produits destinés à la réduction du poids corporel, qui représentent un substitut de repas pour la gestion du poids
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la gamme de produits standard contient des ingrédients communs et ce type de produit existe déjà sur les marchés mondiaux
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Comparateur actif: Contrôle actif
Les participants utilisent la gamme standard de produits destinés à la perte de poids qui représentent un substitut de repas pour la gestion du poids avec une efficacité clinique déjà prouvée (témoin positif).
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la gamme de produits innovante contient des matières premières qui sont considérées comme de meilleures sources de composants potentiellement bioactifs
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les participants reçoivent des conseils personnalisés sur une nutrition adéquate pour un régime de réduction dans lequel ils utilisent des aliments courants.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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BM/FM
Délai: Après 40 semaines
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Déterminer l'efficacité d'un programme de régime de changement de poids basé sur une gamme de produits innovante et standard grâce à une réduction réelle de la masse corporelle (BM) / masse grasse (FM) des participants par rapport à leur masse corporelle (BM) avant l'essai / masse grasse (MG).
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Après 40 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesures anthropométriques
Délai: mesures à chaque examen - toutes les 2 semaines jusqu'à la semaine 21 et toutes les 4 semaines de la semaine 21 à la semaine 40
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Modification des mesures anthropométriques - tour de taille et de hanches et rapport taille/hanche et rapport taille/taille Les mesures de la taille, des hanches et de la taille des participants en mètres seront prises. Ces multiples mesures seront agrégées et présentées dans le rapport taille [mètre] / hanche [mètre] et le rapport taille [mètre] / taille [mètre] |
mesures à chaque examen - toutes les 2 semaines jusqu'à la semaine 21 et toutes les 4 semaines de la semaine 21 à la semaine 40
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Bilan lipidique (triglycérides, cholestérol total, HDL, LDL)
Délai: au début de l'étude et après 3, 6 et 9 mois
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Modification du test cholestérol/panel lipidique/profil lipidique (modification du rapport HDL/LDL) par rapport aux valeurs initiales
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au début de l'étude et après 3, 6 et 9 mois
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Questionnaire sur la qualité de vie
Délai: au début de l'étude (1ère semaine) et à la fin (40ème semaine)
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Le questionnaire est composé d'un système descriptif et d'une échelle visuelle analogique. Le système descriptif comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension comporte 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes. L'échelle visuelle analogique enregistre l'état de santé auto-évalué du patient sur une échelle verticale analogique visuelle, où les paramètres sont étiquetés « La meilleure santé que vous puissiez imaginer » et « La pire santé que vous puissiez imaginer ». Le questionnaire est en langue croate, avec une traduction valide et précise du document original correspondant. |
au début de l'étude (1ère semaine) et à la fin (40ème semaine)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KK.01.1.1.07.0075_1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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