Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności standardowych i innowacyjnych produktów stanowiących posiłek zastępczy do kontroli masy ciała w diecie redukcyjnej

8 lutego 2023 zaktualizowane przez: Mirjana Turkalj, MD, Children's Hospital Srebrnjak

Randomizowane, warstwowe i kontrolowane badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności programu dietetycznego zaprojektowanego w celu zmniejszenia masy ciała przy użyciu standardowych i innowacyjnych produktów

Randomizowane, warstwowe, kontrolowane badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności programu dietetycznego przeznaczonego do redukcji masy ciała poprzez standardowe i innowacyjne produkty stanowiące posiłek zastępczy do kontroli masy ciała w diecie redukcyjnej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W ciągu ostatnich kilkudziesięciu lat nastąpił wzrost liczby osób otyłych do poziomu światowej epidemii w wyniku nieodpowiedniej diety, siedzącego trybu życia, ale także predyspozycji genetycznych. Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) uznała otyłość za największy globalny, przewlekły problem zdrowotny osób dorosłych, który staje się coraz poważniejszym problemem niż niedożywienie. Z drugiej strony otyłość jest czynnikiem ryzyka rozwoju współczesnych choroby zakaźne, które obecnie odpowiadają za ponad 80% zgonów w krajach rozwiniętych, takie jak choroby naczyniowe, cukrzyca i choroby układu oddechowego, takie jak astma.

Tendencję tę obserwuje się również w Chorwacji, zarówno w populacji dorosłych, jak i dzieci, jeśli porównać dane z 2003 i 2015 r., podczas gdy według danych z 2019 r. prawie dwie trzecie dorosłej populacji w Chorwacji miało nadwagę lub otyłość (42% nadwagi , 23% otyłych).

We współpracy z firmą Podravka firma Belupo opracowała standardową i innowacyjną linię produktów. Produkty zastępują jeden lub więcej jeden lub więcej posiłków dziennie i muszą spełniać wymagania Rozporządzenia 2016/1413 dotyczące wartości energetycznej, zawartości i składu tłuszczów i białek, ilości witamin i składników mineralnych w tego typu produktach.

Standardowa linia produktów zawiera wspólne składniki i tego typu produkty już istnieją na rynkach światowych, natomiast innowacyjna linia produktów różni się od standardowej poprzez zastosowanie surowców, które są uważane za lepsze źródła potencjalnie bioaktywnych składników.

Badanie dla grupy dorosłych uczestników zaprojektowano w taki sposób, aby uczestnicy w początkowej fazie stosowali dietę niskokaloryczną około 1000 - 1100 kcal, przy czym w diecie redukcyjnej (grupa aktywna i aktywnej kontroli) (etap intensywny). W kolejnych etapach badani stopniowo zwiększają podaż energii i stopniowo zastępują produkt zastępujący posiłek (MRP) regularnymi posiłkami o profilu żywieniowym (faza aktywna i faza podtrzymująca). Etap końcowy (stabilny) to etap, w którym oprócz jednej wymiany posiłku dziennie spożywane są zwykłe posiłki opracowane przez dietetyków Belupo i Centrum Kulinarnego Podravka, gdzie prowadzone są również konsultacje edukacyjne i żywieniowe.

Faza wstępu do badania (0-2 tygodnie): rekrutacja uczestników odbywa się zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia. Rekrutację prowadzi lekarz. Na tym etapie badani zastępują standardowe posiłki produktami zastępującymi posiłki i redukują spożycie energii do ostatecznego określonego spożycia w zależności od grupy badanych.

36 uczestników w stosunku 1:1:1

  • grupa aktywna - 12
  • kontrola aktywna (grupa kontroli pozytywnej) - 12
  • grupa kontrolna (grupa kontrolna negatywna) - 12

Dzienne spożycie energii określa się na poziomie około 1000-1100 kcal dziennie, przeprowadza się poradnictwo w zakresie żywienia i aktywności fizycznej.

  1. Etap intensywny (2-14 tygodni) ok. 1000 - 1100 kcal/dzień 5 MRP (200-220 kcal na produkt) + 1 surówka (20 kcal na porcję) + woda/niesłodzona herbata.
  2. Faza aktywna (14-21 tyg.) 1100-1200 kcal/dzień 3 MRP (200-220 kcal na posiłek) + 2 regularne posiłki (200-280 kcal) + woda/niesłodzona herbata.
  3. Faza podtrzymania (21-28 tyg.): 1200-1500 kcal/dzień 2 MRP (200-220 kcal na posiłek) + 3 regularne posiłki (260-350 kcal) + woda/niesłodzona herbata
  4. Faza stabilna (28-40 tygodni): 1500-2000 kcal 1 MRP (200-220 kcal na posiłek) + 4 regularne posiłki (ok. 320-450 kcal) + woda/herbata niesłodzona Zwykłe posiłki mogą zawierać również przekąski o niższej wartości energetycznej, ale ważne jest, aby spożywać ok. 1300-1800 kcal dziennie przy zwykłych posiłkach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorośli w wieku 18-60 lat
  • obie płcie
  • BMI >27kg/m2
  • podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • istotne choroby współistniejące: niekontrolowana cukrzyca wymagająca insulinoterapii i inne zaburzenia endokrynologiczne, choroby układu krążenia i inne choroby przewlekłe (w tym nowotwory złośliwe), przewlekłe choroby zapalne przewodu pokarmowego, zaburzenia psychiczne
  • osoby, które obecnie lub niedawno przeszły program odchudzania (w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  • osoby, które w ciągu ostatnich 6 miesięcy miały niechcianą i niekontrolowaną utratę masy ciała >5%
  • osób, które przeszły operację bariatryczną w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • osoby stosujące leki zwiększające lub zmniejszające apetyt
  • stała terapia lekami sterydowymi, antydepresantami, cytostatykami, hormonoterapią, beta-blokerami itp.
  • osoby z zaburzeniami odżywiania (bulimia)
  • alkoholicy i narkomani
  • ciąża, karmienie piersią
  • niestabilna choroba tarczycy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywna grupa
Uczestnicy korzystają z innowacyjnej linii produktów przeznaczonych do redukcji masy ciała, które stanowią zamiennik posiłku w celu kontroli masy ciała
standardowa linia produktów zawiera wspólne składniki, a tego typu produkty już istnieją na światowych rynkach
Aktywny komparator: Aktywna kontrola
Uczestnicy korzystają ze standardowej linii produktów przeznaczonych do redukcji masy ciała, które stanowią zamiennik posiłku do kontroli masy ciała o udowodnionej już skuteczności klinicznej (kontrola pozytywna).
innowacyjna linia produktów zawiera surowce uważane za lepsze źródła potencjalnie bioaktywnych składników
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy otrzymują spersonalizowane porady dotyczące prawidłowego odżywiania w przypadku diety redukcyjnej, w której stosują wspólne jedzenie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BM/FM
Ramy czasowe: Po 40 tygodniach
Określenie skuteczności programu diety odchudzającej w oparciu o innowacyjną i standardową linię produktową poprzez rzeczywistą redukcję masy ciała (BM)/masy tkanki tłuszczowej (FM) uczestników w stosunku do ich masy ciała przed próbą (BM)/ masa tłuszczowa (FM).
Po 40 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiary antropometryczne
Ramy czasowe: pomiary przy każdym badaniu - co 2 tygodnie do 21 tygodnia i co 4 tygodnie od 21 do 40 tygodnia

Zmiana pomiarów antropometrycznych – obwód talii i bioder oraz stosunek talia/biodra i talia/wzrost

Zostaną wykonane pomiary talii, bioder i wzrostu uczestników w metrach. Te wielokrotne pomiary zostaną zagregowane i przedstawione w stosunku talia [metr] / biodra [metr] i stosunek talia [metr] / wzrost [metr]

pomiary przy każdym badaniu - co 2 tygodnie do 21 tygodnia i co 4 tygodnie od 21 do 40 tygodnia
Profil lipidowy (trójglicerydy, cholesterol całkowity, HDL, LDL)
Ramy czasowe: na początku badania oraz po 3, 6 i 9 miesiącach
Zmiana testu cholesterolowego/panelu lipidowego/profilu lipidowego (zmiana stosunku HDL/LDL) w stosunku do wartości wyjściowych
na początku badania oraz po 3, 6 i 9 miesiącach
Kwestionariusz jakości życia
Ramy czasowe: na początku badania (1. tydzień) i na końcu (40. tydzień)

Kwestionariusz składa się z systemu opisowego i wizualnej skali analogowej.

System opisowy obejmuje pięć wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy.

Wizualna skala analogowa rejestruje samoocenę stanu zdrowia pacjenta na pionowej wizualnej skali analogowej, gdzie punkty końcowe są oznaczone jako „Najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić” i „Najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić”.

Kwestionariusz jest w języku chorwackim, z ważnym i dokładnym tłumaczeniem odpowiedniego oryginalnego dokumentu.

na początku badania (1. tydzień) i na końcu (40. tydzień)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KK.01.1.1.07.0075_1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na produkt zastępujący posiłek- PRODUKT STANDARDOWY

Subskrybuj