血管炎、中枢神经系统血管炎、CNSV的临床试验-临床试验注册中心-ICH GCP

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

原发性中枢神经系统血管炎 (CNSV) 是一种可能致命的单器官血管炎，通常涉及一系列神经系统并发症，包括中风、认知和语言障碍、视力丧失、痴呆和脑病。最初描述于 1950 年代初，对该疾病的研究进展缓慢，主要受限于该疾病的罕见性和缺乏用于基础和转化研究的生物材料。迄今为止，该领域的大部分研究都是临床研究，主要由回顾性病例系列组成，主要来自单一地点，重点关注临床、影像学和组织病理学数据之间的相关性。总的来说，这些系列表明存在临床相关的子集。此类研究虽然增强了我们对这种罕见疾病的了解，但受到少数患者（尤其是经组织病理学证实的患者）的限制，并且几乎没有对该疾病的生物分子和免疫病理学基础进行详细研究。

这种纵向队列和多中心方法的发展提供了产生新见解、产生新问题并进一步了解其自然历史、病理生理学、遗传基础和发现生物标志物以评估疾病活动和预后的潜力。

第一年将每 3 个月进行一次研究访问，然后每年进行一次，再持续两年。每次访问都会进行血液采集。每次就诊时都会进行体格检查以及医疗和用药史；此外，参与者将被要求完成几份问卷，以评估疾病活动、健康状况以及烟草、酒精和药物使用情况。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

40

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Carol McAlear
电话号码：7813214567
邮箱：cmcalear@upenn.edu

学习地点

加拿大
- - Hamilton、加拿大
    - 招聘中
    - St. Joseph's Healthcare
    - 接触：
      
      Sandra Messier
      
      邮箱：smessier@stjosham.on.ca
  - Toronto、加拿大
    - 招聘中
    - University of Toronto/Sinai Health
    - 接触：
      
      Nazrana Haq
      
      邮箱：Nazrana.Haq@sinaihealth.ca
美国
- Minnesota
  - Rochester、Minnesota、美国、55905
    - 招聘中
    - Mayo Clinic
    - 接触：
      
      Jenni Sletten
      
      邮箱：Sletten.Jennifer@mayo.edu
- Ohio
  - Cleveland、Ohio、美国、44195
    - 招聘中
    - Cleveland Clinic
    - 接触：
      
      Brittany McKnight
      
      邮箱：mcknigb@ccf.org
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
    - 招聘中
    - University of Pennsylvania
    - 接触：
      
      Jessica Nguyen
      
      邮箱：Jessica.Nguyen2@PennMedicine.upenn.edu
- Tennessee
  - Nashville、Tennessee、美国、37232
    - 招聘中
    - Vanderbilt University
    - 接触：
      
      Pamela Schlairet
      
      邮箱：pamela.schlairet@vumc.org

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

患有中枢神经系统血管炎 (CNSV) 的个体。登记将是连续的，参与者将患有不同阶段和不同持续时间的疾病。

描述

纳入标准：

我。 CNSV的诊断标准

存在获得性的和其他无法解释的神经功能缺陷
CNS 血管炎的典型血管造影或组织病理学特征的存在
没有系统性血管炎或任何可能导致血管造影或病理特征的疾病的证据

二. ≥18岁

排除标准：

我。不愿签署知情同意书。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
使用病史评估中枢神经系统血管炎的发病机制。大体时间：学习完成；从基线到第 36 个月。	研究中枢神经系统血管炎患者的病情发展方式。	学习完成；从基线到第 36 个月。

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
PROMIS 问卷大体时间：基线，第 3 个月，第 6 个月，第 9 个月，第 12 个月，第 18 个月，第 24 个月，第 30 个月，第 36 个月	问题将询问 PROMIS 简短表格上的认知功能。	基线，第 3 个月，第 6 个月，第 9 个月，第 12 个月，第 18 个月，第 24 个月，第 30 个月，第 36 个月
PROMIS 问卷大体时间：基线，第 3 个月，第 6 个月，第 9 个月，第 12 个月，第 18 个月，第 24 个月，第 30 个月，第 36 个月	问题将询问 PROMIS 简短表格上的抑郁症。	基线，第 3 个月，第 6 个月，第 9 个月，第 12 个月，第 18 个月，第 24 个月，第 30 个月，第 36 个月
PROMIS 问卷大体时间：基线，第 3 个月，第 6 个月，第 9 个月，第 12 个月，第 18 个月，第 24 个月，第 30 个月，第 36 个月	问题将询问 PROMIS 简短表格上的疲劳。	基线，第 3 个月，第 6 个月，第 9 个月，第 12 个月，第 18 个月，第 24 个月，第 30 个月，第 36 个月
PROMIS 问卷大体时间：基线，第 3 个月，第 6 个月，第 9 个月，第 12 个月，第 18 个月，第 24 个月，第 30 个月，第 36 个月	问题将询问有关在 PROMIS 简短表格中参与社会角色和活动的能力。	基线，第 3 个月，第 6 个月，第 9 个月，第 12 个月，第 18 个月，第 24 个月，第 30 个月，第 36 个月
PROMIS 问卷大体时间：基线，第 3 个月，第 6 个月，第 9 个月，第 12 个月，第 18 个月，第 24 个月，第 30 个月，第 36 个月	问题将询问 PROMIS 简短表格上的上肢功能。	基线，第 3 个月，第 6 个月，第 9 个月，第 12 个月，第 18 个月，第 24 个月，第 30 个月，第 36 个月
PROMIS 问卷大体时间：基线，第 3 个月，第 6 个月，第 9 个月，第 12 个月，第 18 个月，第 24 个月，第 30 个月，第 36 个月	问题将询问 PROMIS 简短表格上的下肢功能。	基线，第 3 个月，第 6 个月，第 9 个月，第 12 个月，第 18 个月，第 24 个月，第 30 个月，第 36 个月
PROMIS 问卷大体时间：基线，第 3 个月，第 6 个月，第 9 个月，第 12 个月，第 18 个月，第 24 个月，第 30 个月，第 36 个月	问题将询问 PROMIS 简短表格上的全球健康（身体）。	基线，第 3 个月，第 6 个月，第 9 个月，第 12 个月，第 18 个月，第 24 个月，第 30 个月，第 36 个月
PROMIS 问卷大体时间：基线，第 3 个月，第 6 个月，第 9 个月，第 12 个月，第 18 个月，第 24 个月，第 30 个月，第 36 个月	问题将询问 PROMIS 简短表格上的全球健康（心理）。	基线，第 3 个月，第 6 个月，第 9 个月，第 12 个月，第 18 个月，第 24 个月，第 30 个月，第 36 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Pennsylvania

合作者

The Cleveland Clinic

调查人员

首席研究员：Rula Hajj-Ali, MD、The Cleveland Clinic
首席研究员：Leonard Calabrese, MD、The Cleveland Clinic
首席研究员：Peter Merkel, MD、University of Pennsylvania

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年3月1日

初级完成 (估计的)

2030年12月31日

研究完成 (估计的)

2030年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年2月8日

首先提交符合 QC 标准的

2023年2月8日

首次发布 (实际的)

2023年2月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月21日

最后验证

2026年1月1日

中枢神经系统血管炎的纵向研究