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Étude longitudinale sur la vascularite du système nerveux central

21 janvier 2026 mis à jour par: University of Pennsylvania
La vascularite primaire du système nerveux central (CNSV) est une vascularite à un seul organe potentiellement mortelle qui implique souvent un éventail de complications neurologiques, notamment des accidents vasculaires cérébraux, des troubles cognitifs et de la parole, une perte de vision, une démence et une encéphalopathie. Le but de cette étude est d'établir une cohorte de recherche pour étudier le processus de la maladie, les traitements et les résultats des patients atteints de CNSV.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

La vascularite primaire du système nerveux central (CNSV) est une vascularite à un seul organe potentiellement mortelle qui implique souvent un éventail de complications neurologiques, notamment des accidents vasculaires cérébraux, des troubles cognitifs et de la parole, une perte de vision, une démence et une encéphalopathie. Décrite à l'origine au début des années 1950, la recherche sur la maladie a été lente à progresser, largement limitée par la rareté de la maladie et le manque de matériel biologique pour les investigations fondamentales et translationnelles. À ce jour, la majeure partie de la recherche dans le domaine a été clinique, consistant en grande partie en des séries de cas rétrospectives, principalement à partir de sites uniques, se concentrant sur les corrélations entre les données cliniques, d'imagerie et d'histopathologie. Collectivement, ces séries suggèrent l'existence de sous-ensembles cliniquement pertinents. De telles études, tout en améliorant nos connaissances sur cette maladie rare, sont limitées par le petit nombre de patients (en particulier ceux confirmés par histopathologie) et la quasi-absence d'investigations détaillées sur les bases biomoléculaires et immunopathogènes de la maladie.

Le développement de cette cohorte longitudinale et de cette approche multicentrique offre le potentiel de générer de nouvelles informations, de générer de nouvelles questions et d'approfondir notre compréhension de son histoire naturelle, de sa physiopathologie, de sa base génétique et de la découverte de biomarqueurs pour évaluer l'activité et le pronostic de la maladie.

Les visites d'étude auront lieu tous les 3 mois pendant cette première année, puis annuellement pendant deux années supplémentaires. Le prélèvement sanguin aura lieu à chaque visite. Un examen physique et des antécédents médicaux et médicamenteux seront à chaque visite ; De plus, les participants seront invités à remplir plusieurs questionnaires pour évaluer l'activité de la maladie, l'état de santé et la consommation de tabac, d'alcool et de drogues.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Personnes atteintes de vascularite du système nerveux central (CNSV). L'inscription sera séquentielle et les participants auront la maladie à différents stades et d'une durée différente.

La description

Critère d'intégration:

je. Critères diagnostiques du CNSV

  1. La présence d'un déficit neurologique acquis et autrement inexpliqué
  2. La présence de caractéristiques angiographiques ou histopathologiques classiques de l'angéite dans le SNC
  3. Aucun signe de vascularite systémique ou de toute condition pouvant causer les caractéristiques angiographiques ou pathologiques

ii. ≥18 ans

Critère d'exclusion:

je. Refus de signer un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la pathogenèse de la vascularite du système nerveux central en utilisant l'historique de la maladie.
Délai: Achèvement de l'étude ; de la ligne de base jusqu'au mois 36.
Étudier le mode de développement de la maladie chez les patients atteints de vascularite du système nerveux central.
Achèvement de l'étude ; de la ligne de base jusqu'au mois 36.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaires PROMIS
Délai: Baseline, mois 3, mois 6, mois 9, mois 12, mois 18, mois 24, mois 30, mois 36
Les questions porteront sur la fonction cognitive sur le formulaire abrégé PROMIS.
Baseline, mois 3, mois 6, mois 9, mois 12, mois 18, mois 24, mois 30, mois 36
Questionnaires PROMIS
Délai: Baseline, mois 3, mois 6, mois 9, mois 12, mois 18, mois 24, mois 30, mois 36
Les questions porteront sur la dépression dans le formulaire abrégé PROMIS.
Baseline, mois 3, mois 6, mois 9, mois 12, mois 18, mois 24, mois 30, mois 36
Questionnaires PROMIS
Délai: Baseline, mois 3, mois 6, mois 9, mois 12, mois 18, mois 24, mois 30, mois 36
Les questions porteront sur la fatigue sur le formulaire abrégé PROMIS.
Baseline, mois 3, mois 6, mois 9, mois 12, mois 18, mois 24, mois 30, mois 36
Questionnaires PROMIS
Délai: Baseline, mois 3, mois 6, mois 9, mois 12, mois 18, mois 24, mois 30, mois 36
Les questions porteront sur la capacité à participer à des rôles sociaux et à des activités sur le formulaire abrégé PROMIS.
Baseline, mois 3, mois 6, mois 9, mois 12, mois 18, mois 24, mois 30, mois 36
Questionnaires PROMIS
Délai: Baseline, mois 3, mois 6, mois 9, mois 12, mois 18, mois 24, mois 30, mois 36
Les questions porteront sur la fonction des membres supérieurs sur le formulaire abrégé PROMIS.
Baseline, mois 3, mois 6, mois 9, mois 12, mois 18, mois 24, mois 30, mois 36
Questionnaires PROMIS
Délai: Baseline, mois 3, mois 6, mois 9, mois 12, mois 18, mois 24, mois 30, mois 36
Les questions porteront sur la fonction des membres inférieurs sur le formulaire abrégé PROMIS.
Baseline, mois 3, mois 6, mois 9, mois 12, mois 18, mois 24, mois 30, mois 36
Questionnaires PROMIS
Délai: Baseline, mois 3, mois 6, mois 9, mois 12, mois 18, mois 24, mois 30, mois 36
Les questions porteront sur la santé mondiale (physique) sur le formulaire abrégé PROMIS.
Baseline, mois 3, mois 6, mois 9, mois 12, mois 18, mois 24, mois 30, mois 36
Questionnaires PROMIS
Délai: Baseline, mois 3, mois 6, mois 9, mois 12, mois 18, mois 24, mois 30, mois 36
Les questions porteront sur la santé mondiale (mentale) sur le formulaire abrégé PROMIS.
Baseline, mois 3, mois 6, mois 9, mois 12, mois 18, mois 24, mois 30, mois 36

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pennsylvania

Collaborateurs

The Cleveland Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rula Hajj-Ali, MD, The Cleveland Clinic
  • Chercheur principal: Leonard Calabrese, MD, The Cleveland Clinic
  • Chercheur principal: Peter Merkel, MD, University of Pennsylvania

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2023

Première publication (Réel)

21 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VCRC5509

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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