Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Продольное исследование васкулита центральной нервной системы

21 января 2026 г. обновлено: University of Pennsylvania
Первичный васкулит центральной нервной системы (ЦНСВ) представляет собой потенциально фатальный васкулит одного органа, который часто включает целый ряд неврологических осложнений, включая инсульты, когнитивные и речевые нарушения, потерю зрения, деменцию и энцефалопатию. Целью данного исследования является создание исследовательской когорты для изучения процесса заболевания, лечения и результатов лечения пациентов с CNSV.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Первичный васкулит центральной нервной системы (ЦНСВ) представляет собой потенциально фатальный васкулит одного органа, который часто включает целый ряд неврологических осложнений, включая инсульты, когнитивные и речевые нарушения, потерю зрения, деменцию и энцефалопатию. Первоначально описанные в начале 1950-х годов, исследования болезни продвигались медленно, в значительной степени ограничиваясь редкостью болезни и отсутствием биологических материалов для фундаментальных и трансляционных исследований. На сегодняшний день большая часть исследований в этой области была клинической, в основном состоящей из ретроспективных серий случаев, преимущественно из отдельных мест, с акцентом на корреляции между клиническими данными, данными визуализации и гистопатологии. В совокупности эти серии предполагают существование клинически значимых подмножеств. Такие исследования, хотя и расширяют наши знания об этом редком заболевании, ограничены небольшим числом пациентов (особенно подтвержденных гистопатологией) и почти полным отсутствием подробных исследований биомолекулярных и иммунопатогенных основ заболевания.

Развитие этого продольного когортного и многоцентрового подхода дает возможность генерировать новые идеи, генерировать новые вопросы и углублять наше понимание его естественного течения, патофизиологии, генетической основы и открытия биомаркеров для оценки активности и прогноза заболевания.

Учебные визиты будут происходить каждые 3 месяца в течение первого года, а затем ежегодно в течение следующих двух лет. Сбор крови будет происходить при каждом посещении. Медицинский осмотр и история болезни и лекарств будут проводиться при каждом посещении; Кроме того, участников попросят заполнить несколько анкет для оценки активности заболевания, состояния здоровья и употребления табака, алкоголя и наркотиков.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

40

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Carol McAlear
  • Номер телефона: 7813214567
  • Электронная почта: cmcalear@upenn.edu

Места учебы

  • Канада
      • Hamilton, Канада
        • Рекрутинг
        • St. Joseph's Healthcare
        • Контакт:
      • Toronto, Канада
        • Рекрутинг
        • University of Toronto/Sinai Health
        • Контакт:
  • Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Рекрутинг
        • Cleveland Clinic
        • Контакт:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Рекрутинг
        • Vanderbilt University
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Лица с васкулитом центральной нервной системы (CNSV). Зачисление будет последовательным, и у участников будут заболевания на разных стадиях и разной продолжительности.

Описание

Критерии включения:

я. Диагностические критерии ЦНСВ

  1. Наличие приобретенного и иным образом необъяснимого неврологического дефицита
  2. Наличие классических ангиографических или гистопатологических признаков ангиита в ЦНС.
  3. Нет признаков системного васкулита или какого-либо состояния, которое могло бы вызвать ангиографические или патологические признаки.

II. ≥18 лет

Критерий исключения:

я. Нежелание подписывать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените патогенез васкулита центральной нервной системы, используя анамнез.
Временное ограничение: Завершение исследования; от исходного уровня до 36 мес.
Изучить характер развития заболевания у больных васкулитами центральной нервной системы.
Завершение исследования; от исходного уровня до 36 мес.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ПРОМИС Анкеты
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3, месяц 6, месяц 9, месяц 12, месяц 18, месяц 24, месяц 30, месяц 36
В краткой форме PROMIS будут заданы вопросы о функции Познания.
Исходный уровень, месяц 3, месяц 6, месяц 9, месяц 12, месяц 18, месяц 24, месяц 30, месяц 36
ПРОМИС Анкеты
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3, месяц 6, месяц 9, месяц 12, месяц 18, месяц 24, месяц 30, месяц 36
В краткой форме PROMIS будут заданы вопросы о депрессии.
Исходный уровень, месяц 3, месяц 6, месяц 9, месяц 12, месяц 18, месяц 24, месяц 30, месяц 36
ПРОМИС Анкеты
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3, месяц 6, месяц 9, месяц 12, месяц 18, месяц 24, месяц 30, месяц 36
Вопросы об усталости будут заданы в краткой форме PROMIS.
Исходный уровень, месяц 3, месяц 6, месяц 9, месяц 12, месяц 18, месяц 24, месяц 30, месяц 36
ПРОМИС Анкеты
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3, месяц 6, месяц 9, месяц 12, месяц 18, месяц 24, месяц 30, месяц 36
Вопросы будут касаться способности участвовать в социальных ролях и мероприятиях в краткой форме PROMIS.
Исходный уровень, месяц 3, месяц 6, месяц 9, месяц 12, месяц 18, месяц 24, месяц 30, месяц 36
ПРОМИС Анкеты
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3, месяц 6, месяц 9, месяц 12, месяц 18, месяц 24, месяц 30, месяц 36
В краткой форме PROMIS будут заданы вопросы о функции верхних конечностей.
Исходный уровень, месяц 3, месяц 6, месяц 9, месяц 12, месяц 18, месяц 24, месяц 30, месяц 36
ПРОМИС Анкеты
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3, месяц 6, месяц 9, месяц 12, месяц 18, месяц 24, месяц 30, месяц 36
В краткой форме PROMIS будут заданы вопросы о функции нижних конечностей.
Исходный уровень, месяц 3, месяц 6, месяц 9, месяц 12, месяц 18, месяц 24, месяц 30, месяц 36
ПРОМИС Анкеты
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3, месяц 6, месяц 9, месяц 12, месяц 18, месяц 24, месяц 30, месяц 36
Вопросы о глобальном здоровье (физическом) будут задаваться в короткой форме PROMIS.
Исходный уровень, месяц 3, месяц 6, месяц 9, месяц 12, месяц 18, месяц 24, месяц 30, месяц 36
ПРОМИС Анкеты
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3, месяц 6, месяц 9, месяц 12, месяц 18, месяц 24, месяц 30, месяц 36
Вопросы о глобальном здоровье (психическом) будут задаваться в короткой форме PROMIS.
Исходный уровень, месяц 3, месяц 6, месяц 9, месяц 12, месяц 18, месяц 24, месяц 30, месяц 36

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pennsylvania

Соавторы

The Cleveland Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Rula Hajj-Ali, MD, The Cleveland Clinic
  • Главный следователь: Leonard Calabrese, MD, The Cleveland Clinic
  • Главный следователь: Peter Merkel, MD, University of Pennsylvania

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VCRC5509

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться