Keskushermoston vaskuliitin pituussuuntainen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Primaarinen keskushermoston vaskuliitti (CNSV) on mahdollisesti kuolemaan johtava yhden elimen vaskuliitti, johon liittyy usein erilaisia neurologisia komplikaatioita, mukaan lukien aivohalvaukset, kognitiiviset ja puhehäiriöt, näönmenetys, dementia ja enkefalopatia. Alun perin 1950-luvun alussa kuvatun taudin tutkimus on edennyt hitaasti, mikä on suurelta osin rajoittunut taudin harvinaisuuden ja biologisten materiaalien puutteen vuoksi perus- ja translaatiotutkimuksiin. Tähän mennessä suurin osa alan tutkimuksesta on ollut kliinistä, ja se koostuu suurelta osin retrospektiivisistä tapaussarjoista, pääasiassa yksittäisistä paikoista, keskittyen kliinisen, kuvantamisen ja histopatologisen tiedon korrelaatioihin. Nämä sarjat yhdessä viittaavat kliinisesti merkityksellisten alaryhmien olemassaoloon. Vaikka tällaiset tutkimukset lisäävätkin tietämystämme tästä harvinaisesta sairaudesta, niitä rajoittaa pieni potilaiden määrä (erityisesti histopatologisesti vahvistetut) ja taudin biomolekulaarista ja immunopatogeenistä perustaa koskevien yksityiskohtaisten tutkimusten lähes puuttuminen.
Tämän pitkittäisen kohortin ja monikeskuslähestymistavan kehittäminen tarjoaa mahdollisuuden luoda uusia oivalluksia, luoda uusia kysymyksiä ja edistää ymmärrystämme sen luonnonhistoriasta, patofysiologiasta, geneettisestä perustasta ja biomarkkerien löytämisestä sairauden aktiivisuuden ja ennusteen arvioimiseksi.
Opintovierailuja tehdään 3 kuukauden välein tämän ensimmäisen vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain kahden vuoden ajan. Verenotto suoritetaan jokaisella käynnillä. Fyysinen koe sekä lääketieteellinen ja lääkityshistoria jokaisella käynnillä; Osallistujia pyydetään myös täyttämään useita kyselylomakkeita sairauden aktiivisuuden, terveydentilan sekä tupakan, alkoholin ja huumeiden käytön arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Carol McAlear
- Puhelinnumero: 7813214567
- Sähköposti: cmcalear@upenn.edu
Opiskelupaikat
-
-
-
Hamilton, Kanada
- Rekrytointi
- St. Joseph's Healthcare
-
Ottaa yhteyttä:
- Sandra Messier
- Sähköposti: smessier@stjosham.on.ca
-
Toronto, Kanada
- Rekrytointi
- University of Toronto/Sinai Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Nazrana Haq
- Sähköposti: Nazrana.Haq@sinaihealth.ca
-
-
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Ei vielä rekrytointia
- Cleveland Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrew Wiecek
- Sähköposti: WIECEKA2@ccf.org
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Rekrytointi
- University of Pennsylvania
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniel Killion
- Sähköposti: dkillion@pennmedicine.upenn.edu
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Rekrytointi
- Vanderbilt University
-
Ottaa yhteyttä:
- Pamela Krueger
- Sähköposti: pamela.krueger@vumc.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
i. CNSV:n diagnostiset kriteerit
- Hankittu ja muuten selittämätön neurologinen puute
- Angiiitin klassisten angiografisten tai histopatologisten piirteiden esiintyminen keskushermostossa
- Ei näyttöä systeemisestä vaskuliitista tai mistään tilasta, joka voisi aiheuttaa angiografisia tai patologisia piirteitä
ii. ≥18 vuoden ikä
Poissulkemiskriteerit:
i. Ei halua allekirjoittaa tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi keskushermoston vaskuliitin patogeneesi sairaushistorian avulla.
Aikaikkuna: Opintojen suorittaminen; lähtötasosta kuukauteen 36.
|
Tutkia sairauden kehittymistä potilailla, joilla on keskushermoston vaskuliitti.
|
Opintojen suorittaminen; lähtötasosta kuukauteen 36.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PROMIS-kyselylomakkeet
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24, kuukausi 30, kuukausi 36
|
Kysymyksiä kysytään PROMIS-lyhytlomakkeen Kognition-toiminnosta.
|
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24, kuukausi 30, kuukausi 36
|
|
PROMIS-kyselylomakkeet
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24, kuukausi 30, kuukausi 36
|
Kysymyksiä kysytään masennuksesta PROMIS-lyhyellä lomakkeella.
|
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24, kuukausi 30, kuukausi 36
|
|
PROMIS-kyselylomakkeet
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24, kuukausi 30, kuukausi 36
|
PROMIS-lyhytlomakkeella kysytään väsymystä.
|
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24, kuukausi 30, kuukausi 36
|
|
PROMIS-kyselylomakkeet
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24, kuukausi 30, kuukausi 36
|
Kysymyksiä kysytään kyvystä osallistua sosiaalisiin rooleihin ja aktiviteetteihin PROMIS-lyhytlomakkeella.
|
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24, kuukausi 30, kuukausi 36
|
|
PROMIS-kyselylomakkeet
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24, kuukausi 30, kuukausi 36
|
Kysymyksiä kysytään PROMIS-lyhytlomakkeen yläraajojen toiminnasta.
|
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24, kuukausi 30, kuukausi 36
|
|
PROMIS-kyselylomakkeet
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24, kuukausi 30, kuukausi 36
|
Kysymyksiä kysytään alaraajojen toiminnasta PROMIS-lyhyessä lomakkeessa.
|
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24, kuukausi 30, kuukausi 36
|
|
PROMIS-kyselylomakkeet
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24, kuukausi 30, kuukausi 36
|
Kysymyksiä kysytään maailmanlaajuisesta terveydestä (fyysinen) PROMIS-lyhytlomakkeella.
|
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24, kuukausi 30, kuukausi 36
|
|
PROMIS-kyselylomakkeet
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24, kuukausi 30, kuukausi 36
|
PROMIS-lyhytlomakkeella kysytään maailmanlaajuisesta terveydestä (mielenterveys).
|
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24, kuukausi 30, kuukausi 36
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rula Hajj-Ali, MD, The Cleveland Clinic
- Päätutkija: Leonard Calabrese, MD, The Cleveland Clinic
- Päätutkija: Peter Merkel, MD, University of Pennsylvania
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VCRC5509
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .