Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie podłużne zapalenia naczyń ośrodkowego układu nerwowego

21 stycznia 2026 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania
Pierwotne zapalenie naczyń ośrodkowego układu nerwowego (OUN) jest potencjalnie śmiertelnym zapaleniem naczyń jednego narządu, które często obejmuje szereg powikłań neurologicznych, w tym udary, zaburzenia funkcji poznawczych i mowy, utratę wzroku, demencję i encefalopatię. Celem tego badania jest ustanowienie kohorty badawczej w celu zbadania procesu chorobowego, leczenia i wyników pacjentów w CNSV.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Pierwotne zapalenie naczyń ośrodkowego układu nerwowego (OUN) jest potencjalnie śmiertelnym zapaleniem naczyń jednego narządu, które często obejmuje szereg powikłań neurologicznych, w tym udary, zaburzenia funkcji poznawczych i mowy, utratę wzroku, demencję i encefalopatię. Pierwotnie opisane we wczesnych latach pięćdziesiątych XX wieku, badania nad tą chorobą postępowały powoli, w dużej mierze ograniczone przez rzadkość występowania choroby i brak materiałów biologicznych do badań podstawowych i translacyjnych. Do tej pory większość badań w tej dziedzinie miała charakter kliniczny i składała się głównie z retrospektywnych serii przypadków, głównie z pojedynczych ośrodków, skupiających się na korelacjach między danymi klinicznymi, obrazowymi i histopatologicznymi. Łącznie te serie sugerują istnienie podzbiorów istotnych klinicznie. Badania takie, choć poszerzają naszą wiedzę na temat tej rzadkiej choroby, są ograniczone niewielką liczbą pacjentów (zwłaszcza potwierdzonych histopatologicznie) oraz niemal brakiem szczegółowych badań nad biomolekularnym i immunopatogennym podłożem choroby.

Rozwój tego długoterminowego podejścia kohortowego i wieloośrodkowego oferuje potencjał do generowania nowych spostrzeżeń, generowania nowych pytań i pogłębiania naszego zrozumienia historii naturalnej, patofizjologii, podstaw genetycznych i odkrycia biomarkerów w celu oceny aktywności choroby i rokowania.

Wizyty studyjne będą odbywać się co 3 miesiące przez ten pierwszy rok, a następnie co roku przez kolejne dwa lata. Pobieranie krwi odbywać się będzie przy każdej wizycie. Badanie fizykalne oraz historia medyczna i lekowa będą przeprowadzane podczas każdej wizyty; ponadto uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kilku kwestionariuszy w celu oceny aktywności choroby, stanu zdrowia oraz używania tytoniu, alkoholu i narkotyków.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby z zapaleniem naczyń ośrodkowego układu nerwowego (CNSV). Rejestracja będzie następowała sekwencyjnie, a uczestnicy będą chorować na różne etapy io różnym czasie trwania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

I. Kryteria diagnostyczne CNSV

  1. Obecność nabytego i niewyjaśnionego w inny sposób deficytu neurologicznego
  2. Obecność klasycznych angiograficznych lub histopatologicznych cech zapalenia naczyń w OUN
  3. Brak dowodów na ogólnoustrojowe zapalenie naczyń lub jakikolwiek stan, który mógłby powodować cechy angiograficzne lub patologiczne

II. ≥18 lat

Kryteria wyłączenia:

I. Niechęć do podpisania świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena patogenezy zapalenia naczyń ośrodkowego układu nerwowego na podstawie wywiadu chorobowego.
Ramy czasowe: Ukończenie studiów; od wartości początkowej do 36 miesiąca.
Zbadanie sposobu rozwoju choroby u chorych z zapaleniem naczyń ośrodkowego układu nerwowego.
Ukończenie studiów; od wartości początkowej do 36 miesiąca.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusze PROMIS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24, miesiąc 30, miesiąc 36
Pytania będą dotyczyć funkcji poznawczych w krótkim formularzu PROMIS.
Wartość wyjściowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24, miesiąc 30, miesiąc 36
Kwestionariusze PROMIS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24, miesiąc 30, miesiąc 36
Pytania będą dotyczyć depresji w krótkim formularzu PROMIS.
Wartość wyjściowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24, miesiąc 30, miesiąc 36
Kwestionariusze PROMIS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24, miesiąc 30, miesiąc 36
Pytania będą dotyczyć zmęczenia w krótkim formularzu PROMIS.
Wartość wyjściowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24, miesiąc 30, miesiąc 36
Kwestionariusze PROMIS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24, miesiąc 30, miesiąc 36
Pytania będą dotyczyć umiejętności uczestniczenia w rolach społecznych i działaniach w krótkim formularzu PROMIS.
Wartość wyjściowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24, miesiąc 30, miesiąc 36
Kwestionariusze PROMIS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24, miesiąc 30, miesiąc 36
Pytania będą dotyczyć funkcji kończyny górnej w krótkim formularzu PROMIS.
Wartość wyjściowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24, miesiąc 30, miesiąc 36
Kwestionariusze PROMIS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24, miesiąc 30, miesiąc 36
Pytania będą dotyczyć funkcji kończyn dolnych w skróconej formie PROMIS.
Wartość wyjściowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24, miesiąc 30, miesiąc 36
Kwestionariusze PROMIS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24, miesiąc 30, miesiąc 36
Pytania będą dotyczyć globalnego zdrowia (fizycznego) w krótkim formularzu PROMIS.
Wartość wyjściowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24, miesiąc 30, miesiąc 36
Kwestionariusze PROMIS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24, miesiąc 30, miesiąc 36
Pytania będą dotyczyć globalnego zdrowia (psychicznego) w krótkim formularzu PROMIS.
Wartość wyjściowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24, miesiąc 30, miesiąc 36

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Współpracownicy

The Cleveland Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Rula Hajj-Ali, MD, The Cleveland Clinic
  • Główny śledczy: Leonard Calabrese, MD, The Cleveland Clinic
  • Główny śledczy: Peter Merkel, MD, University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VCRC5509

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj