Studio longitudinale per vasculite del sistema nervoso centrale
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La vasculite primaria del sistema nervoso centrale (CNSV) è una vasculite di un singolo organo potenzialmente fatale che spesso comporta uno spettro di complicanze neurologiche, tra cui ictus, disturbi cognitivi e del linguaggio, perdita della vista, demenza ed encefalopatia. Originariamente descritta nei primi anni '50, la ricerca sulla malattia è stata lenta a progredire, in gran parte limitata dalla rarità della malattia e dalla mancanza di materiali biologici per le indagini di base e traslazionali. Ad oggi, la maggior parte della ricerca nel campo è stata clinica, costituita in gran parte da serie di casi retrospettivi, prevalentemente da singoli siti, concentrandosi sulle correlazioni tra dati clinici, di imaging e istopatologici. Collettivamente queste serie suggeriscono l'esistenza di sottoinsiemi clinicamente rilevanti. Tali studi, pur migliorando la nostra conoscenza di questa malattia rara, sono limitati da un piccolo numero di pazienti (soprattutto quelli confermati dall'istopatologia) e dalla quasi assenza di indagini dettagliate sulle basi biomolecolari e immunopatogeniche della malattia.
Lo sviluppo di questo approccio di coorte longitudinale e multicentrico offre il potenziale per generare nuove intuizioni, generare nuove domande e approfondire la nostra comprensione della sua storia naturale, fisiopatologia, base genetica e scoperta di biomarcatori per valutare l'attività e la prognosi della malattia.
Le visite di studio avverranno ogni 3 mesi per questo primo anno, e poi ogni anno per altri due anni. La raccolta del sangue avverrà ad ogni visita. Un esame fisico e una storia medica e farmacologica verranno eseguiti ad ogni visita; inoltre, ai partecipanti verrà chiesto di completare diversi questionari per valutare l'attività della malattia, lo stato di salute e il consumo di tabacco, alcol e droghe.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Carol McAlear
- Numero di telefono: 7813214567
- Email: cmcalear@upenn.edu
Luoghi di studio
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Hamilton, Canada
- Reclutamento
- St. Joseph's Healthcare
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Contatto:
- Sandra Messier
- Email: smessier@stjosham.on.ca
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Toronto, Canada
- Reclutamento
- University of Toronto/Sinai Health
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Contatto:
- Nazrana Haq
- Email: Nazrana.Haq@sinaihealth.ca
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Reclutamento
- Mayo Clinic
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Contatto:
- Jenni Sletten
- Email: Sletten.Jennifer@mayo.edu
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Reclutamento
- Cleveland Clinic
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Contatto:
- Brittany McKnight
- Email: mcknigb@ccf.org
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Reclutamento
- University of Pennsylvania
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Contatto:
- Jessica Nguyen
- Email: Jessica.Nguyen2@PennMedicine.upenn.edu
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Reclutamento
- Vanderbilt University
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Contatto:
- Pamela Schlairet
- Email: pamela.schlairet@vumc.org
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
io. Criteri diagnostici per CNSV
- La presenza di un deficit neurologico acquisito e altrimenti inspiegabile
- La presenza delle classiche caratteristiche angiografiche o istopatologiche dell'angioite nel SNC
- Nessuna evidenza di vasculite sistemica o qualsiasi condizione che possa causare le caratteristiche angiografiche o patologiche
ii. ≥18 anni di età
Criteri di esclusione:
io. Riluttanza a firmare il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare la patogenesi della vasculite del sistema nervoso centrale utilizzando la storia della malattia.
Lasso di tempo: Completamento degli studi; dal basale fino al mese 36.
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Studiare le modalità di sviluppo della malattia in pazienti affetti da vasculite del sistema nervoso centrale.
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Completamento degli studi; dal basale fino al mese 36.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionari PROMIS
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 6, mese 9, mese 12, mese 18, mese 24, mese 30, mese 36
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Verranno poste domande sulla funzione cognitiva nella forma abbreviata PROMIS.
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Basale, mese 3, mese 6, mese 9, mese 12, mese 18, mese 24, mese 30, mese 36
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Questionari PROMIS
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 6, mese 9, mese 12, mese 18, mese 24, mese 30, mese 36
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Verranno poste domande sulla depressione nel modulo breve PROMIS.
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Basale, mese 3, mese 6, mese 9, mese 12, mese 18, mese 24, mese 30, mese 36
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Questionari PROMIS
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 6, mese 9, mese 12, mese 18, mese 24, mese 30, mese 36
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Verranno poste domande sulla fatica nella forma abbreviata PROMIS.
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Basale, mese 3, mese 6, mese 9, mese 12, mese 18, mese 24, mese 30, mese 36
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Questionari PROMIS
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 6, mese 9, mese 12, mese 18, mese 24, mese 30, mese 36
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Verranno poste domande sulla capacità di partecipare a ruoli e attività sociali sul modulo breve PROMIS.
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Basale, mese 3, mese 6, mese 9, mese 12, mese 18, mese 24, mese 30, mese 36
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Questionari PROMIS
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 6, mese 9, mese 12, mese 18, mese 24, mese 30, mese 36
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Verranno poste domande sulla funzione degli arti superiori nella forma abbreviata PROMIS.
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Basale, mese 3, mese 6, mese 9, mese 12, mese 18, mese 24, mese 30, mese 36
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Questionari PROMIS
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 6, mese 9, mese 12, mese 18, mese 24, mese 30, mese 36
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Verranno poste domande sulla funzione degli arti inferiori nella forma abbreviata PROMIS.
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Basale, mese 3, mese 6, mese 9, mese 12, mese 18, mese 24, mese 30, mese 36
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Questionari PROMIS
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 6, mese 9, mese 12, mese 18, mese 24, mese 30, mese 36
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Verranno poste domande sulla salute globale (fisica) nel modulo breve PROMIS.
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Basale, mese 3, mese 6, mese 9, mese 12, mese 18, mese 24, mese 30, mese 36
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Questionari PROMIS
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 6, mese 9, mese 12, mese 18, mese 24, mese 30, mese 36
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Verranno poste domande sulla salute globale (mentale) nel modulo breve PROMIS.
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Basale, mese 3, mese 6, mese 9, mese 12, mese 18, mese 24, mese 30, mese 36
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Rula Hajj-Ali, MD, The Cleveland Clinic
- Investigatore principale: Leonard Calabrese, MD, The Cleveland Clinic
- Investigatore principale: Peter Merkel, MD, University of Pennsylvania
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VCRC5509
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