Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Longitudinell studie for vaskulitt i sentralnervesystemet

21. januar 2026 oppdatert av: University of Pennsylvania
Primær vaskulitt i sentralnervesystemet (CNSV) er en potensielt dødelig enkeltorganvaskulitt som ofte involverer et spekter av nevrologiske komplikasjoner, inkludert hjerneslag, kognitiv og talesvikt, synstap, demens og encefalopati. Hensikten med denne studien er å etablere en forskningskohort for å undersøke sykdomsprosessen, behandlingene og pasientresultatene i CNSV.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Primær vaskulitt i sentralnervesystemet (CNSV) er en potensielt dødelig enkeltorganvaskulitt som ofte involverer et spekter av nevrologiske komplikasjoner, inkludert hjerneslag, kognitiv og talesvikt, synstap, demens og encefalopati. Opprinnelig beskrevet på begynnelsen av 1950-tallet, har forskningen på sykdommen gått sakte frem, i stor grad begrenset av sykdommens sjeldenhet og mangelen på biologisk materiale for grunnleggende og translasjonsundersøkelser. Til dags dato har hoveddelen av forskningen på feltet vært klinisk, hovedsakelig bestående av retrospektive kasusserier, hovedsakelig fra enkeltsteder, med fokus på korrelasjoner mellom kliniske, avbildnings- og histopatologiske data. Samlet antyder disse seriene eksistensen av klinisk relevante undergrupper. Slike studier, mens de øker vår kunnskap om denne sjeldne sykdommen, er begrenset av et lite antall pasienter (spesielt de som er bekreftet av histopatologi), og nesten fravær av detaljerte undersøkelser av den biomolekylære og immunopatogene grunnlaget for sykdommen.

Utvikling av denne langsgående kohorten og multisentertilnærmingen gir potensialet til å generere ny innsikt, generere nye spørsmål og fremme vår forståelse av dens naturhistorie, patofysiologi, genetiske grunnlag og oppdagelse av biomarkører for å vurdere sykdomsaktivitet og prognose.

Studiebesøk vil finne sted hver tredje måned dette første året, og deretter årlig i to år til. Blodprøvetaking vil skje ved hvert besøk. En fysisk undersøkelse og medisinsk historie og medisinhistorie vil ved hvert besøk; deltakerne vil også bli bedt om å fylle ut flere spørreskjemaer for å vurdere sykdomsaktivitet, helsetilstand og bruk av tobakk, alkohol og narkotika.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
      • Hamilton, Canada
      • Toronto, Canada
  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
        • Ta kontakt med:
    • Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer med vaskulitt i sentralnervesystemet (CNSV). Påmeldingen vil være sekvensiell og deltakerne vil ha sykdom i ulike stadier og av ulik varighet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Jeg. Diagnostiske kriterier for CNSV

  1. Tilstedeværelsen av et ervervet og ellers uforklarlig nevrologisk underskudd
  2. Tilstedeværelsen av enten klassiske angiografiske eller histopatologiske trekk ved angiitt i CNS
  3. Ingen tegn på systemisk vaskulitt eller noen tilstand som kan forårsake angiografiske eller patologiske trekk

ii. ≥18 år

Ekskluderingskriterier:

Jeg. Uvillig til å signere informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer patogenesen av sentralnervesystemets vaskulitt ved hjelp av sykdomshistorie.
Tidsramme: Studieavslutning; fra baseline til og med måned 36.
Å studere måten å utvikle sykdom på hos pasienter som er rammet av vaskulitt i sentralnervesystemet.
Studieavslutning; fra baseline til og med måned 36.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PROMIS spørreskjemaer
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12, måned 18, måned 24, måned 30, måned 36
Spørsmål vil stilles om kognisjonsfunksjonen på PROMIS-kortskjemaet.
Baseline, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12, måned 18, måned 24, måned 30, måned 36
PROMIS spørreskjemaer
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12, måned 18, måned 24, måned 30, måned 36
Spørsmål vil stille om depresjon på PROMIS kortform.
Baseline, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12, måned 18, måned 24, måned 30, måned 36
PROMIS spørreskjemaer
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12, måned 18, måned 24, måned 30, måned 36
Spørsmål vil stille om tretthet på PROMIS kortform.
Baseline, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12, måned 18, måned 24, måned 30, måned 36
PROMIS spørreskjemaer
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12, måned 18, måned 24, måned 30, måned 36
Spørsmål vil stilles om Evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter på PROMIS kortform.
Baseline, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12, måned 18, måned 24, måned 30, måned 36
PROMIS spørreskjemaer
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12, måned 18, måned 24, måned 30, måned 36
Spørsmål vil stilles om øvre ekstremitetsfunksjon på PROMIS kortform.
Baseline, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12, måned 18, måned 24, måned 30, måned 36
PROMIS spørreskjemaer
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12, måned 18, måned 24, måned 30, måned 36
Spørsmål vil stilles om underekstremitetsfunksjon på PROMIS kortform.
Baseline, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12, måned 18, måned 24, måned 30, måned 36
PROMIS spørreskjemaer
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12, måned 18, måned 24, måned 30, måned 36
Spørsmål vil stilles om Global Health (fysisk) på PROMIS-kortskjemaet.
Baseline, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12, måned 18, måned 24, måned 30, måned 36
PROMIS spørreskjemaer
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12, måned 18, måned 24, måned 30, måned 36
Spørsmål vil stilles om Global Health (mental) på PROMIS-kortskjemaet.
Baseline, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12, måned 18, måned 24, måned 30, måned 36

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbeidspartnere

The Cleveland Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rula Hajj-Ali, MD, The Cleveland Clinic
  • Hovedetterforsker: Leonard Calabrese, MD, The Cleveland Clinic
  • Hovedetterforsker: Peter Merkel, MD, University of Pennsylvania

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2030

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VCRC5509

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere