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Estudio longitudinal de vasculitis del sistema nervioso central

21 de enero de 2026 actualizado por: University of Pennsylvania
La vasculitis primaria del sistema nervioso central (CNSV) es una vasculitis de un solo órgano potencialmente mortal que a menudo implica un espectro de complicaciones neurológicas, que incluyen accidentes cerebrovasculares, deterioro cognitivo y del habla, pérdida visual, demencia y encefalopatía. El propósito de este estudio es establecer una cohorte de investigación para investigar el proceso de la enfermedad, los tratamientos y los resultados de los pacientes en CNSV.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

La vasculitis primaria del sistema nervioso central (CNSV) es una vasculitis de un solo órgano potencialmente mortal que a menudo implica un espectro de complicaciones neurológicas, que incluyen accidentes cerebrovasculares, deterioro cognitivo y del habla, pérdida visual, demencia y encefalopatía. Originalmente descrita a principios de la década de 1950, la investigación de la enfermedad ha progresado lentamente, en gran medida limitada por la rareza de la enfermedad y la falta de materiales biológicos para investigaciones básicas y traslacionales. Hasta la fecha, la mayor parte de la investigación en el campo ha sido clínica, y consiste en gran parte en series de casos retrospectivos, predominantemente de sitios únicos, centrándose en las correlaciones entre los datos clínicos, de imágenes e histopatológicos. En conjunto, estas series sugieren la existencia de subconjuntos clínicamente relevantes. Dichos estudios, si bien mejoran nuestro conocimiento de esta rara enfermedad, están limitados por un pequeño número de pacientes (especialmente aquellos confirmados por histopatología) y la casi ausencia de investigaciones detalladas sobre la base biomolecular e inmunopatogénica de la enfermedad.

El desarrollo de este enfoque de cohorte longitudinal y multicéntrico ofrece el potencial para generar nuevos conocimientos, generar nuevas preguntas y ampliar nuestra comprensión de su historia natural, fisiopatología, base genética y descubrimiento de biomarcadores para evaluar la actividad y el pronóstico de la enfermedad.

Las visitas del estudio se realizarán cada 3 meses durante este primer año y luego anualmente durante dos años más. La recolección de sangre ocurrirá en cada visita. Se realizará un examen físico e historial médico y de medicamentos en cada visita; Además, se les pedirá a los participantes que completen varios cuestionarios para evaluar la actividad de la enfermedad, el estado de salud y el consumo de tabaco, alcohol y drogas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Carol McAlear
  • Número de teléfono: 7813214567
  • Correo electrónico: cmcalear@upenn.edu

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Hamilton, Canadá
      • Toronto, Canadá
  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Reclutamiento
        • Cleveland Clinic
        • Contacto:
    • Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Individuos con vasculitis del sistema nervioso central (CNSV). La inscripción será secuencial y los participantes tendrán la enfermedad en varias etapas y de diferente duración.

Descripción

Criterios de inclusión:

i. Criterios diagnósticos del SNCV

  1. La presencia de un déficit neurológico adquirido y de otro modo inexplicable
  2. La presencia de características angiográficas o histopatológicas clásicas de angeítis en el SNC
  3. Sin evidencia de vasculitis sistémica o cualquier condición que pudiera causar las características angiográficas o patológicas

ii. ≥18 años de edad

Criterio de exclusión:

i. No estar dispuesto a firmar el consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la patogenia de la vasculitis del sistema nervioso central utilizando el historial de la enfermedad.
Periodo de tiempo: Finalización del estudio; desde el inicio hasta el mes 36.
Estudiar la forma de evolución de la enfermedad en pacientes afectos de vasculitis del sistema nervioso central.
Finalización del estudio; desde el inicio hasta el mes 36.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionarios PROMIS
Periodo de tiempo: Línea base, mes 3, mes 6, mes 9, mes 12, mes 18, mes 24, mes 30, mes 36
Las preguntas se referirán a la función de cognición en la forma abreviada de PROMIS.
Línea base, mes 3, mes 6, mes 9, mes 12, mes 18, mes 24, mes 30, mes 36
Cuestionarios PROMIS
Periodo de tiempo: Línea base, mes 3, mes 6, mes 9, mes 12, mes 18, mes 24, mes 30, mes 36
Las preguntas se referirán a la depresión en el formulario corto de PROMIS.
Línea base, mes 3, mes 6, mes 9, mes 12, mes 18, mes 24, mes 30, mes 36
Cuestionarios PROMIS
Periodo de tiempo: Línea base, mes 3, mes 6, mes 9, mes 12, mes 18, mes 24, mes 30, mes 36
Las preguntas se referirán a la fatiga en el formulario corto de PROMIS.
Línea base, mes 3, mes 6, mes 9, mes 12, mes 18, mes 24, mes 30, mes 36
Cuestionarios PROMIS
Periodo de tiempo: Línea base, mes 3, mes 6, mes 9, mes 12, mes 18, mes 24, mes 30, mes 36
Las preguntas serán sobre la capacidad para participar en funciones y actividades sociales en el formulario corto de PROMIS.
Línea base, mes 3, mes 6, mes 9, mes 12, mes 18, mes 24, mes 30, mes 36
Cuestionarios PROMIS
Periodo de tiempo: Línea base, mes 3, mes 6, mes 9, mes 12, mes 18, mes 24, mes 30, mes 36
Las preguntas se referirán a la función de las extremidades superiores en el formulario corto de PROMIS.
Línea base, mes 3, mes 6, mes 9, mes 12, mes 18, mes 24, mes 30, mes 36
Cuestionarios PROMIS
Periodo de tiempo: Línea base, mes 3, mes 6, mes 9, mes 12, mes 18, mes 24, mes 30, mes 36
Las preguntas se referirán a la función de las extremidades inferiores en el formulario corto de PROMIS.
Línea base, mes 3, mes 6, mes 9, mes 12, mes 18, mes 24, mes 30, mes 36
Cuestionarios PROMIS
Periodo de tiempo: Línea base, mes 3, mes 6, mes 9, mes 12, mes 18, mes 24, mes 30, mes 36
Las preguntas serán sobre Salud Global (física) en el formulario corto de PROMIS.
Línea base, mes 3, mes 6, mes 9, mes 12, mes 18, mes 24, mes 30, mes 36
Cuestionarios PROMIS
Periodo de tiempo: Línea base, mes 3, mes 6, mes 9, mes 12, mes 18, mes 24, mes 30, mes 36
Las preguntas serán sobre salud global (mental) en el formulario corto de PROMIS.
Línea base, mes 3, mes 6, mes 9, mes 12, mes 18, mes 24, mes 30, mes 36

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Pennsylvania

Colaboradores

The Cleveland Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Rula Hajj-Ali, MD, The Cleveland Clinic
  • Investigador principal: Leonard Calabrese, MD, The Cleveland Clinic
  • Investigador principal: Peter Merkel, MD, University of Pennsylvania

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

21 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VCRC5509

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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