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Längsschnittstudie zur Vaskulitis des zentralen Nervensystems

21. Januar 2026 aktualisiert von: University of Pennsylvania
Die primäre Vaskulitis des Zentralnervensystems (CNSV) ist eine potenziell tödliche Vaskulitis eines einzelnen Organs, die häufig mit einem Spektrum neurologischer Komplikationen einhergeht, darunter Schlaganfälle, kognitive und sprachliche Beeinträchtigungen, Sehverlust, Demenz und Enzephalopathie. Der Zweck dieser Studie ist die Etablierung einer Forschungskohorte zur Untersuchung des Krankheitsprozesses, der Behandlungen und der Patientenergebnisse bei CNSV.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die primäre Vaskulitis des Zentralnervensystems (CNSV) ist eine potenziell tödliche Vaskulitis eines einzelnen Organs, die häufig mit einem Spektrum neurologischer Komplikationen einhergeht, darunter Schlaganfälle, kognitive und sprachliche Beeinträchtigungen, Sehverlust, Demenz und Enzephalopathie. Ursprünglich in den frühen 1950er Jahren beschrieben, kam die Erforschung der Krankheit nur langsam voran, was weitgehend durch die Seltenheit der Krankheit und den Mangel an biologischem Material für grundlegende und translationale Untersuchungen eingeschränkt wurde. Bisher war der Großteil der Forschung auf diesem Gebiet klinisch und bestand größtenteils aus retrospektiven Fallserien, überwiegend von einzelnen Standorten, die sich auf Korrelationen zwischen klinischen, bildgebenden und histopathologischen Daten konzentrierten. Zusammengenommen deuten diese Reihen auf die Existenz klinisch relevanter Untergruppen hin. Solche Studien erweitern zwar unser Wissen über diese seltene Krankheit, sind jedoch durch eine geringe Anzahl von Patienten (insbesondere durch histopathologisch bestätigte) und das nahezu Fehlen detaillierter Untersuchungen der biomolekularen und immunpathogenen Grundlagen der Krankheit begrenzt.

Die Entwicklung dieses longitudinalen Kohorten- und Multicenter-Ansatzes bietet das Potenzial, neue Erkenntnisse zu gewinnen, neue Fragen zu stellen und unser Verständnis seiner Naturgeschichte, Pathophysiologie, genetischen Grundlage und Entdeckung von Biomarkern zur Beurteilung von Krankheitsaktivität und -prognose zu erweitern.

Studienbesuche finden in diesem ersten Jahr alle 3 Monate und dann für zwei weitere Jahre jährlich statt. Bei jedem Besuch findet eine Blutentnahme statt. Bei jedem Besuch werden eine körperliche Untersuchung sowie eine Kranken- und Medikamentenanamnese durchgeführt; Außerdem werden die Teilnehmer gebeten, mehrere Fragebögen auszufüllen, um die Krankheitsaktivität, den Gesundheitszustand sowie den Tabak-, Alkohol- und Drogenkonsum zu beurteilen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen mit Vaskulitis des zentralen Nervensystems (CNSV). Die Einschreibung erfolgt sequentiell, und die Teilnehmer haben Krankheiten in verschiedenen Stadien und von unterschiedlicher Dauer.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

ich. Diagnostische Kriterien für CNSV

  1. Das Vorhandensein eines erworbenen und anderweitig unerklärten neurologischen Defizits
  2. Das Vorhandensein entweder klassischer angiographischer oder histopathologischer Merkmale einer Angiitis im ZNS
  3. Kein Hinweis auf eine systemische Vaskulitis oder einen Zustand, der die angiographischen oder pathologischen Merkmale verursachen könnte

ii. ≥18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

ich. Nicht bereit, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Pathogenese der Vaskulitis des zentralen Nervensystems anhand der Krankheitsgeschichte.
Zeitfenster: Studienabschluss; von der Grundlinie bis zum 36. Monat.
Es sollte die Art und Weise der Krankheitsentwicklung bei Patienten untersucht werden, die von einer Vaskulitis des zentralen Nervensystems betroffen sind.
Studienabschluss; von der Grundlinie bis zum 36. Monat.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PROMIS-Fragebögen
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12, Monat 18, Monat 24, Monat 30, Monat 36
Es werden Fragen zur Kognitionsfunktion im PROMIS-Kurzformular gestellt.
Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12, Monat 18, Monat 24, Monat 30, Monat 36
PROMIS-Fragebögen
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12, Monat 18, Monat 24, Monat 30, Monat 36
Auf dem PROMIS-Kurzformular werden Fragen zu Depressionen gestellt.
Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12, Monat 18, Monat 24, Monat 30, Monat 36
PROMIS-Fragebögen
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12, Monat 18, Monat 24, Monat 30, Monat 36
Auf dem PROMIS-Kurzformular werden Fragen zur Ermüdung gestellt.
Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12, Monat 18, Monat 24, Monat 30, Monat 36
PROMIS-Fragebögen
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12, Monat 18, Monat 24, Monat 30, Monat 36
Auf dem PROMIS-Kurzformular werden Fragen zur Fähigkeit gestellt, an sozialen Rollen und Aktivitäten teilzunehmen.
Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12, Monat 18, Monat 24, Monat 30, Monat 36
PROMIS-Fragebögen
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12, Monat 18, Monat 24, Monat 30, Monat 36
Auf dem PROMIS-Kurzformular werden Fragen zur Funktion der oberen Extremität gestellt.
Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12, Monat 18, Monat 24, Monat 30, Monat 36
PROMIS-Fragebögen
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12, Monat 18, Monat 24, Monat 30, Monat 36
Auf dem PROMIS-Kurzformular werden Fragen zur Funktion der unteren Extremitäten gestellt.
Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12, Monat 18, Monat 24, Monat 30, Monat 36
PROMIS-Fragebögen
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12, Monat 18, Monat 24, Monat 30, Monat 36
Auf dem PROMIS-Kurzformular werden Fragen zu Global Health (physisch) gestellt.
Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12, Monat 18, Monat 24, Monat 30, Monat 36
PROMIS-Fragebögen
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12, Monat 18, Monat 24, Monat 30, Monat 36
Auf dem PROMIS-Kurzformular werden Fragen zur globalen Gesundheit (psychisch) gestellt.
Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12, Monat 18, Monat 24, Monat 30, Monat 36

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Mitarbeiter

The Cleveland Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Rula Hajj-Ali, MD, The Cleveland Clinic
  • Hauptermittler: Leonard Calabrese, MD, The Cleveland Clinic
  • Hauptermittler: Peter Merkel, MD, University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VCRC5509

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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