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Estudo Longitudinal para Vasculite do Sistema Nervoso Central

21 de janeiro de 2026 atualizado por: University of Pennsylvania
A vasculite primária do sistema nervoso central (CNSV) é uma vasculite de órgão único potencialmente fatal que frequentemente envolve um espectro de complicações neurológicas, incluindo acidentes vasculares cerebrais, comprometimento cognitivo e da fala, perda visual, demência e encefalopatia. O objetivo deste estudo é estabelecer uma coorte de pesquisa para investigar o processo da doença, os tratamentos e os resultados dos pacientes em CNSV.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

A vasculite primária do sistema nervoso central (CNSV) é uma vasculite de órgão único potencialmente fatal que frequentemente envolve um espectro de complicações neurológicas, incluindo acidentes vasculares cerebrais, comprometimento cognitivo e da fala, perda visual, demência e encefalopatia. Originalmente descrita no início da década de 1950, a pesquisa sobre a doença progrediu lentamente, em grande parte limitada pela raridade da doença e pela falta de materiais biológicos para investigações básicas e translacionais. Até o momento, a maior parte da pesquisa no campo tem sido clínica, consistindo em grande parte em séries de casos retrospectivos, predominantemente de locais únicos, com foco em correlações entre dados clínicos, de imagem e histopatológicos. Coletivamente, essas séries sugerem a existência de subconjuntos clinicamente relevantes. Tais estudos, embora aprimorem nosso conhecimento sobre essa doença rara, são limitados pelo pequeno número de pacientes (especialmente aqueles confirmados por histopatologia) e pela quase ausência de investigações detalhadas sobre as bases biomoleculares e imunopatogênicas da doença.

O desenvolvimento desta coorte longitudinal e abordagem multicêntrica oferece o potencial de gerar novos insights, gerar novas questões e aprofundar nossa compreensão de sua história natural, fisiopatologia, base genética e descoberta de biomarcadores para avaliar a atividade e o prognóstico da doença.

As visitas de estudo ocorrerão a cada 3 meses neste primeiro ano e depois anualmente por mais dois anos. A coleta de sangue ocorrerá em todas as visitas. Um exame físico e histórico médico e medicamentoso serão feitos em cada visita; além disso, os participantes serão solicitados a preencher vários questionários para avaliar a atividade da doença, o estado de saúde e o uso de tabaco, álcool e drogas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos com vasculite do sistema nervoso central (CNSV). A inscrição será sequencial e os participantes terão a doença em vários estágios e com diferentes durações.

Descrição

Critério de inclusão:

eu. Critérios diagnósticos para CNSV

  1. A presença de um déficit neurológico adquirido e inexplicável
  2. A presença de características angiográficas ou histopatológicas clássicas de angeíte no SNC
  3. Nenhuma evidência de vasculite sistêmica ou qualquer condição que possa causar as características angiográficas ou patológicas

ii. ≥18 anos de idade

Critério de exclusão:

eu. Não está disposto a assinar o consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie a patogênese da vasculite do sistema nervoso central usando o histórico da doença.
Prazo: Conclusão do estudo; desde o início até o mês 36.
Estudar o modo de desenvolvimento da doença em pacientes com vasculite do sistema nervoso central.
Conclusão do estudo; desde o início até o mês 36.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionários PROMIS
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6, mês 9, mês 12, mês 18, mês 24, mês 30, mês 36
As perguntas serão sobre a função de cognição no formulário curto do PROMIS.
Linha de base, mês 3, mês 6, mês 9, mês 12, mês 18, mês 24, mês 30, mês 36
Questionários PROMIS
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6, mês 9, mês 12, mês 18, mês 24, mês 30, mês 36
As perguntas serão sobre depressão no formulário curto do PROMIS.
Linha de base, mês 3, mês 6, mês 9, mês 12, mês 18, mês 24, mês 30, mês 36
Questionários PROMIS
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6, mês 9, mês 12, mês 18, mês 24, mês 30, mês 36
As perguntas serão sobre fadiga no formulário curto do PROMIS.
Linha de base, mês 3, mês 6, mês 9, mês 12, mês 18, mês 24, mês 30, mês 36
Questionários PROMIS
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6, mês 9, mês 12, mês 18, mês 24, mês 30, mês 36
As perguntas serão sobre a capacidade de participar de funções e atividades sociais no formulário curto do PROMIS.
Linha de base, mês 3, mês 6, mês 9, mês 12, mês 18, mês 24, mês 30, mês 36
Questionários PROMIS
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6, mês 9, mês 12, mês 18, mês 24, mês 30, mês 36
As perguntas serão sobre a função da extremidade superior no formulário curto do PROMIS.
Linha de base, mês 3, mês 6, mês 9, mês 12, mês 18, mês 24, mês 30, mês 36
Questionários PROMIS
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6, mês 9, mês 12, mês 18, mês 24, mês 30, mês 36
As perguntas serão sobre a função dos membros inferiores no formulário curto do PROMIS.
Linha de base, mês 3, mês 6, mês 9, mês 12, mês 18, mês 24, mês 30, mês 36
Questionários PROMIS
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6, mês 9, mês 12, mês 18, mês 24, mês 30, mês 36
As perguntas serão sobre Saúde Global (física) no formulário curto do PROMIS.
Linha de base, mês 3, mês 6, mês 9, mês 12, mês 18, mês 24, mês 30, mês 36
Questionários PROMIS
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6, mês 9, mês 12, mês 18, mês 24, mês 30, mês 36
As perguntas serão feitas sobre Saúde Global (mental) no formulário curto do PROMIS.
Linha de base, mês 3, mês 6, mês 9, mês 12, mês 18, mês 24, mês 30, mês 36

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Pennsylvania

Colaboradores

The Cleveland Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Rula Hajj-Ali, MD, The Cleveland Clinic
  • Investigador principal: Leonard Calabrese, MD, The Cleveland Clinic
  • Investigador principal: Peter Merkel, MD, University of Pennsylvania

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

21 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VCRC5509

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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