Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Longitudinale studie voor vasculitis van het centrale zenuwstelsel

21 januari 2026 bijgewerkt door: University of Pennsylvania
Primaire vasculitis van het centrale zenuwstelsel (CNSV) is een potentieel fatale vasculitis in één orgaan die vaak een spectrum van neurologische complicaties met zich meebrengt, waaronder beroertes, cognitieve en spraakstoornissen, visusverlies, dementie en encefalopathie. Het doel van deze studie is het opzetten van een onderzoekscohort om het ziekteproces, de behandelingen en de patiëntresultaten bij CNSV te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Primaire vasculitis van het centrale zenuwstelsel (CNSV) is een potentieel fatale vasculitis in één orgaan die vaak een spectrum van neurologische complicaties met zich meebrengt, waaronder beroertes, cognitieve en spraakstoornissen, visusverlies, dementie en encefalopathie. Oorspronkelijk beschreven in de vroege jaren 1950, vordert het onderzoek naar de ziekte traag, grotendeels beperkt door de zeldzaamheid van de ziekte en het gebrek aan biologisch materiaal voor fundamenteel en translationeel onderzoek. Tot op heden is het grootste deel van het onderzoek in het veld klinisch geweest, grotendeels bestaande uit retrospectieve casusreeksen, voornamelijk van afzonderlijke locaties, gericht op correlaties tussen klinische, beeldvormende en histopathologische gegevens. Gezamenlijk suggereren deze reeksen het bestaan ​​van klinisch relevante subsets. Hoewel dergelijke studies onze kennis van deze zeldzame ziekte vergroten, worden ze beperkt door kleine aantallen patiënten (vooral degenen die door histopathologie worden bevestigd) en de bijna afwezigheid van gedetailleerd onderzoek naar de biomoleculaire en immunopathogene basis van de ziekte.

De ontwikkeling van deze longitudinale cohort- en multicenterbenadering biedt het potentieel om nieuwe inzichten te genereren, nieuwe vragen te genereren en ons begrip van de natuurlijke geschiedenis, pathofysiologie, genetische basis en ontdekking van biomarkers om ziekteactiviteit en prognose te beoordelen, te vergroten.

Studiebezoeken zullen gedurende dit eerste jaar om de 3 maanden plaatsvinden, en daarna jaarlijks gedurende twee jaar. Bij elk bezoek vindt bloedafname plaats. Een lichamelijk onderzoek en medische en medicatiegeschiedenis zullen bij elk bezoek plaatsvinden; ook zullen deelnemers worden gevraagd om verschillende vragenlijsten in te vullen om ziekteactiviteit, gezondheidsstatus en tabaks-, alcohol- en drugsgebruik te beoordelen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Personen met vasculitis van het centrale zenuwstelsel (CNSV). Inschrijving zal opeenvolgend zijn en deelnemers zullen ziekte hebben in verschillende stadia en van verschillende duur.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

i. Diagnostische criteria voor CNSV

  1. De aanwezigheid van een verworven en anderszins onverklaarbaar neurologisch tekort
  2. De aanwezigheid van klassieke angiografische of histopathologische kenmerken van angiitis in het CZS
  3. Geen bewijs van systemische vasculitis of een aandoening die de angiografische of pathologische kenmerken zou kunnen veroorzaken

ii. ≥18 jaar

Uitsluitingscriteria:

i. Niet bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de pathogenese van vasculitis van het centrale zenuwstelsel met behulp van de ziektegeschiedenis.
Tijdsspanne: Afronding van de studie; vanaf baseline tot en met maand 36.
Om de manier van ontwikkeling van de ziekte te bestuderen bij patiënten met vasculitis van het centrale zenuwstelsel.
Afronding van de studie; vanaf baseline tot en met maand 36.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PROMIS-vragenlijsten
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, maand 6, maand 9, maand 12, maand 18, maand 24, maand 30, maand 36
Er worden vragen gesteld over de cognitiefunctie op het korte PROMIS-formulier.
Basislijn, maand 3, maand 6, maand 9, maand 12, maand 18, maand 24, maand 30, maand 36
PROMIS-vragenlijsten
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, maand 6, maand 9, maand 12, maand 18, maand 24, maand 30, maand 36
Er worden vragen gesteld over depressie op het korte PROMIS-formulier.
Basislijn, maand 3, maand 6, maand 9, maand 12, maand 18, maand 24, maand 30, maand 36
PROMIS-vragenlijsten
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, maand 6, maand 9, maand 12, maand 18, maand 24, maand 30, maand 36
Er worden vragen gesteld over vermoeidheid op het korte PROMIS-formulier.
Basislijn, maand 3, maand 6, maand 9, maand 12, maand 18, maand 24, maand 30, maand 36
PROMIS-vragenlijsten
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, maand 6, maand 9, maand 12, maand 18, maand 24, maand 30, maand 36
Er zullen vragen worden gesteld over de mogelijkheid om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten op het korte PROMIS-formulier.
Basislijn, maand 3, maand 6, maand 9, maand 12, maand 18, maand 24, maand 30, maand 36
PROMIS-vragenlijsten
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, maand 6, maand 9, maand 12, maand 18, maand 24, maand 30, maand 36
Er worden vragen gesteld over de functie van de bovenste extremiteit op het verkorte PROMIS-formulier.
Basislijn, maand 3, maand 6, maand 9, maand 12, maand 18, maand 24, maand 30, maand 36
PROMIS-vragenlijsten
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, maand 6, maand 9, maand 12, maand 18, maand 24, maand 30, maand 36
Er worden vragen gesteld over de functie van de onderste extremiteit op het korte PROMIS-formulier.
Basislijn, maand 3, maand 6, maand 9, maand 12, maand 18, maand 24, maand 30, maand 36
PROMIS-vragenlijsten
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, maand 6, maand 9, maand 12, maand 18, maand 24, maand 30, maand 36
Er worden vragen gesteld over Global Health (fysiek) op het korte PROMIS-formulier.
Basislijn, maand 3, maand 6, maand 9, maand 12, maand 18, maand 24, maand 30, maand 36
PROMIS-vragenlijsten
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, maand 6, maand 9, maand 12, maand 18, maand 24, maand 30, maand 36
Er worden vragen gesteld over Global Health (mentaal) op het korte PROMIS-formulier.
Basislijn, maand 3, maand 6, maand 9, maand 12, maand 18, maand 24, maand 30, maand 36

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pennsylvania

Medewerkers

The Cleveland Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rula Hajj-Ali, MD, The Cleveland Clinic
  • Hoofdonderzoeker: Leonard Calabrese, MD, The Cleveland Clinic
  • Hoofdonderzoeker: Peter Merkel, MD, University of Pennsylvania

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2030

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VCRC5509

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren