Longitudinální studie pro vaskulitidu centrálního nervového systému
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Primární vaskulitida centrálního nervového systému (CNSV) je potenciálně smrtelná vaskulitida jednoho orgánu, která často zahrnuje spektrum neurologických komplikací, včetně mrtvice, kognitivní poruchy a poruchy řeči, ztráty zraku, demence a encefalopatie. Výzkum této choroby, který byl původně popsán na počátku 50. let 20. století, postupuje pomalu, do značné míry omezený vzácností onemocnění a nedostatkem biologických materiálů pro základní a translační vyšetření. K dnešnímu dni byla převážná část výzkumu v této oblasti klinická, z velké části sestávala z retrospektivních sérií případů, převážně z jednotlivých pracovišť, se zaměřením na korelace mezi klinickými, zobrazovacími a histopatologickými daty. Společně tyto série naznačují existenci klinicky relevantních podskupin. Tyto studie, i když rozšiřují naše znalosti o tomto vzácném onemocnění, jsou omezeny malým počtem pacientů (zejména těch, kteří jsou potvrzeni histopatologií) a téměř absencí podrobných výzkumů biomolekulárního a imunopatogenního základu onemocnění.
Vývoj této longitudinální kohorty a multicentrického přístupu nabízí potenciál generovat nové poznatky, vytvářet nové otázky a prohlubovat naše chápání její přirozené historie, patofyziologie, genetického základu a objevu biomarkerů pro hodnocení aktivity a prognózy onemocnění.
Studijní návštěvy se budou konat každé 3 měsíce v tomto prvním roce a poté každoročně po dobu dalších dvou let. Odběr krve bude probíhat při každé návštěvě. Při každé návštěvě bude provedeno fyzické vyšetření a lékařská a medikační anamnéza; účastníci budou také požádáni, aby vyplnili několik dotazníků k posouzení aktivity onemocnění, zdravotního stavu a užívání tabáku, alkoholu a drog.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Carol McAlear
- Telefonní číslo: 7813214567
- E-mail: cmcalear@upenn.edu
Studijní místa
-
-
-
Hamilton, Kanada
- Nábor
- St. Joseph's Healthcare
-
Kontakt:
- Sandra Messier
- E-mail: smessier@stjosham.on.ca
-
Toronto, Kanada
- Nábor
- University of Toronto/Sinai Health
-
Kontakt:
- Nazrana Haq
- E-mail: Nazrana.Haq@sinaihealth.ca
-
-
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Zatím nenabíráme
- Cleveland Clinic
-
Kontakt:
- Andrew Wiecek
- E-mail: WIECEKA2@ccf.org
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Nábor
- University of Pennsylvania
-
Kontakt:
- Daniel Killion
- E-mail: dkillion@pennmedicine.upenn.edu
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Nábor
- Vanderbilt University
-
Kontakt:
- Pamela Krueger
- E-mail: pamela.krueger@vumc.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
i. Diagnostická kritéria pro CNSV
- Přítomnost získaného a jinak nevysvětlitelného neurologického deficitu
- Přítomnost klasických angiografických nebo histopatologických znaků angiitidy v CNS
- Žádné známky systémové vaskulitidy nebo jakéhokoli stavu, který by mohl způsobit angiografické nebo patologické rysy
ii. ≥18 let
Kritéria vyloučení:
i. Neochota podepsat informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zhodnoťte patogenezi vaskulitidy centrálního nervového systému pomocí historie onemocnění.
Časové okno: Dokončení studia; od výchozího stavu do měsíce 36.
|
Studovat způsob rozvoje onemocnění u pacientů postižených vaskulitidou centrálního nervového systému.
|
Dokončení studia; od výchozího stavu do měsíce 36.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazníky PROMIS
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9, měsíc 12, měsíc 18, měsíc 24, měsíc 30, měsíc 36
|
Na krátkém formuláři PROMIS budou kladeny otázky týkající se funkce Cognition.
|
Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9, měsíc 12, měsíc 18, měsíc 24, měsíc 30, měsíc 36
|
|
Dotazníky PROMIS
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9, měsíc 12, měsíc 18, měsíc 24, měsíc 30, měsíc 36
|
Otázky týkající se deprese se budou ptát na krátkém formuláři PROMIS.
|
Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9, měsíc 12, měsíc 18, měsíc 24, měsíc 30, měsíc 36
|
|
Dotazníky PROMIS
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9, měsíc 12, měsíc 18, měsíc 24, měsíc 30, měsíc 36
|
Otázky na únavu se budou ptát na krátkém formuláři PROMIS.
|
Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9, měsíc 12, měsíc 18, měsíc 24, měsíc 30, měsíc 36
|
|
Dotazníky PROMIS
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9, měsíc 12, měsíc 18, měsíc 24, měsíc 30, měsíc 36
|
Otázky budou klást na Schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit na krátkém formuláři PROMIS.
|
Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9, měsíc 12, měsíc 18, měsíc 24, měsíc 30, měsíc 36
|
|
Dotazníky PROMIS
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9, měsíc 12, měsíc 18, měsíc 24, měsíc 30, měsíc 36
|
Dotazy se budou týkat funkce horních končetin ve zkráceném formuláři PROMIS.
|
Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9, měsíc 12, měsíc 18, měsíc 24, měsíc 30, měsíc 36
|
|
Dotazníky PROMIS
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9, měsíc 12, měsíc 18, měsíc 24, měsíc 30, měsíc 36
|
Dotazy se budou ptát na funkci dolních končetin na krátkém formuláři PROMIS.
|
Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9, měsíc 12, měsíc 18, měsíc 24, měsíc 30, měsíc 36
|
|
Dotazníky PROMIS
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9, měsíc 12, měsíc 18, měsíc 24, měsíc 30, měsíc 36
|
Otázky týkající se globálního zdraví (fyzického) budou kladeny na krátkém formuláři PROMIS.
|
Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9, měsíc 12, měsíc 18, měsíc 24, měsíc 30, měsíc 36
|
|
Dotazníky PROMIS
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9, měsíc 12, měsíc 18, měsíc 24, měsíc 30, měsíc 36
|
Otázky týkající se globálního zdraví (mentálního) budou kladeny na krátkém formuláři PROMIS.
|
Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9, měsíc 12, měsíc 18, měsíc 24, měsíc 30, měsíc 36
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rula Hajj-Ali, MD, The Cleveland Clinic
- Vrchní vyšetřovatel: Leonard Calabrese, MD, The Cleveland Clinic
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Merkel, MD, University of Pennsylvania
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VCRC5509
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .