多焦点隐形眼镜验配方法比较
2023年12月18日 更新者：CooperVision, Inc.
Biofinity 多焦点隐形眼镜验配方法比较
本研究比较了多焦点隐形眼镜的两种验配方法。
研究概览
详细说明
本研究比较了两种常见的硅水凝胶多焦点隐形眼镜验配方法，以评估哪种验配方法取得了最佳结果，以支持建议使用该验配方法来选择第一个要尝试的隐形眼镜。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
London、英国、SW1E 6AU
- Ocular Technology Group - International
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 至少40岁；
- 已阅读并理解参与者信息表；
- 已阅读、签署并注明日期的知情同意书；
- 每只眼睛的最佳矫正视力至少为 20/25；
- 除了需要视力矫正外，眼睛正常；
- 当前多焦点隐形眼镜佩戴者；
- 眼镜折射：
距离：球面：-6.00D 至 +4.00D 散光：0.00D 至 -0.75D 近加：确定的老花眼：+1.50D 和 +1.75D
- 愿意并能够遵守临床方案中设定的说明并保持预约时间表。
排除标准：
- 禁忌配戴隐形眼镜的眼前节感染、炎症、异常或活动性疾病；
- 根据研究者的决定，使用隐形眼镜可能禁忌的全身或眼部药物；
- 单眼参与者（只有一只眼睛具有功能性视力）或只配戴一个镜片的参与者；
- 在入组访视的裂隙灯检查期间观察到的任何中度或重度眼部疾病；
- 疱疹性角膜炎、眼科手术或不规则角膜病史；
- 在研究期间已知怀孕或哺乳；
- 研究者或其工作人员、研究者的家庭成员、研究者工作人员的家庭成员或居住在这些人家中的个人的登记。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：控制镜头，然后测试镜头
参与者佩戴对照镜片 1 周，然后换戴测试镜片 1 周。
|
每日佩戴多焦点镜片 1 周
每日佩戴多焦点镜片 1 周
|
|
实验性的：测试镜头，然后控制镜头
参与者佩戴测试镜片 1 周，然后换戴对照镜片 1 周。
|
每日佩戴多焦点镜片 1 周
每日佩戴多焦点镜片 1 周
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
整体视力满意度
大体时间：一周
|
每个镜片的总体视力满意度采用 0-100 点视觉模拟量表 (VAS) 进行测量，其中 0= 非常不满意，100= 非常满意
|
一周
|
|
总体镜头偏好
大体时间：两周
|
参与者从“控制”、“测试”或“无偏好”选项中选择他们喜欢的镜片验配方法
|
两周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
整体双眼视力指数
大体时间：一周
|
通过定时 logMAR 图测量每个镜片的平均双眼视觉性能。
通过取远视力和近视力的平均值来计算总体双眼 logMAR 视力指数
|
一周
|
|
隐形眼镜数量
大体时间：一周
|
这测量了每种隐形眼镜的佩戴难易程度。
它计算了根据验配指南选择的隐形眼镜（对）的数量，用于确定最终要分配的隐形眼镜。
|
一周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michel Guillon, PhD, FCOptom、Ocular Technology Group - International
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月11日
初级完成 (实际的)
2022年12月1日
研究完成 (实际的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年2月9日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月9日
首次发布 (实际的)
2023年2月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月18日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.