このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

多焦点コンタクトレンズのフィッティング方法の比較

2023年12月18日 更新者:Coopervision, Inc.

Biofinity 多焦点コンタクトレンズのフィッティング方法の比較

この研究では、多焦点コンタクト レンズに対する 2 つのフィッティング アプローチを比較します。

調査の概要

詳細な説明

この研究では、シリコーン ハイドロゲル マルチフォーカル コンタクト レンズをフィッティングするための 2 つの一般的なフィッティング アプローチを比較して、どちらが最良の結果を達成するかを評価し、最初に試すコンタクト レンズを選択するためのフィッティング アプローチの提案をサポートします。

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • London、イギリス、SW1E 6AU
        • Ocular Technology Group - International

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 40 歳以上。
  • 参加者情報シートを読んで理解した。
  • インフォームド コンセントを読み、署名し、日付を記入した;
  • 各眼で少なくとも 20/25 の最良矯正視力。
  • 視力矯正の必要性を除いて、正常な目を持っています。
  • 現在の多焦点コンタクトレンズ装用者;
  • 眼鏡の屈折:

距離: 球体: -6.00D から + 4.00D 乱視: 0.00D から -0.75D 近くの加算: 確立された老眼: +1.50D & +1.75D

  • 臨床プロトコルに設定された指示を喜んで順守し、予約スケジュールを維持することができます。

除外基準:

  • コンタクトレンズの着用を禁忌とする前眼部の感染症、炎症、異常、または活動性疾患;
  • -研究者によって決定されたように、コンタクトレンズの着用が禁忌となる可能性のある全身または眼の薬の使用;
  • 単眼の参加者 (機能的な視力を持つ片目のみ) または参加者は 1 つのレンズのみに適合します。
  • -登録訪問時の細隙灯検査中に観察された中等度または重度の眼の状態;
  • -ヘルペス性角膜炎、眼科手術または不規則な角膜の病歴;
  • -研究期間中の既知の妊娠または授乳;
  • 治験責任医師またはそのスタッフ、治験責任医師の家族、治験責任医師のスタッフの家族、またはこれらの個人の世帯に住んでいる個人の登録。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:コントロールレンズ、次にテストレンズ
参加者はコントロール レンズを 1 週間装着し、その後テスト レンズを 1 週間装着しました。
多焦点レンズを1週間毎日装用
多焦点レンズを1週間毎日装用
実験的:テストレンズ、次にコントロールレンズ
参加者はテスト レンズを 1 週間装着し、その後、コントロール レンズを 1 週間装着しました。
多焦点レンズを1週間毎日装用
多焦点レンズを1週間毎日装用

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な視力の満足度
時間枠:一週間
各レンズの全体的な視力の満足度は、0 ~ 100 ポイントのビジュアル アナログ スケール (VAS) で測定されました。ここで、0= 非常に不満、100= 非常に満足
一週間
全体的なレンズの好み
時間枠:二週間
参加者は、「コントロール」、「テスト」、または「優先なし」のオプションから好みのレンズフィッティングアプローチを選択しました。
二週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な両眼視力指数
時間枠:一週間
各レンズの平均両眼視覚性能は、時間計測されたlogMARチャートによって測定されました。 全体的な両眼logMAR視力指数は、遠方視力と近方視力の平均をとることによって計算されました。
一週間
コンタクトレンズの数
時間枠:一週間
各コンタクトレンズのつけやすさを測定しました。 フィッティング ガイドに従って選択されたコンタクト レンズ (ペア) の数をカウントし、最終的に分注するコンタクト レンズを決定するために使用されます。
一週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Michel Guillon, PhD, FCOptom、Ocular Technology Group - International

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月11日

一次修了 (実際)

2022年12月1日

研究の完了 (実際)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月9日

最初の投稿 (実際)

2023年2月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月18日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CV-22-49

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

コントロールレンズ(コントロールフィッティングアプローチ)の臨床試験

3
購読する