Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af metoder til tilpasning af multifokale kontaktlinser

18. december 2023 opdateret af: Coopervision, Inc.

Biofinity Multifocal Kontaktlinser Tilpasningsmetoder Sammenligning

Denne undersøgelse sammenligner to tilpasningstilgange til multifokale kontaktlinser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse sammenligner to almindelige tilpasningstilgange til at tilpasse Silicone Hydrogel Multifocal kontaktlinser for at vurdere, hvilken der opnår de bedste resultater for at understøtte, at man foreslår den tilpasningstilgang til valget af de første kontaktlinser, der skal prøves.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mindst 40 år gammel;
  • Har læst og forstået deltagerinformationsbladet;
  • Har læst, underskrevet og dateret det informerede samtykke;
  • Bedst korrigeret synsstyrke på mindst 20/25 i hvert øje;
  • Har normale øjne med undtagelse af behovet for visuel korrektion;
  • Nuværende multifokal kontaktlinsebruger;
  • Brillebrydning:

Afstand: Sfære: -6,00D til + 4,00D Astigmatisme: 0,00D ​​til -0,75D Tæt på tilføjelse: Etablerede presbyoper: +1,50D & +1,75D

  • Være villig til og i stand til at overholde instruktionerne i den kliniske protokol og vedligeholde tidsplanen.

Ekskluderingskriterier:

  • Okulær anterior segmentinfektion, betændelse, abnormitet eller aktiv sygdom, der ville kontraindicere kontaktlinsebrug;
  • Brug af systemisk eller okulær medicin, hvor kontaktlinsebrug kan være kontraindiceret, som bestemt af investigator;
  • Monokulære deltagere (kun ét øje med funktionelt syn) eller deltagere passer med kun én linse;
  • Enhver moderat eller svær øjentilstand observeret under spaltelampeundersøgelsen ved indskrivningsbesøget;
  • Anamnese med herpetisk keratitis, okulær kirurgi eller uregelmæssig hornhinde;
  • Kendt graviditet eller amning i undersøgelsesperioden;
  • Tilmelding af efterforskeren eller hans/hendes personale, familiemedlemmer til efterforskeren, familiemedlemmer til efterforskerens personale eller personer, der bor i disse personers husstande.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kontrollinser, derefter testlinser
Deltagerne bar kontrollinserne i 1 uge og gik derefter over til testlinserne i 1 uge.
Enhed: Kontrollinser (kontroltilpasningstilgang)
Brug multifokale linser dagligt i 1 uge
Enhed: Testlinser (testtilpasningstilgang)
Brug multifokale linser dagligt i 1 uge
Eksperimentel: Test linser, derefter kontrollinse
Deltagerne bar testlinserne i 1 uge og gik derefter over til kontrollinserne i 1 uge.
Enhed: Kontrollinser (kontroltilpasningstilgang)
Brug multifokale linser dagligt i 1 uge
Enhed: Testlinser (testtilpasningstilgang)
Brug multifokale linser dagligt i 1 uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overordnet visionstilfredshed
Tidsramme: En uge
Samlet synstilfredshed for hver linse blev målt på en 0-100 punkts Visual Analog Scale (VAS), hvor 0=Ekstremt utilfreds og 100=Ekstremt tilfreds
En uge
Samlet objektivpræference
Tidsramme: To uger
Deltagerne valgte deres foretrukne tilgang til linsetilpasning fra mulighederne - 'Kontrol', 'Test' eller 'Ingen præference'
To uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet kikkert synsskarphedsindeks
Tidsramme: En uge
Gennemsnitlig binokulær visuel ydeevne for hver linse blev målt ved hjælp af tidsindstillede logMAR-diagrammer. Samlet binokulært logMAR synsstyrkeindeks blev beregnet ved at tage middelværdien af ​​afstand og nærsynsstyrke
En uge
Antal kontaktlinser
Tidsramme: En uge
Dette målte letheden ved at montere hver kontaktlinse. Det talte antallet af kontaktlinser (par), valgt i henhold til monteringsvejledningen, der blev brugt til at bestemme den endelige kontaktlinse, der skal dispenseres.
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Coopervision, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michel Guillon, PhD, FCOptom, Ocular Technology Group - International

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CV-22-49

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kontrollinser (kontroltilpasningstilgang)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner