Comparaison des méthodes d'ajustement des lentilles de contact multifocales
18 décembre 2023 mis à jour par: CooperVision, Inc.
Comparaison des méthodes d'ajustement des lentilles de contact multifocales Biofinity
Cette étude compare deux approches d'ajustement des lentilles de contact multifocales.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette étude compare deux approches d'ajustement courantes pour ajuster les lentilles de contact multifocales en silicone hydrogel afin d'évaluer laquelle obtient les meilleurs résultats pour soutenir la proposition de cette approche d'ajustement pour la sélection des premières lentilles de contact à essayer.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, SW1E 6AU
- Ocular Technology Group - International
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 40 ans;
- avoir lu et compris la fiche d'information du participant ;
- Avoir lu, signé et daté le consentement éclairé ;
- Meilleure acuité visuelle corrigée d'au moins 20/25 dans chaque œil ;
- Avoir des yeux normaux à l'exception du besoin de correction visuelle ;
- Porteur actuel de lentilles de contact multifocales ;
- Réfraction des lunettes :
Distance : Sphère : -6,00D à + 4,00D Astigmatisme : 0,00D à -0,75D Addition proche : Presbytes établis : +1,50D & +1,75D
- Être disposé et capable de respecter les instructions établies dans le protocole clinique et de respecter le calendrier des rendez-vous.
Critère d'exclusion:
- Infection, inflammation, anomalie ou maladie active du segment antérieur de l'œil qui contre-indiqueraient le port de lentilles de contact ;
- Utilisation de médicaments systémiques ou oculaires pour lesquels le port de lentilles de contact pourrait être contre-indiqué, tel que déterminé par l'investigateur ;
- Participants monoculaires (un seul œil avec vision fonctionnelle) ou participants équipés d'une seule lentille ;
- Toute affection oculaire modérée ou sévère observée lors de l'examen à la lampe à fente lors de la visite d'inscription ;
- Antécédents de kératite herpétique, de chirurgie oculaire ou de cornée irrégulière ;
- Grossesse ou allaitement connu pendant la période d'étude ;
- Inscription de l'enquêteur ou de son personnel, des membres de la famille de l'enquêteur, des membres de la famille du personnel de l'enquêteur ou des personnes vivant dans les ménages de ces personnes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Verres de contrôle, puis verres de test
Les participants ont porté les lentilles de contrôle pendant 1 semaine, puis sont passés aux lentilles de test pendant 1 semaine.
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Port quotidien de lentilles multifocales pendant 1 semaine
Port quotidien de lentilles multifocales pendant 1 semaine
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Expérimental: Testez les lentilles, puis contrôlez la lentille
Les participants ont porté les lentilles de test pendant 1 semaine, puis sont passés aux lentilles de contrôle pendant 1 semaine.
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Port quotidien de lentilles multifocales pendant 1 semaine
Port quotidien de lentilles multifocales pendant 1 semaine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Satisfaction globale en matière de vision
Délai: Une semaine
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La satisfaction visuelle globale pour chaque verre a été mesurée sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 100 points, où 0 = extrêmement insatisfait et 100 = extrêmement satisfait.
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Une semaine
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Préférence globale en matière d'objectif
Délai: Deux semaines
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Les participants ont sélectionné leur approche d'ajustement de lentilles préférée parmi les options : "Contrôle", "Test" ou "Aucune préférence".
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Deux semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice d’acuité visuelle binoculaire global
Délai: Une semaine
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La performance visuelle binoculaire moyenne pour chaque lentille a été mesurée par des graphiques logMAR chronométrés.
L'indice d'acuité visuelle binoculaire global logMAR a été calculé en prenant la moyenne des acuités visuelles de loin et de près.
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Une semaine
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Nombre de lentilles de contact
Délai: Une semaine
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Cela mesurait la facilité d’ajustement de chaque lentille de contact.
Il comptait le nombre de lentilles de contact (paire), sélectionnées selon le guide d'ajustement, utilisées pour déterminer la lentille de contact finale à distribuer.
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Une semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michel Guillon, PhD, FCOptom, Ocular Technology Group - International
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 octobre 2022
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2023
Première publication (Réel)
21 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CV-22-49
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .