Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multifocale contactlenzen Vergelijking van aanpasmethoden

18 december 2023 bijgewerkt door: Coopervision, Inc.

Biofinity multifocale contactlenzen Vergelijking van aanpasmethoden

Deze studie vergelijkt twee benaderingen voor het aanmeten van multifocale contactlenzen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie vergelijkt twee gebruikelijke aanpasmethoden voor het passen van Silicone Hydrogel multifocale contactlenzen om te beoordelen welke de beste resultaten behaalt om die aanpasmethode voor te stellen voor de selectie van de eerste contactlenzen om te proberen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW1E 6AU
        • Ocular Technology Group - International

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minimaal 40 jaar oud;
  • Het Deelnemers Informatieblad hebben gelezen en begrepen;
  • De geïnformeerde toestemming hebben gelezen, ondertekend en gedateerd;
  • Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte van ten minste 20/25 in elk oog;
  • Normale ogen hebben, met uitzondering van de behoefte aan visuele correctie;
  • Huidige drager van multifocale contactlenzen;
  • Spektakelbreking:

Afstand: Bol: -6.00D tot + 4.00D Astigmatisme: 0.00D tot -0.75D Bijna Toevoeging: Gevestigd Presbyopen: +1.50D & +1.75D

  • Bereid en in staat zijn om zich te houden aan de instructies in het klinische protocol en het afsprakenschema bij te houden.

Uitsluitingscriteria:

  • Infectie, ontsteking, afwijking of actieve ziekte van het voorste oogsegment die een contra-indicatie zou vormen voor het dragen van contactlenzen;
  • Gebruik van systemische of oculaire medicijnen waarvoor het dragen van contactlenzen gecontra-indiceerd kan zijn, zoals bepaald door de onderzoeker;
  • Monoculaire deelnemers (slechts één oog met functioneel zicht) of deelnemers passen met slechts één lens;
  • Elke matige of ernstige oogaandoening die is waargenomen tijdens het spleetlamponderzoek tijdens het inschrijvingsbezoek;
  • Geschiedenis van herpetische keratitis, oculaire chirurgie of onregelmatig hoornvlies;
  • Bekende zwangerschap of borstvoeding tijdens de onderzoeksperiode;
  • Inschrijving van de onderzoeker of zijn/haar personeel, familieleden van de onderzoeker, familieleden van het personeel van de onderzoeker, of personen die in het huishouden van deze personen wonen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Controlelenzen en vervolgens Testlenzen
De deelnemers droegen de controlelenzen gedurende 1 week en stapten daarna gedurende 1 week over op de testlenzen.
Apparaat: Controlelenzen (aanpak met controleaanpassing)
Draag dagelijks multifocale lenzen gedurende 1 week
Apparaat: Testlenzen (testaanpassingsaanpak)
Draag dagelijks multifocale lenzen gedurende 1 week
Experimenteel: Testlenzen en vervolgens de controlelens
Deelnemers droegen de testlenzen gedurende 1 week en stapten daarna over op de controlelenzen gedurende 1 week.
Apparaat: Controlelenzen (aanpak met controleaanpassing)
Draag dagelijks multifocale lenzen gedurende 1 week
Apparaat: Testlenzen (testaanpassingsaanpak)
Draag dagelijks multifocale lenzen gedurende 1 week

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene visietevredenheid
Tijdsspanne: Een week
De algehele tevredenheid over het gezichtsvermogen voor elke lens werd gemeten op een visueel-analoge schaal (VAS) van 0-100 punten, waarbij 0 = extreem ontevreden en 100 = extreem tevreden.
Een week
Algemene lensvoorkeur
Tijdsspanne: Twee weken
Deelnemers selecteerden hun favoriete aanpak voor het aanpassen van lenzen uit de opties 'Controle', 'Test' of 'Geen voorkeur'
Twee weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene binoculaire gezichtsscherpte-index
Tijdsspanne: Een week
De gemiddelde binoculaire visuele prestatie voor elke lens werd gemeten door getimede logMAR-kaarten. De algehele binoculaire logMAR gezichtsscherpte-index werd berekend door het gemiddelde te nemen van de gezichtsscherpte op afstand en dichtbij
Een week
Aantal contactlenzen
Tijdsspanne: Een week
Hiermee werd het gemak van het aanmeten van elke contactlens gemeten. Het telde het aantal contactlenzen (paar), geselecteerd volgens de aanpasgids, dat werd gebruikt om te bepalen welke contactlens uiteindelijk moest worden verstrekt.
Een week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Coopervision, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michel Guillon, PhD, FCOptom, Ocular Technology Group - International

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 oktober 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CV-22-49

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Controlelenzen (aanpak met controleaanpassing)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren