Сравнение методов подбора мультифокальных контактных линз
18 декабря 2023 г. обновлено: CooperVision, Inc.
Сравнение методов подбора мультифокальных контактных линз Biofinity
В этом исследовании сравниваются два подхода к подбору мультифокальных контактных линз.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В этом исследовании сравниваются два распространенных подхода к подбору силикон-гидрогелевых мультифокальных контактных линз, чтобы оценить, какой из них обеспечивает наилучшие результаты, чтобы поддержать предложение этого подхода при выборе первых контактных линз для пробы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SW1E 6AU
- Ocular Technology Group - International
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Не моложе 40 лет;
- прочитали и поняли информационный лист участника;
- прочитали, подписали и датировали информированное согласие;
- Лучшая корригированная острота зрения не менее 20/25 на каждый глаз;
- Иметь нормальные глаза за исключением необходимости коррекции зрения;
- Текущий пользователь мультифокальных контактных линз;
- Очковая рефракция:
Расстояние: Сфера: от -6,00 дптр до + 4,00 дптр Астигматизм: от 0,00 дптр до -0,75 дптр Ближнее сложение: установленная пресбиопия: +1,50 дптр и +1,75 дптр
- Быть готовым и способным придерживаться инструкций, изложенных в клиническом протоколе, и придерживаться графика приема.
Критерий исключения:
- Инфекция переднего сегмента глаза, воспаление, аномалия или активное заболевание, при которых ношение контактных линз противопоказано;
- Использование системных или глазных препаратов, для которых ношение контактных линз может быть противопоказано по решению исследователя;
- Монокулярные участники (только один глаз с функциональным зрением) или участники подходят только с одной линзой;
- Любое заболевание глаз средней или тяжелой степени тяжести, наблюдаемое во время осмотра с помощью щелевой лампы при посещении при включении в исследование;
- Герпетический кератит в анамнезе, операции на глазах или неровная роговица;
- известная беременность или период лактации в период исследования;
- Зачисление следователя или его сотрудников, членов семьи следователя, членов семей сотрудников следователя или лиц, проживающих в домохозяйствах этих лиц.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Контрольные линзы, затем тестовые линзы
Участники носили контрольные линзы в течение 1 недели, затем в течение 1 недели перешли на тестовые линзы.
|
Ежедневное ношение мультифокальных линз в течение 1 недели.
Ежедневное ношение мультифокальных линз в течение 1 недели.
|
|
Экспериментальный: Тестовые линзы, затем контрольная линза
Участники носили тестовые линзы в течение 1 недели, затем в течение 1 недели перешли на контрольные линзы.
|
Ежедневное ношение мультифокальных линз в течение 1 недели.
Ежедневное ношение мультифокальных линз в течение 1 недели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее удовлетворение видением
Временное ограничение: Одна неделя
|
Общая удовлетворенность зрением для каждой линзы измерялась по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 100 баллов, где 0 = крайне неудовлетворительно и 100 = крайне удовлетворено.
|
Одна неделя
|
|
Общее предпочтение объектива
Временное ограничение: Две недели
|
Участники выбрали предпочтительный подход к подбору линз из вариантов: «Контроль», «Тест» или «Нет предпочтений».
|
Две недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий индекс остроты бинокулярного зрения
Временное ограничение: Одна неделя
|
Средние характеристики бинокулярного зрения для каждой линзы измерялись с помощью временных диаграмм logMAR.
Общий индекс остроты бинокулярного зрения logMAR рассчитывали путем расчета среднего значения остроты зрения вдаль и вблизи.
|
Одна неделя
|
|
Количество контактных линз
Временное ограничение: Одна неделя
|
Это измеряло простоту установки каждой контактной линзы.
Он подсчитывал количество контактных линз (пар), выбранных в соответствии с руководством по подбору, и использовалось для определения окончательной контактной линзы, которую нужно выдать.
|
Одна неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michel Guillon, PhD, FCOptom, Ocular Technology Group - International
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 октября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CV-22-49
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .