Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie metod dopasowania wieloogniskowych soczewek kontaktowych

18 grudnia 2023 zaktualizowane przez: CooperVision, Inc.

Porównanie metod dopasowania soczewek wieloogniskowych Biofinity

W tym badaniu porównano dwa podejścia do dopasowywania wieloogniskowych soczewek kontaktowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu porównano dwa popularne podejścia do dopasowywania soczewek silikonowo-hydrożelowych wieloogniskowych, aby ocenić, które z nich osiąga najlepsze wyniki, aby wesprzeć zaproponowanie tego podejścia przy wyborze pierwszych soczewek kontaktowych do wypróbowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 40 lat;
  • przeczytać i zrozumieć Kartę Informacyjną Uczestnika;
  • Przeczytali, podpisali i opatrzyli datą Świadomą zgodę;
  • Najlepsza skorygowana ostrość wzroku co najmniej 20/25 w każdym oku;
  • Mieć normalne oczy, z wyjątkiem potrzeby korekcji wzroku;
  • Obecny użytkownik wieloogniskowych soczewek kontaktowych;
  • Refrakcja okularowa:

Odległość: Sfera: -6,00D do +4,00D Astygmatyzm: 0,00D ​​do -0,75D Dodatek w pobliżu: Ustabilizowana starczowzroczność: +1,50D i +1,75D

  • Bądź chętny i zdolny do przestrzegania instrukcji określonych w protokole klinicznym i dotrzymywania harmonogramu wizyt.

Kryteria wyłączenia:

  • Infekcja przedniego odcinka oka, stan zapalny, nieprawidłowość lub aktywna choroba, która stanowiłaby przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych;
  • Stosowanie leków ogólnoustrojowych lub leków do oczu, dla których noszenie soczewek kontaktowych może być przeciwwskazane, zgodnie z ustaleniami badacza;
  • Uczestnicy z jednym okiem (tylko jedno oko z funkcjonalnym widzeniem) lub uczestnicy pasują tylko z jedną soczewką;
  • Każdy umiarkowany lub ciężki stan oczu zaobserwowany podczas badania lampą szczelinową podczas wizyty rejestracyjnej;
  • Historia opryszczkowego zapalenia rogówki, operacji oka lub nieregularnej rogówki;
  • Znana ciąża lub laktacja w okresie badania;
  • Rejestracja badacza lub jego personelu, członków rodziny badacza, członków rodziny personelu badacza lub osób mieszkających w gospodarstwach domowych tych osób.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Skontroluj soczewki, a następnie przetestuj soczewki
Uczestnicy nosili soczewki kontrolne przez 1 tydzień, a następnie przeszli na soczewki testowe na 1 tydzień.
Urządzenie: Soczewki kontrolne (podejście polegające na dopasowaniu kontrolnym)
Noś soczewki wieloogniskowe na co dzień przez 1 tydzień
Urządzenie: Soczewki testowe (metoda dopasowania testowego)
Noś soczewki wieloogniskowe na co dzień przez 1 tydzień
Eksperymentalny: Przetestuj soczewki, a następnie kontroluj soczewki
Uczestnicy nosili soczewki testowe przez 1 tydzień, a następnie przeszli na soczewki kontrolne na 1 tydzień.
Urządzenie: Soczewki kontrolne (podejście polegające na dopasowaniu kontrolnym)
Noś soczewki wieloogniskowe na co dzień przez 1 tydzień
Urządzenie: Soczewki testowe (metoda dopasowania testowego)
Noś soczewki wieloogniskowe na co dzień przez 1 tydzień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna satysfakcja z widzenia
Ramy czasowe: Jeden tydzień
Ogólną satysfakcję z widzenia dla każdej soczewki mierzono w 0–100-punktowej wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie 0 = skrajnie niezadowolony, a 100 = skrajnie zadowolony
Jeden tydzień
Ogólne preferencje obiektywu
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
Uczestnicy wybrali preferowaną metodę dopasowywania soczewek spośród opcji „Kontrola”, „Test” lub „Brak preferencji”
Dwa tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik obuocznej ostrości wzroku
Ramy czasowe: Jeden tydzień
Średnie wyniki widzenia obuocznego dla każdej soczewki mierzono za pomocą wykresów logMAR z pomiarem czasu. Ogólny obuoczny wskaźnik ostrości wzroku logMAR obliczono biorąc średnią ostrości wzroku do dali i bliży
Jeden tydzień
Liczba soczewek kontaktowych
Ramy czasowe: Jeden tydzień
W ten sposób zmierzono łatwość dopasowania każdej soczewki kontaktowej. Obliczono liczbę soczewek kontaktowych (par) wybranych zgodnie z instrukcją dopasowania, wykorzystaną do określenia ostatecznej soczewki kontaktowej do wydania.
Jeden tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CooperVision, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Michel Guillon, PhD, FCOptom, Ocular Technology Group - International

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CV-22-49

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Soczewki kontrolne (podejście polegające na dopasowaniu kontrolnym)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj