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다초점 콘택트렌즈 피팅 방법 비교

2023년 12월 18일 업데이트: CooperVision, Inc.

Biofinity 다초점 콘택트렌즈 피팅 방법 비교

이 연구는 다초점 콘택트 렌즈에 대한 두 가지 피팅 접근법을 비교합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 실리콘 히드로겔 다초점 콘택트 렌즈를 피팅하기 위한 두 가지 일반적인 피팅 접근법을 비교하여 시도할 첫 번째 콘택트 렌즈 선택을 위한 피팅 접근법 제안을 뒷받침하는 최상의 결과를 달성하는 방법을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • London, 영국, SW1E 6AU
        • Ocular Technology Group - International

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 40세 이상
  • 참가자 정보 시트를 읽고 이해했습니다.
  • 사전 동의를 읽고 서명하고 날짜를 기입했습니다.
  • 각 눈에서 최소 20/25의 최대 교정 시력;
  • 시각적 교정이 필요한 경우를 제외하고는 정상적인 눈을 가집니다.
  • 현재 다초점 콘택트렌즈 착용자;
  • 안경 굴절:

거리: 구형: -6.00D ~ +4.00D 난시: 0.00D ~ -0.75D 근거리 추가: 확립된 노안: +1.50D 및 +1.75D

  • 임상 프로토콜에 설정된 지침을 기꺼이 준수하고 약속 일정을 유지할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 안구 전안부 감염, 염증, 이상 또는 콘택트렌즈 착용을 금하는 활성 질환;
  • 콘택트렌즈 착용이 조사관에 의해 금기일 수 있는 전신 또는 안구 약물의 사용;
  • 단안 참가자(기능적 시력을 가진 한쪽 눈만) 또는 참가자는 하나의 렌즈만 착용합니다.
  • 등록 방문 시 세극등 검사 중에 관찰된 중등도 또는 중증 안구 상태;
  • 헤르페스성 각막염, 안구 수술 또는 불규칙한 각막의 병력;
  • 연구 기간 동안 알려진 임신 또는 수유;
  • 조사자 또는 그의 직원, 조사자의 가족, 조사자 직원의 가족 또는 이러한 개인의 가구에 거주하는 개인의 등록.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 렌즈를 제어한 다음 렌즈를 테스트합니다.
참가자들은 1주일 동안 대조 렌즈를 착용한 후 1주일 동안 테스트 렌즈를 착용했습니다.
장치: 컨트롤 렌즈(컨트롤 피팅 접근 방식)
1주일 동안 매일 착용하는 다초점렌즈
장치: 테스트 렌즈(테스트 피팅 접근 방식)
1주일 동안 매일 착용하는 다초점렌즈
실험적: 렌즈를 테스트한 다음 렌즈를 제어하세요.
참가자들은 1주일 동안 테스트 렌즈를 착용한 후 1주일 동안 대조 렌즈를 착용했습니다.
장치: 컨트롤 렌즈(컨트롤 피팅 접근 방식)
1주일 동안 매일 착용하는 다초점렌즈
장치: 테스트 렌즈(테스트 피팅 접근 방식)
1주일 동안 매일 착용하는 다초점렌즈

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 시력 만족도
기간: 일주일
각 렌즈의 전체적인 시력 만족도는 0~100점 VAS(시각 아날로그 척도)로 측정되었습니다. 여기서 0=매우 불만족, 100=매우 만족
일주일
전반적인 렌즈 선호도
기간: 2주
참가자들은 '대조', '테스트', '선호 없음' 옵션 중에서 선호하는 렌즈 피팅 방식을 선택했습니다.
2주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 양안 시력 지수
기간: 일주일
각 렌즈의 평균 양안 시력 성능은 시간별 logMAR 차트로 측정되었습니다. 전체 양안 logMAR 시력지수는 원거리 시력과 근거리 시력을 평균하여 계산하였다.
일주일
콘택트렌즈 개수
기간: 일주일
이것은 각 콘택트렌즈의 착용 용이성을 측정했습니다. 분배할 최종 콘택트 렌즈를 결정하는 데 사용되는 피팅 가이드에 따라 선택된 콘택트 렌즈(쌍)의 수를 계산했습니다.
일주일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

CooperVision, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Michel Guillon, PhD, FCOptom, Ocular Technology Group - International

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 11일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 9일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 18일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CV-22-49

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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