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Confronto dei metodi di applicazione delle lenti a contatto multifocali

18 dicembre 2023 aggiornato da: CooperVision, Inc.

Confronto dei metodi di applicazione delle lenti a contatto multifocali Biofinity

Questo studio mette a confronto due approcci di adattamento alle lenti a contatto multifocali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio confronta due approcci di adattamento comuni per l'adattamento delle lenti a contatto multifocali in silicone idrogel per valutare quale raggiunge i migliori risultati per supportare la proposta di tale approccio di adattamento per la selezione delle prime lenti a contatto da provare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SW1E 6AU
        • Ocular Technology Group - International

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 40 anni;
  • Aver letto e compreso la Scheda Informativa Partecipante;
  • Aver letto, firmato e datato il Consenso Informato;
  • Migliore acuità visiva corretta di almeno 20/25 in ciascun occhio;
  • Avere occhi normali con l'eccezione della necessità di correzione visiva;
  • Attuale portatore di lenti a contatto multifocali;
  • Rifrazione dello spettacolo:

Distanza: Sfera: da -6,00D a + 4,00D Astigmatismo: da 0,00D ​​a -0,75D Addizione da vicino: Presbiti affermati: +1,50D e +1,75D

  • Essere disposti e in grado di aderire alle istruzioni stabilite nel protocollo clinico e mantenere il programma degli appuntamenti.

Criteri di esclusione:

  • Infezione del segmento anteriore oculare, infiammazione, anomalia o malattia attiva che potrebbe controindicare l'uso delle lenti a contatto;
  • Uso di farmaci sistemici o oculari per i quali l'uso di lenti a contatto potrebbe essere controindicato come determinato dallo sperimentatore;
  • Partecipanti monoculari (un solo occhio con visione funzionale) o partecipanti con una sola lente;
  • Qualsiasi condizione oculare moderata o grave osservata durante l'esame con lampada a fessura alla visita di iscrizione;
  • Storia di cheratite erpetica, chirurgia oculare o cornea irregolare;
  • Gravidanza o allattamento noti durante il periodo di studio;
  • Iscrizione dello sperimentatore o del suo staff, dei familiari dello sperimentatore, dei familiari del personale dello sperimentatore o delle persone che vivono nelle famiglie di questi individui.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Controlla le lenti, quindi Prova le lenti
I partecipanti hanno indossato le lenti di controllo per 1 settimana, quindi sono passati alle lenti di prova per 1 settimana.
Dispositivo: Lenti di controllo (approccio di controllo dell'applicazione)
Indossare quotidianamente lenti multifocali per 1 settimana
Dispositivo: Lenti di prova (approccio di prova)
Indossare quotidianamente lenti multifocali per 1 settimana
Sperimentale: Prova le lenti, quindi controlla le lenti
I partecipanti hanno indossato le lenti di prova per 1 settimana, poi sono passati alle lenti di controllo per 1 settimana.
Dispositivo: Lenti di controllo (approccio di controllo dell'applicazione)
Indossare quotidianamente lenti multifocali per 1 settimana
Dispositivo: Lenti di prova (approccio di prova)
Indossare quotidianamente lenti multifocali per 1 settimana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione complessiva della visione
Lasso di tempo: Una settimana
La soddisfazione visiva complessiva per ciascuna lente è stata misurata su una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 100 punti, dove 0 = estremamente insoddisfatto e 100 = estremamente soddisfatto
Una settimana
Preferenza generale dell'obiettivo
Lasso di tempo: Due settimane
I partecipanti hanno selezionato l'approccio preferito per l'applicazione delle lenti tra le opzioni "Controllo", "Test" o "Nessuna preferenza"
Due settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice complessivo di acuità visiva binoculare
Lasso di tempo: Una settimana
La prestazione visiva binoculare media per ciascuna lente è stata misurata mediante grafici logMAR temporizzati. L'indice complessivo di acuità visiva logMAR binoculare è stato calcolato prendendo la media delle acuità visive da lontano e da vicino
Una settimana
Numero di lenti a contatto
Lasso di tempo: Una settimana
Ciò ha misurato la facilità di applicazione di ciascuna lente a contatto. Ha contato il numero di lenti a contatto (paio), selezionate secondo la guida all'applicazione, utilizzate per determinare la lente a contatto finale da dispensare.
Una settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CooperVision, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michel Guillon, PhD, FCOptom, Ocular Technology Group - International

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CV-22-49

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lenti di controllo (approccio di controllo dell'applicazione)

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