Jämförelse av multifokala kontaktlinser
18 december 2023 uppdaterad av: CooperVision, Inc.
Biofinity Multifokala kontaktlinser Jämförelsemetoder
Denna studie jämför två passande metoder för multifokala kontaktlinser.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den här studien jämför två vanliga tillvägagångssätt för att passa Silicone Hydrogel multifokala kontaktlinser för att bedöma vilken som uppnår bäst resultat för att stödja förslaget om den passande metoden för valet av de första kontaktlinserna att prova.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
25
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, SW1E 6AU
- Ocular Technology Group - International
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 40 år gammal;
- Har läst och förstått deltagarinformationsbladet;
- Har läst, undertecknat och daterat det informerade samtycket;
- Bästa korrigerade synskärpa på minst 20/25 i varje öga;
- Har normala ögon med undantag för behovet av visuell korrigering;
- Nuvarande bärare av multifokala kontaktlinser;
- Glasögonbrytning:
Avstånd: Sfär: -6,00D till + 4,00D Astigmatism: 0,00D till -0,75D Nära tillägg: Etablerade presbyoper: +1,50D & +1,75D
- Var villig och kapabel att följa instruktionerna i det kliniska protokollet och upprätthålla mötesschemat.
Exklusions kriterier:
- Okulär främre segmentinfektion, inflammation, abnormitet eller aktiv sjukdom som skulle kontraindicera användning av kontaktlinser;
- Användning av systemiska eller okulära läkemedel för vilka användning av kontaktlinser kan vara kontraindicerad enligt utredarens bedömning;
- Monokulära deltagare (endast ett öga med funktionell syn) eller deltagare passar med endast en lins;
- Alla måttliga eller svåra okulära tillstånd som observerats under spaltlampsundersökningen vid inskrivningsbesöket;
- Historik av herpetisk keratit, ögonkirurgi eller oregelbunden hornhinna;
- Känd graviditet eller amning under studieperioden;
- Registrering av utredaren eller hans/hennes personal, familjemedlemmar till utredaren, familjemedlemmar till utredarens personal eller individer som bor i dessa individers hushåll.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kontrolllinser, sedan testlinser
Deltagarna bar kontrolllinserna i 1 vecka och gick sedan över till testlinserna i 1 vecka.
|
Använd multifokala linser dagligen i 1 vecka
Använd multifokala linser dagligen i 1 vecka
|
|
Experimentell: Testa linser, sedan kontrolllins
Deltagarna bar testlinserna i 1 vecka och gick sedan över till kontrolllinserna i 1 vecka.
|
Använd multifokala linser dagligen i 1 vecka
Använd multifokala linser dagligen i 1 vecka
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande visionstillfredsställelse
Tidsram: En vecka
|
Total syntillfredsställelse för varje lins mättes på en 0-100 punkters Visual Analog Scale (VAS), där 0=extremt missnöjd och 100=extremt nöjd
|
En vecka
|
|
Övergripande objektivpreferens
Tidsram: Två veckor
|
Deltagarna valde sitt föredragna tillvägagångssätt för linsanpassning från alternativen - "Kontroll", "Test" eller "Ingen preferens"
|
Två veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalt Binocular Visual Acuity Index
Tidsram: En vecka
|
Genomsnittlig binokulär visuell prestanda för varje lins mättes med tidsinställda logMAR-diagram.
Totalt binokulärt logMAR synskärpa index beräknades genom att ta medelvärdet av avstånd och nära synskärpa
|
En vecka
|
|
Antal kontaktlinser
Tidsram: En vecka
|
Detta mätte hur lätt det var att montera varje kontaktlins.
Den räknade antalet kontaktlinser (par), valda enligt monteringsguiden, som användes för att bestämma den slutliga kontaktlinsen som skulle dispenseras.
|
En vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michel Guillon, PhD, FCOptom, Ocular Technology Group - International
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 oktober 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 februari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2023
Första postat (Faktisk)
21 februari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 december 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CV-22-49
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .