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Vergleich der Anpassmethoden für multifokale Kontaktlinsen

18. Dezember 2023 aktualisiert von: CooperVision, Inc.

Vergleich der Anpassmethoden von Biofinity Multifocal Kontaktlinsen

Diese Studie vergleicht zwei Anpassansätze für multifokale Kontaktlinsen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie vergleicht zwei gängige Anpassansätze zum Anpassen von Silikon-Hydrogel-Multifokal-Kontaktlinsen, um zu beurteilen, welche die besten Ergebnisse erzielt, um diesen Anpassansatz für die Auswahl der ersten Kontaktlinsen vorzuschlagen, die ausprobiert werden sollen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 40 Jahre alt;
  • das Teilnehmerinformationsblatt gelesen und verstanden haben;
  • die Einverständniserklärung gelesen, unterschrieben und datiert haben;
  • Bestkorrigierte Sehschärfe von mindestens 20/25 in jedem Auge;
  • Haben Sie normale Augen mit Ausnahme der Notwendigkeit einer visuellen Korrektur;
  • Aktueller Träger multifokaler Kontaktlinsen;
  • Brillenbrechung:

Abstand: Sphäre: -6,00 dpt. bis + 4,00 dpt. Astigmatismus: 0,00 dpt. bis -0,75 dpt. Nahaddition: etablierte Presbyopie: +1,50 dpt

  • Bereit und in der Lage sein, die im klinischen Protokoll festgelegten Anweisungen einzuhalten und den Terminplan einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Infektion, Entzündung, Anomalie oder aktive Erkrankung des vorderen Augenabschnitts, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren würde;
  • Verwendung von systemischen oder okularen Medikamenten, bei denen das Tragen von Kontaktlinsen nach Feststellung des Prüfarztes kontraindiziert sein könnte;
  • Monokulare Teilnehmer (nur ein Auge mit funktionellem Sehen) oder Teilnehmer mit nur einer Linse;
  • Jede mittelschwere oder schwere Augenerkrankung, die während der Spaltlampenuntersuchung beim Aufnahmebesuch beobachtet wird;
  • Geschichte der herpetischen Keratitis, Augenchirurgie oder unregelmäßige Hornhaut;
  • Bekannte Schwangerschaft oder Stillzeit während des Studienzeitraums;
  • Anmeldung des Ermittlers oder seines Personals, von Familienmitgliedern des Ermittlers, von Familienmitgliedern des Personals des Ermittlers oder von Personen, die im Haushalt dieser Personen leben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontrolllinsen, dann Testlinsen
Die Teilnehmer trugen eine Woche lang die Kontrolllinsen und wechselten dann eine Woche lang zu den Testlinsen.
Gerät: Kontrolllinsen (Kontrollanpassungsansatz)
Tragen Sie 1 Woche lang täglich Multifokallinsen
Gerät: Testlinsen (Testanpassungsansatz)
Tragen Sie 1 Woche lang täglich Multifokallinsen
Experimental: Testlinsen, dann Kontrolllinse
Die Teilnehmer trugen eine Woche lang die Testlinsen und wechselten dann eine Woche lang zu den Kontrolllinsen.
Gerät: Kontrolllinsen (Kontrollanpassungsansatz)
Tragen Sie 1 Woche lang täglich Multifokallinsen
Gerät: Testlinsen (Testanpassungsansatz)
Tragen Sie 1 Woche lang täglich Multifokallinsen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeine Sehzufriedenheit
Zeitfenster: Eine Woche
Die allgemeine Sehzufriedenheit für jede Linse wurde auf einer visuellen Analogskala (VAS) mit 0 bis 100 Punkten gemessen, wobei 0 = äußerst unzufrieden und 100 = äußerst zufrieden war
Eine Woche
Allgemeine Objektivpräferenz
Zeitfenster: Zwei Wochen
Die Teilnehmer wählten ihren bevorzugten Linsenanpassungsansatz aus den Optionen „Kontrolle“, „Test“ oder „Keine Präferenz“.
Zwei Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtindex der binokularen Sehschärfe
Zeitfenster: Eine Woche
Die mittlere binokulare Sehleistung für jedes Objektiv wurde anhand zeitgesteuerter logMAR-Diagramme gemessen. Der gesamte binokulare logMAR-Sehschärfeindex wurde anhand des Mittelwerts der Fern- und Nahsichtschärfe berechnet
Eine Woche
Anzahl der Kontaktlinsen
Zeitfenster: Eine Woche
Dabei wurde die einfache Anpassung der einzelnen Kontaktlinsen gemessen. Es wurde die Anzahl der Kontaktlinsen (Paare) gezählt, die gemäß der Anpassanleitung ausgewählt wurden, um die endgültige Kontaktlinse zu bestimmen, die abgegeben werden sollte.
Eine Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CooperVision, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michel Guillon, PhD, FCOptom, Ocular Technology Group - International

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CV-22-49

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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