Comparación de métodos de adaptación de lentes de contacto multifocales
18 de diciembre de 2023 actualizado por: CooperVision, Inc.
Comparación de métodos de adaptación de lentes de contacto multifocales Biofinity
Este estudio compara dos enfoques de adaptación de lentes de contacto multifocales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio compara dos enfoques de ajuste comunes para adaptar lentes de contacto multifocales de hidrogel de silicona para evaluar cuál logra los mejores resultados para respaldar la propuesta de ese enfoque de ajuste para la selección de los primeros lentes de contacto a probar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, SW1E 6AU
- Ocular Technology Group - International
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 40 años;
- Haber leído y entendido la Hoja de Información del Participante;
- Haber leído, firmado y fechado el Consentimiento Informado;
- Mejor agudeza visual corregida de al menos 20/25 en cada ojo;
- Tener ojos normales con excepción de la necesidad de corrección visual;
- Usuario actual de lentes de contacto multifocales;
- Refracción de gafas:
Distancia: Esfera: -6,00D a + 4,00D Astigmatismo: 0,00D a -0,75D Adición cercana: Presbicia establecida: +1,50D y +1,75D
- Estar dispuesto y ser capaz de cumplir con las instrucciones establecidas en el protocolo clínico y mantener el horario de citas.
Criterio de exclusión:
- Infección, inflamación, anomalía o enfermedad activa del segmento anterior del ojo que contraindique el uso de lentes de contacto;
- Uso de medicamentos sistémicos u oculares para los cuales el uso de lentes de contacto podría estar contraindicado según lo determine el investigador;
- Participantes monoculares (solo un ojo con visión funcional) o participantes con un solo lente;
- Cualquier afección ocular moderada o grave observada durante el examen con lámpara de hendidura en la visita de inscripción;
- Antecedentes de queratitis herpética, cirugía ocular o córnea irregular;
- Embarazo o lactancia conocidos durante el período de estudio;
- Inscripción del investigador o su personal, miembros de la familia del investigador, miembros de la familia del personal del investigador o personas que viven en los hogares de estas personas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Lentes de control, luego lentes de prueba
Los participantes usaron las lentes de control durante 1 semana y luego pasaron a las lentes de prueba durante 1 semana.
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Uso diario de lentes multifocales durante 1 semana.
Uso diario de lentes multifocales durante 1 semana.
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Experimental: Lentes de prueba, luego lentes de control
Los participantes usaron las lentes de prueba durante 1 semana y luego pasaron a las lentes de control durante 1 semana.
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Uso diario de lentes multifocales durante 1 semana.
Uso diario de lentes multifocales durante 1 semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción general con la visión
Periodo de tiempo: Una semana
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La satisfacción visual general para cada lente se midió en una escala visual analógica (EVA) de 0 a 100 puntos, donde 0 = extremadamente insatisfecho y 100 = extremadamente satisfecho.
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Una semana
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Preferencia general de lentes
Periodo de tiempo: Dos semanas
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Los participantes seleccionaron su método de adaptación de lentes preferido entre las opciones: "Control", "Prueba" o "Sin preferencia".
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Dos semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice general de agudeza visual binocular
Periodo de tiempo: Una semana
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El rendimiento visual binocular medio para cada lente se midió mediante gráficos logMAR cronometrados.
El índice general de agudeza visual logMAR binocular se calculó tomando la media de las agudezas visuales de lejos y de cerca.
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Una semana
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Número de lentes de contacto
Periodo de tiempo: Una semana
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Esto midió la facilidad de adaptación de cada lente de contacto.
Contó el número de lentes de contacto (par), seleccionados según la guía de adaptación, utilizados para determinar el lente de contacto final a dispensar.
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Una semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michel Guillon, PhD, FCOptom, Ocular Technology Group - International
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CV-22-49
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .