Multifokaalisten piilolinssien sovitusmenetelmien vertailu
maanantai 18. joulukuuta 2023 päivittänyt: CooperVision, Inc.
Biofinity Multifocal -piilolinssien sovitusmenetelmien vertailu
Tässä tutkimuksessa verrataan kahta sopivaa lähestymistapaa multifokaalisiin piilolinsseihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa verrataan kahta yleistä sovitusmenetelmää silikonihydrogeelimultifokaalisten piilolinssien sopimiseen sen arvioimiseksi, kumpi saavuttaa parhaat tulokset, mikä tukee sopivaa lähestymistapaa ensimmäisten kokeilettavien piilolinssien valinnassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW1E 6AU
- Ocular Technology Group - International
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vähintään 40 vuotta vanha;
- olet lukenut ja ymmärtänyt osallistujan tietolomakkeen;
- olet lukenut, allekirjoittanut ja päivättänyt tietoisen suostumuksen;
- Paras korjattu näöntarkkuus vähintään 20/25 kummassakin silmässä;
- sinulla on normaalit silmät lukuun ottamatta näönkorjauksen tarvetta;
- Nykyinen multifokaalisten piilolinssien käyttäjä;
- Silmälasien taittuminen:
Etäisyys: Pallo: -6,00 D - + 4,00 D Hajataitteisuus: 0,00 D - -0,75 D Lähellä Lisäys: Vakiintuneet presbyopit: +1,50 D & +1,75 D
- Haluaa ja pystyä noudattamaan kliinisen protokollan ohjeita ja noudattamaan vastaanottoaikataulua.
Poissulkemiskriteerit:
- Silmän etuosan infektio, tulehdus, poikkeavuus tai aktiivinen sairaus, joka olisi vasta-aiheinen piilolinssien käyttämiselle;
- Sellaisten systeemisten tai silmiin vaikuttavien lääkkeiden käyttö, joissa piilolinssien käyttö saattaa olla tutkijan määrittelemän vasta-aiheista;
- Monokulaariset osallistujat (vain yksi silmä, jolla on toimiva näkö) tai osallistujat sopivat vain yhdellä linssillä;
- Mikä tahansa kohtalainen tai vaikea silmäsairaus, joka havaittiin rakolampulla tehdyssä tutkimuksessa ilmoittautumiskäynnillä;
- Aiempi herpeettinen keratiitti, silmäleikkaus tai epäsäännöllinen sarveiskalvo;
- Tiedossa oleva raskaus tai imetys tutkimusjakson aikana;
- Tutkijan tai hänen henkilökuntansa, tutkijan perheenjäsenten, tutkijan henkilökunnan perheenjäsenten tai näiden henkilöiden kotitaloudessa asuvien henkilöiden rekisteröinti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ohjauslinssit ja sitten testilinssit
Osallistujat käyttivät kontrollilinssejä viikon ajan, minkä jälkeen he siirtyivät testilinsseihin viikon ajaksi.
|
Päivittäinen multifocal-linssien käyttö 1 viikon ajan
Päivittäinen multifocal-linssien käyttö 1 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: Testaa linssit ja sitten ohjausobjektiivi
Osallistujat käyttivät testilinssejä viikon ajan, minkä jälkeen he siirtyivät kontrollilinsseihin viikon ajaksi.
|
Päivittäinen multifocal-linssien käyttö 1 viikon ajan
Päivittäinen multifocal-linssien käyttö 1 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen visio tyytyväisyys
Aikaikkuna: Yksi viikko
|
Kunkin linssin yleinen näkötyytyväisyys mitattiin 0-100 pisteen Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla, jossa 0 = erittäin tyytymätön ja 100 = erittäin tyytyväinen
|
Yksi viikko
|
|
Yleiset linssit
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
|
Osallistujat valitsivat haluamansa linssinsovitustavan vaihtoehdoista - "Control", "Test" tai "No Preference"
|
Kaksi viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Binokulaarisen näkötarkkuuden kokonaisindeksi
Aikaikkuna: Yksi viikko
|
Kunkin linssin keskimääräinen binokulaarinen visuaalinen suorituskyky mitattiin ajastetuilla logMAR-kaavioilla.
Kokonaisbinokulaarinen logMAR näöntarkkuusindeksi laskettiin ottamalla etäisyyden ja lähellä olevan näöntarkkuuden keskiarvo
|
Yksi viikko
|
|
Piilolinssien lukumäärä
Aikaikkuna: Yksi viikko
|
Tämä mittasi jokaisen piilolinssin asentamisen helppoutta.
Se laski sovitusoppaan mukaisesti valittujen piilolinssien (parin) määrän, jota käytettiin lopullisen annosteltavan piilolinssin määrittämiseen.
|
Yksi viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michel Guillon, PhD, FCOptom, Ocular Technology Group - International
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 11. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CV-22-49
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .