Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av multifokale kontaktlinser

18. desember 2023 oppdatert av: Coopervision, Inc.

Biofinity Multifocal Kontaktlinser Tilpasningsmetoder Sammenligning

Denne studien sammenligner to passende tilnærminger til multifokale kontaktlinser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien sammenligner to vanlige tilpasningstilnærminger for å tilpasse Silikon Hydrogel multifokale kontaktlinser for å vurdere hvilken som oppnår de beste resultatene for å støtte å foreslå den passende tilnærmingen for valget av de første kontaktlinsene som skal prøves.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SW1E 6AU
        • Ocular Technology Group - International

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 40 år gammel;
  • Har lest og forstått deltakerinformasjonsarket;
  • Har lest, signert og datert det informerte samtykket;
  • Best korrigert synsskarphet på minst 20/25 i hvert øye;
  • Har normale øyne med unntak av behovet for visuell korreksjon;
  • Nåværende multifokal kontaktlinsebruker;
  • Brillebrytning:

Avstand: Kule: -6,00D til + 4,00D Astigmatisme: 0,00D ​​til -0,75D Nær tillegg: Etablerte presbyoper: +1,50D & +1,75D

  • Være villig og i stand til å følge instruksjonene i den kliniske protokollen og opprettholde timeplanen.

Ekskluderingskriterier:

  • Okulær fremre segmentinfeksjon, betennelse, abnormitet eller aktiv sykdom som vil kontraindisere kontaktlinsebruk;
  • Bruk av systemiske eller okulære medisiner der bruk av kontaktlinser kan være kontraindisert som bestemt av etterforskeren;
  • Monokulære deltakere (bare ett øye med funksjonelt syn) eller deltakere passer med bare én linse;
  • Enhver moderat eller alvorlig øyetilstand observert under spaltelampeundersøkelsen ved innmeldingsbesøket;
  • Anamnese med herpetisk keratitt, okulær kirurgi eller uregelmessig hornhinne;
  • Kjent graviditet eller amming i løpet av studieperioden;
  • Registrering av etterforskeren eller hans/hennes stab, familiemedlemmer til etterforskeren, familiemedlemmer til etterforskerens stab eller enkeltpersoner som bor i husholdningene til disse personene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kontrolllinser, deretter testlinser
Deltakerne brukte kontrolllinsene i 1 uke, og gikk deretter over til testlinsene i 1 uke.
Enhet: Kontrolllinser (kontrolltilpasning)
Bruk multifokale linser daglig i 1 uke
Enhet: Testlinser (testtilpasningsmetode)
Bruk multifokale linser daglig i 1 uke
Eksperimentell: Test linser, deretter kontrolllinse
Deltakerne brukte testlinsene i 1 uke, og gikk deretter over til kontrolllinsene i 1 uke.
Enhet: Kontrolllinser (kontrolltilpasning)
Bruk multifokale linser daglig i 1 uke
Enhet: Testlinser (testtilpasningsmetode)
Bruk multifokale linser daglig i 1 uke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generell visjonstilfredshet
Tidsramme: En uke
Total synstilfredshet for hver linse ble målt på en 0-100 punkts Visual Analog Scale (VAS), hvor 0 = Ekstremt utilfreds og 100 = Ekstremt fornøyd
En uke
Samlet objektivpreferanse
Tidsramme: To uker
Deltakerne valgte sin foretrukne tilnærming til linsetilpasning fra alternativene - "Kontroll", "Test" eller "Ingen preferanser"
To uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet kikkertsynsindeks
Tidsramme: En uke
Gjennomsnittlig binokulær visuell ytelse for hvert objektiv ble målt ved hjelp av tidsbestemte logMAR-diagrammer. Total binokulær logMAR synsstyrkeindeks ble beregnet ved å ta gjennomsnittet av avstand og nær synsstyrke
En uke
Antall kontaktlinser
Tidsramme: En uke
Dette målte hvor enkelt det var å montere hver kontaktlinse. Den telte antall kontaktlinser (par), valgt i henhold til monteringsveiledningen, som ble brukt til å bestemme den endelige kontaktlinsen som skal dispenseres.
En uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Coopervision, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michel Guillon, PhD, FCOptom, Ocular Technology Group - International

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CV-22-49

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Presbyopi

Kliniske studier på Kontrolllinser (kontrolltilpasning)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere