Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání způsobů nasazování multifokálních kontaktních čoček

18. prosince 2023 aktualizováno: CooperVision, Inc.

Porovnání metod nasazování multifokálních kontaktních čoček Biofinity

Tato studie porovnává dva přístupy k multifokálním kontaktním čočkám.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie porovnává dva běžné přístupy k nasazování silikonových hydrogelových multifokálních kontaktních čoček, aby bylo možné posoudit, který z nich dosahuje nejlepších výsledků, aby bylo možné navrhnout takový přístup k výběru prvních kontaktních čoček, které se mají vyzkoušet.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 40 let;
  • Přečetli si a porozuměli Informačnímu listu účastníka;
  • Přečetli, podepsali a uvedli datum informovaného souhlasu;
  • Nejlepší korigovaná zraková ostrost alespoň 20/25 v každém oku;
  • Mít normální oči s výjimkou potřeby zrakové korekce;
  • Současný nositel multifokálních kontaktních čoček;
  • Refrakce brýlí:

Vzdálenost: Koule: -6,00 D až + 4,00 D Astigmatismus: 0,00 D až -0,75 D Blízký přírůstek: Zavedené presbyopy: +1,50 D a +1,75 D

  • Buďte ochotni a schopni dodržovat pokyny stanovené v klinickém protokolu a dodržovat plán schůzek.

Kritéria vyloučení:

  • infekce předního segmentu oka, zánět, abnormalita nebo aktivní onemocnění, které by kontraindikovalo nošení kontaktních čoček;
  • Použití systémových nebo očních léků, u kterých by nošení kontaktních čoček mohlo být kontraindikováno, jak určí zkoušející;
  • Monokulární účastníci (pouze jedno oko s funkčním viděním) nebo účastníci fit pouze s jednou čočkou;
  • Jakýkoli středně závažný nebo závažný oční stav pozorovaný během vyšetření štěrbinovou lampou při vstupní návštěvě;
  • Herpetická keratitida v anamnéze, operace oka nebo nepravidelná rohovka;
  • Známé těhotenství nebo kojení během období studie;
  • Zapsání vyšetřovatele nebo jeho personálu, rodinných příslušníků vyšetřovatele, rodinných příslušníků vyšetřovatelova personálu nebo jednotlivců žijících v domácnostech těchto osob.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Control Lenses, pak Test Lenses
Účastníci nosili kontrolní čočky po dobu 1 týdne, poté přešli na zkušební čočky na 1 týden.
Přístroj: Kontrolní čočky (kontrolní přístup)
Denní nošení multifokálních čoček po dobu 1 týdne
Přístroj: Testovací čočky (testovací přístup)
Denní nošení multifokálních čoček po dobu 1 týdne
Experimentální: Vyzkoušejte čočky a poté Kontrolní čočky
Účastníci nosili testovací čočky po dobu 1 týdne, poté přešli na kontrolní čočky na 1 týden.
Přístroj: Kontrolní čočky (kontrolní přístup)
Denní nošení multifokálních čoček po dobu 1 týdne
Přístroj: Testovací čočky (testovací přístup)
Denní nošení multifokálních čoček po dobu 1 týdne

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spokojenost s vizí
Časové okno: Týden
Celková spokojenost se zrakem pro každou čočku byla měřena na 0-100 bodové vizuální analogové škále (VAS), kde 0 = extrémně nespokojený a 100 = extrémně spokojený
Týden
Celková preference objektivu
Časové okno: Dva týdny
Účastníci si vybrali svůj preferovaný přístup k nasazování čoček z možností – „Kontrola“, „Test“ nebo „Žádná preference“
Dva týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový index binokulární zrakové ostrosti
Časové okno: Týden
Průměrný binokulární vizuální výkon pro každou čočku byl měřen pomocí časovaných logMAR grafů. Celkový binokulární logMAR index zrakové ostrosti byl vypočítán jako průměr zrakové ostrosti na dálku a na blízko
Týden
Počet kontaktních čoček
Časové okno: Týden
To měřilo snadnost nasazení každé kontaktní čočky. Počítal počet kontaktních čoček (páru), vybraných podle návodu k montáži, použitých k určení konečné kontaktní čočky k dávkování.
Týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CooperVision, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michel Guillon, PhD, FCOptom, Ocular Technology Group - International

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CV-22-49

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontrolní čočky (kontrolní přístup)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit