Multifokális kontaktlencsék illesztési módszereinek összehasonlítása
2023. december 18. frissítette: CooperVision, Inc.
Biofinity Multifokális kontaktlencsék illesztési módszereinek összehasonlítása
Ez a tanulmány a multifokális kontaktlencsék két illeszkedési megközelítését hasonlítja össze.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez a tanulmány összehasonlítja a szilikon-hidrogél multifokális kontaktlencsék illesztésének két általános illesztési megközelítését, hogy felmérje, melyik éri el a legjobb eredményeket, és alátámasztja az illesztési megközelítés javaslatát az első kipróbálandó kontaktlencsék kiválasztásához.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
25
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SW1E 6AU
- Ocular Technology Group - International
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 40 éves;
- elolvasta és megértette a résztvevői tájékoztatót;
- elolvasta, aláírta és dátummal látta el a tájékozott hozzájárulást;
- A legjobb korrigált látásélesség, legalább 20/25 mindkét szemben;
- Normál szeme legyen, kivéve a látásjavítás szükségességét;
- jelenlegi multifokális kontaktlencse-viselő;
- Szemüvegtörés:
Távolság: Gömb: -6,00 D - + 4,00 D Asztigmatizmus: 0,00 D - -0,75 D Közel Kiegészítés: Megállapított presbiópok: +1,50 D és +1,75 D
- Legyen hajlandó és képes betartani a klinikai protokollban foglalt utasításokat, és tartsa be az időpontot.
Kizárási kritériumok:
- A szem elülső szegmensének fertőzése, gyulladása, rendellenessége vagy aktív betegsége, amely ellenjavallná a kontaktlencse viselését;
- Olyan szisztémás vagy szemészeti gyógyszerek alkalmazása, amelyeknél a kontaktlencse viselése a vizsgáló megállapítása szerint ellenjavallt;
- A monokuláris résztvevők (csak egy szem funkcionális látással) vagy a résztvevők csak egy lencsével illeszkednek;
- Bármilyen mérsékelt vagy súlyos szembetegség, amelyet a réslámpás vizsgálat során észleltek a beiratkozáskor;
- Herpetikus keratitis, szemműtét vagy szabálytalan szaruhártya anamnézisében;
- Ismert terhesség vagy szoptatás a vizsgálati időszak alatt;
- A nyomozó vagy munkatársai, a vizsgáló családtagjai, a vizsgáló személyzet családtagjai, vagy az ilyen személyek háztartásában élő egyének felvétele.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vezérlőlencsék, majd Tesztlencsék
A résztvevők 1 hétig viselték a kontrolllencséket, majd 1 hétig átváltottak a tesztlencsékre.
|
Napi viselet multifokális lencsék 1 hétig
Napi viselet multifokális lencsék 1 hétig
|
|
Kísérleti: Tesztelje a lencséket, majd a vezérlőlencsét
A résztvevők 1 hétig viselték a tesztlencséket, majd 1 hétig átálltak a kontrolllencsékre.
|
Napi viselet multifokális lencsék 1 hétig
Napi viselet multifokális lencsék 1 hétig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános látási elégedettség
Időkeret: Egy hét
|
Az egyes lencsék teljes látással való elégedettségét 0-100 pontos vizuális analóg skálán (VAS) mérték, ahol 0 = rendkívül elégedetlen és 100 = rendkívül elégedett
|
Egy hét
|
|
Általános lencsepreferencia
Időkeret: Két hét
|
A résztvevők a kívánt lencseillesztési megközelítést választották a „Vezérlés”, „Teszt” vagy „Nincs preferencia” közül.
|
Két hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános binokuláris látásélesség index
Időkeret: Egy hét
|
Az egyes lencsék átlagos binokuláris vizuális teljesítményét időzített logMAR diagramokkal mértük.
A teljes binokuláris logMAR látásélesség indexet a távolság és a közeli látásélesség átlagával számítottuk ki
|
Egy hét
|
|
Kontaktlencsék száma
Időkeret: Egy hét
|
Ez mérte az egyes kontaktlencsék felszerelésének egyszerűségét.
Megszámolta az illesztési útmutató szerint kiválasztott kontaktlencsék (pár) számát, amelyet a végső kiadandó kontaktlencse meghatározásához használtak.
|
Egy hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michel Guillon, PhD, FCOptom, Ocular Technology Group - International
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. október 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. február 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 9.
Első közzététel (Tényleges)
2023. február 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 18.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CV-22-49
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .