Comparação de métodos de adaptação de lentes de contato multifocais
18 de dezembro de 2023 atualizado por: CooperVision, Inc.
Comparação de métodos de adaptação de lentes de contato multifocais Biofinity
Este estudo compara duas abordagens de adaptação de lentes de contato multifocais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo compara duas abordagens de adaptação comuns para lentes de contato multifocais de silicone hidrogel para avaliar qual delas alcança os melhores resultados para apoiar a proposta dessa abordagem de adaptação para a seleção das primeiras lentes de contato a serem experimentadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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London, Reino Unido, SW1E 6AU
- Ocular Technology Group - International
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter no mínimo 40 anos;
- Ter lido e compreendido a Folha de Informações do Participante;
- Ter lido, assinado e datado o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido;
- Melhor acuidade visual corrigida de pelo menos 20/25 em cada olho;
- Ter olhos normais com exceção da necessidade de correção visual;
- Usuário atual de lentes de contato multifocais;
- Refração do espetáculo:
Distância: Esfera: -6,00D a + 4,00D Astigmatismo: 0,00D a -0,75D Adição próxima: Estabelecido Presbiopia: +1,50D e +1,75D
- Estar disposto e capaz de aderir às instruções definidas no protocolo clínico e manter o agendamento de consultas.
Critério de exclusão:
- Infecção do segmento anterior ocular, inflamação, anormalidade ou doença ativa que contra-indicaria o uso de lentes de contato;
- Uso de medicamentos sistêmicos ou oculares para os quais o uso de lentes de contato pode ser contraindicado conforme determinado pelo investigador;
- Participantes monoculares (apenas um olho com visão funcional) ou participantes adaptados com apenas uma lente;
- Qualquer condição ocular moderada ou grave observada durante o exame de lâmpada de fenda na visita de inscrição;
- História de ceratite herpética, cirurgia ocular ou córnea irregular;
- Gravidez ou lactação conhecida durante o período do estudo;
- Inscrição do investigador ou de sua equipe, familiares do investigador, familiares da equipe do investigador ou indivíduos que moram na casa desses indivíduos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Lentes de controle e, em seguida, lentes de teste
Os participantes usaram as lentes de controle por 1 semana e depois passaram para as lentes de teste por 1 semana.
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Uso diário de lentes multifocais por 1 semana
Uso diário de lentes multifocais por 1 semana
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Experimental: Lentes de teste e, em seguida, lente de controle
Os participantes usaram as lentes de teste por 1 semana e depois passaram para as lentes de controle por 1 semana.
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Uso diário de lentes multifocais por 1 semana
Uso diário de lentes multifocais por 1 semana
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação Geral com a Visão
Prazo: Uma semana
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A satisfação visual geral para cada lente foi medida em uma escala visual analógica (VAS) de 0 a 100 pontos, onde 0=extremamente insatisfeito e 100=extremamente satisfeito
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Uma semana
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Preferência geral de lentes
Prazo: Duas semanas
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Os participantes selecionaram sua abordagem preferida de adaptação de lentes nas opções - 'Controle', 'Teste' ou 'Sem preferência'
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Duas semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice geral de acuidade visual binocular
Prazo: Uma semana
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O desempenho visual binocular médio para cada lente foi medido por gráficos logMAR cronometrados.
O índice geral de acuidade visual binocular logMAR foi calculado tomando a média das acuidades visuais para longe e perto
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Uma semana
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Número de lentes de contato
Prazo: Uma semana
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Isso mediu a facilidade de adaptação de cada lente de contato.
Contou-se o número de lentes de contato (par), selecionadas conforme guia de adaptação, utilizadas para determinar a lente de contato final a ser dispensada.
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Uma semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michel Guillon, PhD, FCOptom, Ocular Technology Group - International
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CV-22-49
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .