SAIL66 在 CLDN6 阳性局部晚期或转移性实体瘤患者中的 1 期研究
2026年3月9日 更新者：Chugai Pharmaceutical
一项评估 SAIL66 在 CLDN6 阳性局部晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、有效性、药代动力学和药效学的 I 期开放标签、多中心研究
这是一项1期剂量递增和扩展研究，将评估SAIL66在CLDN6阳性局部晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学（PK）、药效学（PD）和初步疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chiba
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Kashiwa、Chiba、日本、277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Chuo Ku
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Tokyo、Chuo Ku、日本、104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Koto Ku
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Tokyo、Koto Ku、日本、135-8550
- Cancer Institute Hospital of JFCR
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Sunto-gun
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Shizuoka、Sunto-gun、日本、411-8777
- Shizuoka Cancer Center
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Arizona
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Gilbert、Arizona、美国、85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
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Georgia
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Augusta、Georgia、美国、30912
- Georgia Cancer Center at Augusta University
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- MUSC Hollings Cancer Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Tennessee Oncology, PLLC
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书时年龄≥18岁
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) PS 为 0 或 1
- 患者必须有肿瘤标本可供中央病理学审查并确认为 CLDN6 阳性
排除标准：
- 打算在研究期间和最后一剂 SAIL66 或托珠单抗后 3 个月内怀孕或哺乳，以时间较长者为准
- 原发性中枢神经系统 (CNS) 恶性肿瘤、症状性（癫痫发作等）CNS 转移或 CNS 转移需要任何抗癌治疗
- 中风（例如蛛网膜下腔出血或脑梗塞）、癫痫、中枢神经系统血管炎、神经退行性疾病、失语症、痴呆或轻瘫等中枢神经系统疾病的病史或存在
- 不受控制的肿瘤相关疼痛
- 不受控制的胸腔积液、心包积液或腹水
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：扩展部分
患者将以推荐剂量接受 SAIL66 静脉输注。
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SAIL66 作为静脉输液
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实验性的：Q3W 剂量递增部分
患者将接受 SAIL66，每三周静脉输注一次，剂量递增。
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SAIL66 作为静脉输液
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实验性的：QW 剂量递增部分
患者将接受 SAIL66，每周静脉输注，剂量递增。
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SAIL66 作为静脉输液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SAIL66的不良事件【安全性和耐受性】
大体时间：从筛选到研究完成、停止治疗或治疗后随访（约 18 周）
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根据 NCI 通用术语 CTCAE v5.0 分级的不良事件的发生率、性质和严重程度，根据美国移植和细胞治疗学会 (ASTCT) 共识分级标准确定 CRS 的严重程度
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从筛选到研究完成、停止治疗或治疗后随访（约 18 周）
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生命体征相对于基线的变化[安全性和耐受性]
大体时间：从筛选到完成研究或停止治疗（大约 18 周）
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生命体征相对于基线的变化
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从筛选到完成研究或停止治疗（大约 18 周）
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临床实验室测试结果和检查结果相对于基线的变化[安全性和耐受性]
大体时间：从筛选到完成研究或停止治疗（大约 18 周）
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本研究中指定的临床实验室测试结果和检查结果相对于基线的变化，包括但不限于心电图 (ECG)
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从筛选到完成研究或停止治疗（大约 18 周）
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每个队列中以选定剂量给药时 SAIL66 的初步抗肿瘤活性 [扩展部分]
大体时间：从筛选到研究完成、治疗停止或治疗后随访（约 18 周）
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客观缓解率（ORR），定义为连续两次相隔≥4周确认完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的患者比例，根据实体瘤疗效评估标准（RECIST）v. 1.1 由研究者。
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从筛选到研究完成、治疗停止或治疗后随访（约 18 周）
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帆的剂量限制毒性（DLT）66 [安全性和耐受性]
大体时间：从周期1天到周期1天21（周期1为21天）
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DLT的发病率和性质[Q3W剂量升级部分和QW剂量升级部分]
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从周期1天到周期1天21（周期1为21天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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反应持续时间（DoR）[初步疗效]
大体时间：从首次出现 CR 或 PR 到出现疾病进展 (PD) 或全因死亡（以先发生者为准）（以先发生者为准）（约 18 周）
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根据 RECIST v.1.1，根据研究者，反应持续时间 (DoR) 定义为从首次出现 CR 或 PR 到疾病进展 (PD) 或因任何原因死亡（以先发生者为准）的时间
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从首次出现 CR 或 PR 到出现疾病进展 (PD) 或全因死亡（以先发生者为准）（以先发生者为准）（约 18 周）
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疾病控制率（DCR）[初步疗效]
大体时间：从筛选到研究完成、停止治疗或治疗后随访（约 18 周）
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疾病控制率 (DCR)，定义为根据 RECIST v.1.1 由研究者确定的具有 CR、PR 或稳定疾病 (SD) 的最佳总体反应的患者比例。
SD 必须在治疗开始后如附录 1 中所安排的第一次肿瘤评估中确认（SD 的最短持续时间）。
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从筛选到研究完成、停止治疗或治疗后随访（约 18 周）
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无进展生存期（PFS）[初步疗效]
大体时间：从首次研究治疗给药到首次出现疾病进展或任何原因导致的死亡（约 18 周）
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无进展生存期 (PFS)，定义为研究者根据 RECIST v.1.1 确定的从首次研究治疗给药到首次出现疾病进展或任何原因死亡的时间
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从首次研究治疗给药到首次出现疾病进展或任何原因导致的死亡（约 18 周）
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SAIL66的免疫原性[初步疗效]
大体时间：从第 1 周期第 1 天（第 1 周期为 21 天）到研究完成或治疗停止（约 18 周）
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ADAs 对 SAIL66 的影响以及与 PK 参数和安全性的潜在相关性
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从第 1 周期第 1 天（第 1 周期为 21 天）到研究完成或治疗停止（约 18 周）
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总生存期（OS）[初步疗效]
大体时间：从首次研究治疗开始到全因死亡（大约 18 周）
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总生存期（OS），定义为从首次研究治疗开始到全因死亡的时间[扩展部分]
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从首次研究治疗开始到全因死亡（大约 18 周）
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客观缓解率(ORR)[初步疗效]
大体时间：从筛选到研究完成、治疗停止或治疗后随访（约 18 周）
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研究人员根据 RECIST v.1.1 评估 ORR。
[Q3W 剂量递增部分和 QW 剂量递增部分]
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从筛选到研究完成、治疗停止或治疗后随访（约 18 周）
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帆的最大血清浓度（CMAX）[PK剖面]
大体时间：从筛选到完成研究完成，治疗停止或治疗后随访（约18周）
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帆的最大血清浓度（CMAX）66
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从筛选到完成研究完成，治疗停止或治疗后随访（约18周）
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帆的槽血清浓度（CORTROUGH）66 [PK曲线]
大体时间：从筛选到完成研究完成，治疗停止或治疗后随访（约18周）
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帆的槽血清浓度（Cortrough）66
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从筛选到完成研究完成，治疗停止或治疗后随访（约18周）
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帆的浓度时间曲线（AUC）的面积66 [PK剖面]
大体时间：从CR或PR的首次出现到进展疾病（PD）或任何原因（以前发生）（大约18周）
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集中时间曲线（AUC）帆的区域66
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从CR或PR的首次出现到进展疾病（PD）或任何原因（以前发生）（大约18周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Sponsor Chugai Pharmaceutical Co. Ltd、clinical-trials@chugai-pharm.co.jp
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月17日
初级完成 (实际的)
2026年1月26日
研究完成 (实际的)
2026年1月26日
研究注册日期
首次提交
2023年1月27日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月9日
首次发布 (实际的)
2023年2月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月9日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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