CLDN6 양성 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자에서 SAIL66의 1상 연구
2026년 3월 9일 업데이트: Chugai Pharmaceutical
CLDN6 양성 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자에서 SAIL66의 안전성, 효능, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1상 오픈 라벨, 다기관 연구
이것은 CLDN6 양성 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자에서 SAIL66의 안전성, 내약성, 약동학(PK), 약력학(PD) 및 예비 효능을 평가할 1상 용량 증량 및 확장 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Gilbert, Arizona, 미국, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Georgia Cancer Center at Augusta University
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- MUSC Hollings Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, 일본, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Chuo Ku
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Tokyo, Chuo Ku, 일본, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Koto Ku
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Tokyo, Koto Ku, 일본, 135-8550
- Cancer Institute Hospital of JFCR
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Sunto-gun
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Shizuoka, Sunto-gun, 일본, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 나이 ≥ 18세
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) PS 0 또는 1
- 환자는 중앙 병리학 검토를 위해 이용 가능한 종양 표본을 가지고 있어야 하며 CLDN6 양성으로 확인되어야 합니다.
제외 기준:
- 연구 기간 동안 그리고 SAIL66 또는 토실리주맙의 마지막 투여 후 3개월 이내 중 더 긴 기간 동안 임신 또는 모유 수유를 계획하는 자
- 원발성 중추신경계(CNS) 악성 종양, 증상(발작 등) CNS 전이 또는 항암 치료가 필요한 CNS 전이
- 뇌졸중(예: 지주막하출혈 또는 뇌경색), 간질, 중추신경계 혈관염, 신경퇴행성 질환, 실어증, 치매 또는 마비와 같은 중추신경계 질환의 병력 또는 존재
- 조절되지 않는 종양 관련 통증
- 조절되지 않는 흉막 삼출액, 심낭 삼출액 또는 복수
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 확장 부분
환자는 SAIL66을 권장 용량으로 IV 주입받게 됩니다.
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IV 주입으로 SAIL66
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실험적: Q3W 용량 증량 부분
환자들은 SAIL66을 증량된 용량으로 3주에 한 번씩 IV 주입받게 된다.
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IV 주입으로 SAIL66
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실험적: QW 용량 증량 부분
환자들은 매주 SAIL66을 증량된 용량으로 IV 주입받게 된다.
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IV 주입으로 SAIL66
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SAIL66의 부작용[안전성 및 내약성]
기간: 스크리닝부터 연구 완료, 치료 중단 또는 치료 후 추적 관찰까지(약 18주)
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미국이식세포치료학회(ASTCT) Consensus Grading Criteria에 따라 결정된 CRS의 중증도와 함께 NCI Common Terminology CTCAE v5.0에 따라 등급이 매겨진 부작용의 발생률, 특성 및 중증도
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스크리닝부터 연구 완료, 치료 중단 또는 치료 후 추적 관찰까지(약 18주)
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활력징후의 베이스라인 대비 변화[안전성 및 내약성]
기간: 스크리닝부터 연구 완료 또는 치료 중단까지(약 18주)
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바이탈 사인의 베이스라인 대비 변화
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스크리닝부터 연구 완료 또는 치료 중단까지(약 18주)
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임상 검사 결과 및 검사 소견의 베이스라인 대비 변화[안전성 및 내약성]
기간: 스크리닝부터 연구 완료 또는 치료 중단까지(약 18주)
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심전도(ECG)를 포함하되 이에 국한되지 않는 본 연구에 명시된 임상 실험실 검사 결과 및 검사 소견의 기준선으로부터의 변화
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스크리닝부터 연구 완료 또는 치료 중단까지(약 18주)
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각 코호트에서 선택된 용량으로 투여 시 SAIL66의 예비 항종양 활성 [확장 부분]
기간: 스크리닝부터 연구 완료, 치료 중단 또는 치료 후 추적 조사까지(약 18주)
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객관적 반응률(ORR)은 4주 이상의 간격으로 2회 연속으로 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 나타내는 환자의 비율로 정의되며 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) v. 1.1 조사관.
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스크리닝부터 연구 완료, 치료 중단 또는 치료 후 추적 조사까지(약 18주)
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SAIL66의 용량 제한 독성 (DLT) [안전성 및 내약성]
기간: 사이클 1 일 1에서 사이클 1 일 21 일까지 (사이클 1은 21 일)
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DLT의 발생률 및 특성 [Q3W 용량 에스컬레이션 부품 및 QW 용량 에스컬레이션 부품]
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사이클 1 일 1에서 사이클 1 일 21 일까지 (사이클 1은 21 일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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반응 기간(DoR)[예비 유효성]
기간: CR 또는 PR의 첫 발생부터 질병 진행(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생하는 것)(둘 중 먼저 발생하는 것)까지(약 18주)
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RECIST v.1.1에 따라 조사자에 따라 CR 또는 PR의 첫 번째 발생부터 질병 진행(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생하는 것)까지의 시간으로 정의되는 반응 기간(DoR)
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CR 또는 PR의 첫 발생부터 질병 진행(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생하는 것)(둘 중 먼저 발생하는 것)까지(약 18주)
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질병 조절률(DCR)[예비 효능]
기간: 스크리닝부터 연구 완료, 치료 중단 또는 치료 후 추적 관찰까지(약 18주)
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연구자에 의해 결정된 RECIST v.1.1에 따라 최상의 전체 반응으로서 CR, PR 또는 안정 질병(SD)을 갖는 환자의 비율로 정의되는 질병 통제율(DCR).
SD는 치료 시작(SD의 최소 기간) 후 부록 1에 예정된 첫 번째 종양 평가에서 확인되어야 합니다.
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스크리닝부터 연구 완료, 치료 중단 또는 치료 후 추적 관찰까지(약 18주)
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무진행생존기간(PFS)[예비 효능]
기간: 첫 번째 연구 치료제 투여부터 질병 진행의 첫 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망까지(약 18주)
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RECIST v.1.1에 따라 조사자가 결정한 바와 같이, 첫 번째 연구 치료제 투여로부터 질병 진행의 첫 번째 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되는 무진행 생존(PFS)
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첫 번째 연구 치료제 투여부터 질병 진행의 첫 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망까지(약 18주)
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SAIL66의 면역원성[예비 효능]
기간: 1주기 1일(1주기는 21일)부터 연구 완료 또는 치료 중단까지(약 18주)
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SAIL66에 대한 ADA의 발생률 및 PK 매개변수 및 안전성과의 잠재적 상관관계
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1주기 1일(1주기는 21일)부터 연구 완료 또는 치료 중단까지(약 18주)
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전체생존기간(OS)[예비 유효성]
기간: 첫 번째 연구 치료제 투여부터 모든 원인으로 인한 사망까지 (약 18주)
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전체 생존(OS), 첫 번째 연구 치료제 투여부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의[확장 부분]
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첫 번째 연구 치료제 투여부터 모든 원인으로 인한 사망까지 (약 18주)
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객관적 반응률(ORR)[예비 유효성]
기간: 스크리닝부터 연구 완료, 치료 중단 또는 치료 후 추적 관찰까지(약 18주)
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조사관이 RECIST v.1.1에 따라 ORR을 평가했습니다.
[Q3W 용량 증량 부분 및 QW 용량 증량 부분]
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스크리닝부터 연구 완료, 치료 중단 또는 치료 후 추적 관찰까지(약 18주)
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SAIL66의 최대 혈청 농도 (CMAX) [PK 프로파일]
기간: 스크리닝에서 연구 완료, 치료 중단 또는 치료 후 후속 조치 (약 18 주)
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SAIL66의 최대 혈청 농도 (CMAX)
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스크리닝에서 연구 완료, 치료 중단 또는 치료 후 후속 조치 (약 18 주)
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SAIL66의 트로프 혈청 농도 (ctrough) [PK 프로파일]
기간: 스크리닝에서 연구 완료, 치료 중단 또는 치료 후 후속 조치 (약 18 주)
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SAIL66의 트로프 혈청 농도 (ctrough)
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스크리닝에서 연구 완료, 치료 중단 또는 치료 후 후속 조치 (약 18 주)
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SAIL66 [PK 프로파일]의 농도 시간-커브 (AUC)에 따른 영역
기간: CR 또는 PR의 첫 번째 발생부터 진행 질환 (PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망 (첫 번째 발생) (약 18 주)
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SAIL66의 농도 시간-곡선 (AUC)에 따른 면적
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CR 또는 PR의 첫 번째 발생부터 진행 질환 (PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망 (첫 번째 발생) (약 18 주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Sponsor Chugai Pharmaceutical Co. Ltd, clinical-trials@chugai-pharm.co.jp
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 17일
기본 완료 (실제)
2026년 1월 26일
연구 완료 (실제)
2026년 1월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 9일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SAL101JG
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 데이터 요청 플랫폼을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
Chugai의 데이터 공유 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스 요청 방법에 대한 자세한 내용은 여기(www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html)를 참조하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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