Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 SAIL66 u pacjentów z CLDN6-dodatnim miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym guzem litym

9 marca 2026 zaktualizowane przez: Chugai Pharmaceutical

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo, skuteczność, farmakokinetykę i farmakodynamikę SAIL66 u pacjentów z CLDN6-dodatnim miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym guzem litym

Jest to badanie fazy 1 polegające na zwiększaniu i rozszerzaniu dawki, które oceni bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę (PK), farmakodynamikę (PD) i wstępną skuteczność SAIL66 u pacjentów z CLDN6-dodatnim miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym guzem litym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonia, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Chuo Ku
      • Tokyo, Chuo Ku, Japonia, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
    • Koto Ku
      • Tokyo, Koto Ku, Japonia, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
    • Sunto-gun
      • Shizuoka, Sunto-gun, Japonia, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • MUSC Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat w chwili podpisania formularza świadomej zgody
  • PS Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Pacjent musi mieć dostępną próbkę guza do centralnej oceny histopatologicznej i potwierdzoną jako CLDN6-dodatnią

Kryteria wyłączenia:

  • Zamiar zajścia w ciążę lub karmienia piersią w trakcie badania i w ciągu 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki SAIL66 lub tocilizumabu, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy
  • Pierwotny nowotwór ośrodkowego układu nerwowego (OUN), objawowy (drgawki itp.) przerzuty do OUN lub przerzuty do OUN wymagające jakiegokolwiek leczenia przeciwnowotworowego
  • Historia lub obecność choroby OUN, takiej jak udar (np. krwotok podpajęczynówkowy lub zawał mózgu), padaczka, zapalenie naczyń OUN, choroba neurodegeneracyjna, afazja, demencja lub niedowład
  • Niekontrolowany ból związany z guzem
  • Niekontrolowany wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wodobrzusze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część rozszerzona
Pacjenci będą otrzymywać SAIL66 w postaci wlewu dożylnego w zalecanej dawce.
Lek: ŻAGLE66
SAIL66 jako infuzja IV
Eksperymentalny: Q3W Część dotycząca zwiększania dawki
Pacjenci będą otrzymywać SAIL66 w postaci wlewów dożylnych powtarzanych co trzy tygodnie w zwiększonych dawkach.
Lek: ŻAGLE66
SAIL66 jako infuzja IV
Eksperymentalny: Część dotycząca zwiększania dawki QW
Pacjenci będą otrzymywać SAIL66 w cotygodniowym wlewie dożylnym w rosnących dawkach.
Lek: ŻAGLE66
SAIL66 jako infuzja IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane SAIL66 [bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do zakończenia badania, przerwania leczenia lub obserwacji po leczeniu (około 18 tygodni)
Częstość występowania, charakter i nasilenie zdarzeń niepożądanych sklasyfikowane zgodnie z NCI Common Terminology CTCAE v5.0, z ciężkością CRS określoną zgodnie z konsensusowymi kryteriami klasyfikacji Amerykańskiego Towarzystwa Transplantacji i Terapii Komórkowej (ASTCT)
Od badania przesiewowego do zakończenia badania, przerwania leczenia lub obserwacji po leczeniu (około 18 tygodni)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów życiowych [bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do zakończenia badania lub przerwania leczenia (około 18 tygodni)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów życiowych
Od badania przesiewowego do zakończenia badania lub przerwania leczenia (około 18 tygodni)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach klinicznych testów laboratoryjnych i wynikach badań [bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do zakończenia badania lub przerwania leczenia (około 18 tygodni)
Zmiana w stosunku do wartości początkowych wyników klinicznych badań laboratoryjnych i wyników badań określonych w tym badaniu, w tym między innymi elektrokardiogramów (EKG)
Od badania przesiewowego do zakończenia badania lub przerwania leczenia (około 18 tygodni)
Wstępne działanie przeciwnowotworowe SAIL66 podawanego w wybranych dawkach w każdej kohorcie [Część rozszerzona]
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do zakończenia badania, przerwania leczenia lub obserwacji po leczeniu (około 18 tygodni)
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR), zdefiniowany jako odsetek pacjentów z potwierdzoną odpowiedzią całkowitą (CR) lub częściową (PR) w dwóch kolejnych przypadkach w odstępie >= 4 tygodni, oceniany według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) v. 1.1 przez badaczy.
Od badania przesiewowego do zakończenia badania, przerwania leczenia lub obserwacji po leczeniu (około 18 tygodni)
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) Sail66 [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Z cyklu 1 dzień 1 do cyklu 1 dnia 21 (cykl 1 to 21 dni)
Występowanie i charakter DLT [część eskalacji dawki Q3W i część eskalacji dawki QW]
Z cyklu 1 dzień 1 do cyklu 1 dnia 21 (cykl 1 to 21 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi (DoR) [skuteczność wstępna]
Ramy czasowe: Od pierwszego wystąpienia CR lub PR do progresji choroby (PD) lub zgonu z dowolnej przyczyny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) (około 18 tygodni)
Czas trwania odpowiedzi (DoR), zdefiniowany jako czas od pierwszego wystąpienia CR lub PR do progresji choroby (PD) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), według badacza zgodnie z RECIST v.1.1
Od pierwszego wystąpienia CR lub PR do progresji choroby (PD) lub zgonu z dowolnej przyczyny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) (około 18 tygodni)
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) [skuteczność wstępna]
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do zakończenia badania, przerwania leczenia lub obserwacji po leczeniu (około 18 tygodni)
Wskaźnik kontroli choroby (DCR), zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których CR, PR lub stabilizacja choroby (SD) stanowią najlepszą ogólną odpowiedź według RECIST v.1.1, zgodnie z ustaleniami badacza. SD musi zostać potwierdzone podczas pierwszej oceny guza zgodnie z harmonogramem w Załączniku 1 po rozpoczęciu leczenia (minimalny czas trwania SD).
Od badania przesiewowego do zakończenia badania, przerwania leczenia lub obserwacji po leczeniu (około 18 tygodni)
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) [wstępna skuteczność]
Ramy czasowe: Od podania pierwszego badanego leku do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny (około 18 tygodni)
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS), zdefiniowany jako czas od podania pierwszego badanego leku do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, określony przez badacza zgodnie z RECIST v.1.1
Od podania pierwszego badanego leku do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny (około 18 tygodni)
Immunogenność SAIL66 [wstępna skuteczność]
Ramy czasowe: Od dnia 1 cyklu 1 (cykl 1 trwa 21 dni) do zakończenia badania lub przerwania leczenia (około 18 tygodni)
Występowanie ADA w SAIL66 i potencjalna korelacja z parametrami PK i bezpieczeństwem
Od dnia 1 cyklu 1 (cykl 1 trwa 21 dni) do zakończenia badania lub przerwania leczenia (około 18 tygodni)
Całkowite przeżycie (OS) [wstępna skuteczność]
Ramy czasowe: Od podania pierwszego badanego leku do śmierci z dowolnej przyczyny (około 18 tygodni)
Całkowite przeżycie (OS), zdefiniowane jako czas od podania pierwszego badanego leku do śmierci z dowolnej przyczyny [Część rozszerzona]
Od podania pierwszego badanego leku do śmierci z dowolnej przyczyny (około 18 tygodni)
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) [wstępna skuteczność]
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do zakończenia badania, przerwania leczenia lub obserwacji po leczeniu (około 18 tygodni)
ORR oceniony przez badaczy zgodnie z RECIST v.1.1. [Część dotycząca zwiększania dawki Q3W i część dotycząca zwiększania dawki QW]
Od badania przesiewowego do zakończenia badania, przerwania leczenia lub obserwacji po leczeniu (około 18 tygodni)
Maksymalne stężenie w surowicy (CMAX) Sail66 [Profil PK]
Ramy czasowe: Od badań przesiewowych do zakończenia badania, przerwania leczenia lub obserwacji po leczeniu (około 18 tygodni)
Maksymalne stężenie w surowicy (CMAX) Sail66
Od badań przesiewowych do zakończenia badania, przerwania leczenia lub obserwacji po leczeniu (około 18 tygodni)
Stężenie surowicy (Ctrough) Sail66 [profil PK]
Ramy czasowe: Od badań przesiewowych do zakończenia badania, przerwania leczenia lub obserwacji po leczeniu (około 18 tygodni)
Stężenie surowicy z koryta (Ctrough) Sail66
Od badań przesiewowych do zakończenia badania, przerwania leczenia lub obserwacji po leczeniu (około 18 tygodni)
Obszar pod kątem czasu koncentracji (AUC) Sail66 [Profil PK]
Ramy czasowe: Od pierwszego wystąpienia CR lub PR do choroby progresji (PD) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (w zależności od tego, co się z tego zdarzy) (około 18 tygodni)
Obszar pod kątem czasu koncentracji (AUC) Sail66
Od pierwszego wystąpienia CR lub PR do choroby progresji (PD) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (w zależności od tego, co się z tego zdarzy) (około 18 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chugai Pharmaceutical

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sponsor Chugai Pharmaceutical Co. Ltd, clinical-trials@chugai-pharm.co.jp

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SAL101JG

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą wnioskować o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych. Więcej informacji na temat zasad udostępniania danych firmy Chugai oraz sposobów uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów badań klinicznych można znaleźć tutaj (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guz lity

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj