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Un estudio de fase 1 de SAIL66 en pacientes con tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos positivos para CLDN6

9 de marzo de 2026 actualizado por: Chugai Pharmaceutical

Un estudio multicéntrico abierto de fase I para evaluar la seguridad, la eficacia, la farmacocinética y la farmacodinámica de SAIL66 en pacientes con tumores sólidos metastásicos o localmente avanzados positivos para CLDN6

Este es un estudio de expansión y aumento de dosis de Fase 1 que evaluará la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética (PK), la farmacodinámica (PD) y la eficacia preliminar de SAIL66 en pacientes con tumores sólidos metastásicos o localmente avanzados positivos para CLDN6.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • MUSC Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Japón
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japón, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Chuo Ku
      • Tokyo, Chuo Ku, Japón, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
    • Koto Ku
      • Tokyo, Koto Ku, Japón, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
    • Sunto-gun
      • Shizuoka, Sunto-gun, Japón, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años al momento de firmar el Consentimiento Informado
  • Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) PS de 0 o 1
  • El paciente debe tener una muestra de tumor disponible para revisión patológica central y confirmado como positivo para CLDN6

Criterio de exclusión:

  • Tener la intención de quedar embarazada o amamantar durante el estudio y dentro de los 3 meses posteriores a la última dosis de SAIL66 o tocilizumab, lo que sea más largo
  • Neoplasia maligna primaria del sistema nervioso central (SNC), metástasis sintomáticas (convulsiones, etc.) del SNC o metástasis del SNC que requirieron algún tratamiento contra el cáncer
  • Antecedentes o presencia de enfermedad del SNC como accidente cerebrovascular (p. ej., hemorragia subaracnoidea o infarto cerebral), epilepsia, vasculitis del SNC, enfermedad neurodegenerativa, afasia, demencia o paresia
  • Dolor relacionado con el tumor no controlado
  • Derrame pleural no controlado, derrame pericárdico o ascitis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte de expansión
Los pacientes recibirán SAIL66 en forma de infusión intravenosa en la dosis recomendada.
Droga: VELA66
SAIL66 como infusión intravenosa
Experimental: Parte de aumento de dosis Q3W
Los pacientes recibirán SAIL66 en infusiones intravenosas trimestrales en dosis aumentadas.
Droga: VELA66
SAIL66 como infusión intravenosa
Experimental: Parte de aumento de dosis QW
Los pacientes recibirán SAIL66 como una infusión intravenosa semanal en dosis aumentadas.
Droga: VELA66
SAIL66 como infusión intravenosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos de SAIL66 [seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta la finalización del estudio, la interrupción del tratamiento o el seguimiento posterior al tratamiento (aproximadamente 18 semanas)
Incidencia, naturaleza y gravedad de los eventos adversos clasificados de acuerdo con la terminología común CTCAE v5.0 del NCI, con la gravedad del CRS determinada de acuerdo con los criterios de clasificación de consenso de la Sociedad Estadounidense de Trasplantes y Terapia Celular (ASTCT).
Desde la selección hasta la finalización del estudio, la interrupción del tratamiento o el seguimiento posterior al tratamiento (aproximadamente 18 semanas)
Cambio desde el inicio en los signos vitales [seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta la finalización del estudio o la interrupción del tratamiento (aproximadamente 18 semanas)
Cambio desde el inicio en los signos vitales
Desde la selección hasta la finalización del estudio o la interrupción del tratamiento (aproximadamente 18 semanas)
Cambio desde el inicio en los resultados de las pruebas de laboratorio clínico y los hallazgos del examen [seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta la finalización del estudio o la interrupción del tratamiento (aproximadamente 18 semanas)
Cambio desde el inicio en los resultados de las pruebas de laboratorio clínico y los hallazgos de los exámenes especificados en este estudio, incluidos, entre otros, electrocardiogramas (ECG)
Desde la selección hasta la finalización del estudio o la interrupción del tratamiento (aproximadamente 18 semanas)
Actividad antitumoral preliminar de SAIL66 cuando se administra en dosis seleccionadas en cada cohorte [Parte de expansión]
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta la finalización del estudio, la interrupción del tratamiento o el seguimiento posterior al tratamiento (aproximadamente 18 semanas)
Tasa de respuesta objetiva (TRO), definida como la proporción de pacientes con una respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) confirmada en dos ocasiones consecutivas con >= 4 semanas de diferencia, evaluada según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v. 1.1 por los investigadores.
Desde la selección hasta la finalización del estudio, la interrupción del tratamiento o el seguimiento posterior al tratamiento (aproximadamente 18 semanas)
Toxicidades limitantes de la dosis (DLT) de Sail66 [seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Desde el ciclo 1 día 1 hasta el ciclo 1 día 21 (el ciclo 1 es de 21 días)
Incidencia y naturaleza de los DLT [parte de escalada de dosis Q3W y parte de escalada de dosis de QW]
Desde el ciclo 1 día 1 hasta el ciclo 1 día 21 (el ciclo 1 es de 21 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la respuesta (DoR) [eficacia preliminar]
Periodo de tiempo: Desde la primera aparición de RC o PR hasta la progresión de la enfermedad (EP) o la muerte por cualquier causa (lo que ocurra primero) (lo que ocurra primero) (aproximadamente 18 semanas)
Duración de la respuesta (DoR), definida como el tiempo desde la primera aparición de RC o PR hasta la progresión de la enfermedad (PD) o la muerte por cualquier causa (lo que ocurra primero), según el investigador según RECIST v.1.1
Desde la primera aparición de RC o PR hasta la progresión de la enfermedad (EP) o la muerte por cualquier causa (lo que ocurra primero) (lo que ocurra primero) (aproximadamente 18 semanas)
Tasa de control de enfermedades (DCR) [eficacia preliminar]
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta la finalización del estudio, la interrupción del tratamiento o el seguimiento posterior al tratamiento (aproximadamente 18 semanas)
Tasa de control de la enfermedad (DCR), definida como la proporción de pacientes que tienen RC, PR o enfermedad estable (SD) como mejor respuesta general según RECIST v.1.1 según lo determinado por el investigador. La SD debe confirmarse en la primera evaluación del tumor según lo programado en el Apéndice 1 después del inicio del tratamiento (la duración mínima para la SD).
Desde la selección hasta la finalización del estudio, la interrupción del tratamiento o el seguimiento posterior al tratamiento (aproximadamente 18 semanas)
Supervivencia libre de progresión (PFS) [eficacia preliminar]
Periodo de tiempo: Desde la administración del primer tratamiento del estudio hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (aproximadamente 18 semanas)
Supervivencia libre de progresión (PFS), definida como el tiempo desde la administración del primer tratamiento del estudio hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, según lo determine el investigador de acuerdo con RECIST v.1.1
Desde la administración del primer tratamiento del estudio hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (aproximadamente 18 semanas)
Inmunogenicidad de SAIL66 [eficacia preliminar]
Periodo de tiempo: Desde el día 1 del ciclo 1 (el ciclo 1 es de 21 días) hasta la finalización del estudio o la interrupción del tratamiento (aproximadamente 18 semanas)
Incidencia de ADA en SAIL66 y posible correlación con los parámetros farmacocinéticos y la seguridad
Desde el día 1 del ciclo 1 (el ciclo 1 es de 21 días) hasta la finalización del estudio o la interrupción del tratamiento (aproximadamente 18 semanas)
Supervivencia global (SG) [eficacia preliminar]
Periodo de tiempo: Desde la administración del primer tratamiento del estudio hasta la muerte por cualquier causa (aproximadamente 18 semanas)
Supervivencia global (SG), definida como el tiempo desde la administración del primer tratamiento del estudio hasta la muerte por cualquier causa [Parte de expansión]
Desde la administración del primer tratamiento del estudio hasta la muerte por cualquier causa (aproximadamente 18 semanas)
Tasa de respuesta objetiva (ORR) [eficacia preliminar]
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta la finalización del estudio, la interrupción del tratamiento o el seguimiento posterior al tratamiento (aproximadamente 18 semanas)
ORR evaluado según RECIST v.1.1 por los investigadores. [Parte de aumento de dosis Q3W y parte de aumento de dosis QW]
Desde la selección hasta la finalización del estudio, la interrupción del tratamiento o el seguimiento posterior al tratamiento (aproximadamente 18 semanas)
Concentración sérica máxima (CMAX) de Sail66 [perfil PK]
Periodo de tiempo: Desde la detección hasta la finalización del estudio, la interrupción del tratamiento o el seguimiento posterior al tratamiento (aproximadamente 18 semanas)
Concentración sérica máxima (CMAX) de Sail66
Desde la detección hasta la finalización del estudio, la interrupción del tratamiento o el seguimiento posterior al tratamiento (aproximadamente 18 semanas)
Concentración sérica de canal (CTROUGH) de Sail66 [perfil PK]
Periodo de tiempo: Desde la detección hasta la finalización del estudio, la interrupción del tratamiento o el seguimiento posterior al tratamiento (aproximadamente 18 semanas)
Concentración sérica de canal (CTROUGH) de Sail66
Desde la detección hasta la finalización del estudio, la interrupción del tratamiento o el seguimiento posterior al tratamiento (aproximadamente 18 semanas)
Área bajo la curva de tiempo de concentración (AUC) de Sail66 [perfil PK]
Periodo de tiempo: Desde la primera aparición de RC o PR a enfermedad de progresión (EP) o muerte por cualquier causa (lo que ocurra primero) (aproximadamente 18 semanas)
Área bajo la curva de tiempo de concentración (AUC) de Sail66
Desde la primera aparición de RC o PR a enfermedad de progresión (EP) o muerte por cualquier causa (lo que ocurra primero) (aproximadamente 18 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chugai Pharmaceutical

Investigadores

  • Director de estudio: Sponsor Chugai Pharmaceutical Co. Ltd, clinical-trials@chugai-pharm.co.jp

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de abril de 2023

Finalización primaria (Actual)

26 de enero de 2026

Finalización del estudio (Actual)

26 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

21 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SAL101JG

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de pacientes individuales a través de la plataforma de solicitud de datos de estudios clínicos. Para obtener más detalles sobre la política de intercambio de datos de Chugai y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html).

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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