Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1 tutkimus SAIL66:sta potilailla, joilla on CLDN6-positiivisia paikallisesti edenneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia

maanantai 9. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Chugai Pharmaceutical

Vaiheen I avoin monikeskustutkimus SAIL66:n turvallisuuden, tehokkuuden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa varten potilailla, joilla on CLDN6-positiivisia paikallisesti edenneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia

Tämä on vaiheen 1 annoksen nosto- ja laajennustutkimus, jossa arvioidaan SAIL66:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK), farmakodynamiikkaa (PD) ja alustavaa tehoa potilailla, joilla on CLDN6-positiivinen paikallisesti edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japani, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Chuo Ku
      • Tokyo, Chuo Ku, Japani, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
    • Koto Ku
      • Tokyo, Koto Ku, Japani, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
    • Sunto-gun
      • Shizuoka, Sunto-gun, Japani, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • MUSC Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta Ilmoitetun suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS 0 tai 1
  • Potilaalla on oltava kasvainnäyte saatavilla keskuspatologian tarkasteluun, ja se on vahvistettava CLDN6-positiiviseksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiot tulla raskaaksi tai imettää tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden sisällä viimeisestä SAIL66- tai tocilitsumabiannoksesta sen mukaan kumpi on pidempi
  • Primaarinen keskushermoston (CNS) pahanlaatuisuus, oireenmukainen (kohtaukset jne.) keskushermoston etäpesäkkeet tai keskushermoston etäpesäkkeet vaativat syövän vastaista hoitoa
  • Keskushermoston sairaus, kuten aivohalvaus (esim. subarachnoidaalinen verenvuoto tai aivoinfarkti), epilepsia, keskushermoston vaskuliitti, neurodegeneratiivinen sairaus, afasia, dementia tai pareesi
  • Hallitsematon kasvaimeen liittyvä kipu
  • Hallitsematon pleuraeffuusio, perikardiaalinen effuusio tai askites

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Laajennusosa
Potilaat saavat SAIL66:ta IV-infuusiona suositellulla annoksella.
Lääke: PURJE66
SAIL66 IV-infuusiona
Kokeellinen: Q3W Annoksen eskalointi osa
Potilaat saavat SAIL66:ta kolmen viikon välein iv-infuusioina suurennetuilla annoksilla.
Lääke: PURJE66
SAIL66 IV-infuusiona
Kokeellinen: QW Dose Escalation osa
Potilaat saavat SAIL66:ta viikoittain IV-infuusiona suurennetuilla annoksilla.
Lääke: PURJE66
SAIL66 IV-infuusiona

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SAIL66:n haittatapahtumat [turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Seulonnasta tutkimuksen päättymiseen, hoidon lopettamiseen tai hoidon jälkeiseen seurantaan (noin 18 viikkoa)
Haittavaikutusten ilmaantuvuus, luonne ja vakavuus luokitellaan NCI Common Terminology CTCAE v5.0:n mukaisesti, ja CRS:n vakavuus määritetään American Society for Transplantation and Cell Therapy (ASTCT) -konsensusluokituskriteerien mukaisesti.
Seulonnasta tutkimuksen päättymiseen, hoidon lopettamiseen tai hoidon jälkeiseen seurantaan (noin 18 viikkoa)
Muutos perustasosta elintoimintojen [turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Seulonnasta tutkimuksen päättymiseen tai hoidon lopettamiseen (noin 18 viikkoa)
Elintoimintojen muutos lähtötasosta
Seulonnasta tutkimuksen päättymiseen tai hoidon lopettamiseen (noin 18 viikkoa)
Muutos lähtötasosta kliinisissä laboratoriotesteissä ja tutkimustuloksissa [turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Seulonnasta tutkimuksen päättymiseen tai hoidon lopettamiseen (noin 18 viikkoa)
Muutos lähtötasosta tässä tutkimuksessa määritellyissä kliinisissä laboratoriotesteissä ja tutkimuslöydöksissä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, EKG:t
Seulonnasta tutkimuksen päättymiseen tai hoidon lopettamiseen (noin 18 viikkoa)
SAIL66:n alustava kasvainten vastainen aktiivisuus annettuna valitulla annoksella jokaisessa kohortissa [laajennusosa]
Aikaikkuna: Seulonnasta tutkimuksen päättymiseen, hoidon lopettamiseen tai hoidon jälkeiseen seurantaan (noin 18 viikkoa)
Objektiivinen vasteprosentti (ORR), joka määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla on vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) kahdessa peräkkäisessä tapauksessa >= 4 viikon välein, arvioituna kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) mukaan v. 1.1 tutkijoiden toimesta.
Seulonnasta tutkimuksen päättymiseen, hoidon lopettamiseen tai hoidon jälkeiseen seurantaan (noin 18 viikkoa)
Annosten rajoittavat toksisuudet (DLT) SAIL66 [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Syklistä 1 päivästä 1 sykliin 1 päivään 21 (sykli 1 on 21 päivää)
DLT: n esiintyvyys ja luonne [Q3W -annoksen kärjistymisosa ja QW -annoksen kärjistymisosa]
Syklistä 1 päivästä 1 sykliin 1 päivään 21 (sykli 1 on 21 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasteen kesto (DoR) [alustava teho]
Aikaikkuna: Ensimmäisestä CR:n tai PR:n esiintymisestä taudin etenemiseen (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (kumpi tapahtuu ensin) (kumpi tapahtuu ensin) (noin 18 viikkoa)
Vasteen kesto (DoR), joka määritellään ajaksi ensimmäisestä CR:n tai PR:n esiintymisestä taudin etenemiseen (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin), tutkijakohtainen RECIST v.1.1:n mukaan.
Ensimmäisestä CR:n tai PR:n esiintymisestä taudin etenemiseen (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (kumpi tapahtuu ensin) (kumpi tapahtuu ensin) (noin 18 viikkoa)
Disease Control rate (DCR) [alustava tehokkuus]
Aikaikkuna: Seulonnasta tutkimuksen päättymiseen, hoidon lopettamiseen tai hoidon jälkeiseen seurantaan (noin 18 viikkoa)
Disease Control rate (DCR), joka määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla on CR, PR tai stabiili sairaus (SD) paras kokonaisvaste RECIST v.1.1:tä kohti tutkijan määrittämänä. SD on vahvistettava ensimmäisessä kasvaimen arvioinnissa liitteen 1 mukaisesti hoidon aloittamisen jälkeen (SD:n vähimmäiskesto).
Seulonnasta tutkimuksen päättymiseen, hoidon lopettamiseen tai hoidon jälkeiseen seurantaan (noin 18 viikkoa)
Progression-free survival (PFS) [alustava tehokkuus]
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimushoidon antamisesta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen (noin 18 viikkoa)
Progression-free survival (PFS), joka määritellään ajaksi ensimmäisen tutkimushoidon antamisesta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen, jonka tutkija on määrittänyt RECIST v.1.1:n mukaisesti.
Ensimmäisen tutkimushoidon antamisesta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen (noin 18 viikkoa)
SAIL66:n immunogeenisyys [alustava teho]
Aikaikkuna: Syklin 1 päivästä 1 (sykli 1 on 21 päivää) tutkimuksen päättymiseen tai hoidon lopettamiseen (noin 18 viikkoa)
ADA:iden ilmaantuvuus SAIL66:een ja mahdollinen korrelaatio PK-parametrien ja turvallisuuden kanssa
Syklin 1 päivästä 1 (sykli 1 on 21 päivää) tutkimuksen päättymiseen tai hoidon lopettamiseen (noin 18 viikkoa)
Kokonaiseloonjääminen (OS) [alustava tehokkuus]
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimushoidon antamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (noin 18 viikkoa)
Kokonaiseloonjäämisaika (OS), joka määritellään ajaksi ensimmäisen tutkimushoidon antamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan [laajennusosa]
Ensimmäisen tutkimushoidon antamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (noin 18 viikkoa)
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) [alustava tehokkuus]
Aikaikkuna: Seulonnasta tutkimuksen päättymiseen, hoidon lopettamiseen tai hoidon jälkeiseen seurantaan (noin 18 viikkoa)
ORR on arvioinut tutkijoiden RECIST v.1.1:n mukaan. [Q3W Dose Escalation osa ja QW Dose Escalation osa]
Seulonnasta tutkimuksen päättymiseen, hoidon lopettamiseen tai hoidon jälkeiseen seurantaan (noin 18 viikkoa)
Sail66: n suurin seerumin pitoisuus (CMAX) [PK -profiili]
Aikaikkuna: Seulonnasta tutkimuksen loppuun saakka, hoidon lopettaminen tai hoidon jälkeinen seuranta (noin 18 viikkoa)
Sail66: n suurin seerumin pitoisuus (CMAX)
Seulonnasta tutkimuksen loppuun saakka, hoidon lopettaminen tai hoidon jälkeinen seuranta (noin 18 viikkoa)
Sail66: n seerumin pitoisuus (CtRough) [PK -profiili]
Aikaikkuna: Seulonnasta tutkimuksen loppuun saakka, hoidon lopettaminen tai hoidon jälkeinen seuranta (noin 18 viikkoa)
Sail66: n seerumin pitoisuus (CtRough)
Seulonnasta tutkimuksen loppuun saakka, hoidon lopettaminen tai hoidon jälkeinen seuranta (noin 18 viikkoa)
Pinta-ala SAIL66: n pitoisuuden aikavälin (AUC) alla [PK-profiili]
Aikaikkuna: CR: n tai PR: n ensimmäisestä esiintymisestä etenemistauti (PD) tai kuolemasta mistä tahansa syystä (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin) (noin 18 viikkoa)
Pinta-ala purjeen 66 pitoisuuden aikavälin (AUC) alla
CR: n tai PR: n ensimmäisestä esiintymisestä etenemistauti (PD) tai kuolemasta mistä tahansa syystä (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin) (noin 18 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chugai Pharmaceutical

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Sponsor Chugai Pharmaceutical Co. Ltd, clinical-trials@chugai-pharm.co.jp

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 26. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 26. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SAL101JG

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisen potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan kautta. Lisätietoja Chugain tietojen jakamiskäytännöstä ja siitä, miten voit pyytää pääsyä asiaan liittyviin kliinisen tutkimuksen asiakirjoihin, on täällä (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html).

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kiinteä kasvain

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa