Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A SAIL66 első fázisú vizsgálata CLDN6-pozitív, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus szilárd daganatos betegekben

2024. június 14. frissítette: Chugai Pharmaceutical

Fázis I. nyílt, többközpontú vizsgálat a SAIL66 biztonságosságának, hatékonyságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának értékelésére CLDN6-pozitív, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus szilárd daganatokban szenvedő betegeknél

Ez egy 1. fázisú dóziseszkalációs és expanziós vizsgálat, amely a SAIL66 biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját (PK), farmakodinámiáját (PD) és előzetes hatékonyságát értékeli CLDN6-pozitív lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus szolid daganatos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

184

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85234
        • Toborzás
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Toborzás
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Japán
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japán, 277-8577
        • Toborzás
        • National Cancer Center Hospital East
    • Chuo Ku
      • Tokyo, Chuo Ku, Japán, 104-0045
        • Toborzás
        • National Cancer Center Hospital
    • Koto Ku
      • Tokyo, Koto Ku, Japán, 135-8550
        • Toborzás
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
    • Sunto-gun
      • Shizuoka, Sunto-gun, Japán, 411-8777
        • Toborzás
        • Shizuoka Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat aláírásakor
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) PS 0 vagy 1
  • A páciensnek rendelkeznie kell tumormintával a központi patológiai áttekintéshez, és meg kell erősítenie, hogy CLDN6-pozitív

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség vagy szoptatás szándéka a vizsgálat ideje alatt és a SAIL66 vagy a tocilizumab utolsó adagját követő 3 hónapon belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb
  • Elsődleges központi idegrendszeri (CNS) rosszindulatú, tüneti (görcsrohamok stb.) CNS-metasztázisok vagy központi idegrendszeri áttétek bármilyen rákellenes kezelést igényeltek
  • Központi idegrendszeri betegség, például szélütés (pl. szubarachnoidális vérzés vagy agyi infarktus), epilepszia, központi idegrendszeri vasculitis, neurodegeneratív betegség, afázia, demencia vagy parézis anamnézisében vagy jelenléte
  • Kontrollálatlan daganathoz kapcsolódó fájdalom
  • Kontrollálatlan pleurális folyadékgyülem, szívburok folyadékgyülem vagy ascites

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. rész: Dózisemelés rész
A betegek SAIL66-ot kapnak IV infúzióban, emelt dózisban.
Drog: VITORLA66
SAIL66 IV infúzióként
Kísérleti: 2. rész: Bővítő rész
A betegek a SAIL66-ot IV infúzió formájában kapják az ajánlott dózisban.
Drog: VITORLA66
SAIL66 IV infúzióként
Kísérleti: 3. rész: Köztes dózisú rész
A betegek a SAIL66-ot IV infúzió formájában kapják az ajánlott dózisban, amely nem haladja meg a 18 μg/kg-ot.
Drog: VITORLA66
SAIL66 IV infúzióként

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A SAIL66 mellékhatásai [biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: A szűréstől a vizsgálat befejezéséig, a kezelés abbahagyásáig vagy a kezelés utáni követésig (körülbelül 18 hét)
A nemkívánatos események előfordulási gyakorisága, jellege és súlyossága az NCI Common Terminology CTCAE v5.0 szerint osztályozva, a CRS súlyossága pedig az Amerikai Transzplantációs és Sejtterápiás Társaság (ASTCT) konszenzusos osztályozási kritériumai szerint.
A szűréstől a vizsgálat befejezéséig, a kezelés abbahagyásáig vagy a kezelés utáni követésig (körülbelül 18 hét)
Változás az alapvonalhoz képest az életjelekben [biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: A szűréstől a vizsgálat befejezéséig vagy a kezelés abbahagyásáig (körülbelül 18 hét)
Változás az alapvonalhoz képest az életjelekben
A szűréstől a vizsgálat befejezéséig vagy a kezelés abbahagyásáig (körülbelül 18 hét)
Változás az alapvonalhoz képest a klinikai laboratóriumi vizsgálati eredményekben és a vizsgálati eredményekben [biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: A szűréstől a vizsgálat befejezéséig vagy a kezelés abbahagyásáig (körülbelül 18 hét)
Változás az alapvonalhoz képest a klinikai laboratóriumi vizsgálati eredményekben és a vizsgálatban meghatározott vizsgálati leletekben, beleértve, de nem kizárólagosan, az elektrokardiogramot (EKG)
A szűréstől a vizsgálat befejezéséig vagy a kezelés abbahagyásáig (körülbelül 18 hét)
A SAIL66 dóziskorlátozó toxicitása (DLT-k) [biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: Az 1. ciklus 1. napjától az 1. ciklus 21. napjáig (az 1. ciklus 21 nap)
A DLT-k előfordulása és jellege
Az 1. ciklus 1. napjától az 1. ciklus 21. napjáig (az 1. ciklus 21 nap)
A SAIL66 előzetes daganatellenes aktivitása, amikor kiválasztott dózis(ok)ban adják be az egyes kohorszokban [2. rész]
Időkeret: A szűréstől a vizsgálat befejezéséig, a kezelés abbahagyásáig vagy a kezelés utáni követésig (körülbelül 18 hét)
Objektív válaszarány (ORR), amely a megerősített teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) betegek aránya két egymást követő alkalommal >= 4 hetes időközzel, a válasz értékelési kritériumai szerint szilárd daganatokban (RECIST) v. a nyomozók 1.1.
A szűréstől a vizsgálat befejezéséig, a kezelés abbahagyásáig vagy a kezelés utáni követésig (körülbelül 18 hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A SAIL66 [PK profil] maximális szérumkoncentrációja (Cmax)
Időkeret: A szűréstől a vizsgálat befejezéséig, a kezelés abbahagyásáig vagy a kezelés utáni követésig (körülbelül 18 hét)
A SAIL66 maximális szérumkoncentrációja (Cmax).
A szűréstől a vizsgálat befejezéséig, a kezelés abbahagyásáig vagy a kezelés utáni követésig (körülbelül 18 hét)
A SAIL66 [PK-profil] koncentráció-idő-görbéje (AUC) alatti terület
Időkeret: A CR vagy PR első előfordulásától a progressziós betegségig (PD) vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig (amelyik előbb következik be) (körülbelül 18 hét)
A SAIL66 koncentrációs idő-görbéje (AUC) alatti terület
A CR vagy PR első előfordulásától a progressziós betegségig (PD) vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig (amelyik előbb következik be) (körülbelül 18 hét)
A válasz időtartama (DoR) [előzetes hatásosság]
Időkeret: A CR vagy PR első előfordulásától a progressziós betegségig (PD) vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig (amelyik előbb következik be) (amelyik előbb következik be) (körülbelül 18 hét)
A válasz időtartama (DoR), a CR vagy PR első előfordulásától a progressziós betegség (PD) vagy bármely okból bekövetkezett halálig (amelyik előbb következik be) a vizsgáló szerint a RECIST v.1.1 szerint.
A CR vagy PR első előfordulásától a progressziós betegségig (PD) vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig (amelyik előbb következik be) (amelyik előbb következik be) (körülbelül 18 hét)
Betegségkontroll arány (DCR) [előzetes hatékonyság]
Időkeret: A szűréstől a vizsgálat befejezéséig, a kezelés abbahagyásáig vagy a kezelés utáni követésig (körülbelül 18 hét)
Betegségkontroll arány (DCR): azon betegek aránya, akiknél a CR, PR vagy stabil betegség (SD) a legjobb általános válasz a RECIST v.1.1-re vonatkoztatva, a vizsgáló meghatározása szerint. Az SD-t meg kell erősíteni a kezelés megkezdése utáni első tumorfelméréskor, az 1. függelék szerint (az SD minimális időtartama).
A szűréstől a vizsgálat befejezéséig, a kezelés abbahagyásáig vagy a kezelés utáni követésig (körülbelül 18 hét)
Progressziómentes túlélés (PFS) [előzetes hatékonyság]
Időkeret: Az első vizsgálati kezelés beadásától a betegség előrehaladásának vagy bármilyen okból bekövetkező halálesetnek az első előfordulásáig (körülbelül 18 hét)
Progressziómentes túlélés (PFS): az első vizsgálati kezelés beadásától a betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset első előfordulásáig eltelt idő, amelyet a vizsgáló a RECIST v.1.1 szerint határoz meg.
Az első vizsgálati kezelés beadásától a betegség előrehaladásának vagy bármilyen okból bekövetkező halálesetnek az első előfordulásáig (körülbelül 18 hét)
Teljes túlélés (OS) [előzetes hatékonyság]
Időkeret: Az első vizsgálati kezelés beadásától a bármilyen okból bekövetkezett halálig (körülbelül 18 hét)
Teljes túlélés (OS), az első vizsgálati kezelés beadásától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő [2. rész]
Az első vizsgálati kezelés beadásától a bármilyen okból bekövetkezett halálig (körülbelül 18 hét)
A SAIL66 immunogenitása [előzetes hatékonyság]
Időkeret: Az 1. ciklus 1. napjától (az 1. ciklus 21 nap) a vizsgálat befejezéséig vagy a kezelés abbahagyásáig (körülbelül 18 hét)
Az ADA-k előfordulása a SAIL66-ban és lehetséges összefüggés a PK paraméterekkel és a biztonsággal
Az 1. ciklus 1. napjától (az 1. ciklus 21 nap) a vizsgálat befejezéséig vagy a kezelés abbahagyásáig (körülbelül 18 hét)
A SAIL66 minimális szérumkoncentrációja (Ctrough) [PK-profil]
Időkeret: A szűréstől a vizsgálat befejezéséig, a kezelés abbahagyásáig vagy a kezelés utáni követésig (körülbelül 18 hét)
A SAIL66 minimális szérumkoncentrációja (Ctrough).
A szűréstől a vizsgálat befejezéséig, a kezelés abbahagyásáig vagy a kezelés utáni követésig (körülbelül 18 hét)
Objektív válaszarány (ORR) [előzetes hatékonyság]
Időkeret: A szűréstől a vizsgálat befejezéséig, a kezelés abbahagyásáig vagy a kezelés utáni követésig (körülbelül 18 hét)
Az ORR-t a vizsgálók RECIST v.1.1 szerint értékelték. [1. és 3. rész]
A szűréstől a vizsgálat befejezéséig, a kezelés abbahagyásáig vagy a kezelés utáni követésig (körülbelül 18 hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chugai Pharmaceutical

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Sponsor Chugai Pharmaceutical Co. Ltd, clinical-trials@chugai-pharm.co.jp

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. április 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 9.

Első közzététel (Tényleges)

2023. február 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 14.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SAL101JG

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A szakképzett kutatók hozzáférést kérhetnek az egyéni betegszintű adatokhoz a klinikai vizsgálati adatkérési platformon keresztül. A Chugai adatmegosztási szabályzatával és a kapcsolódó klinikai vizsgálati dokumentumokhoz való hozzáférés kérésével kapcsolatos további részletekért lásd itt (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html).

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szilárd daganat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ecuador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel