En fas 1-studie av SAIL66 hos patienter med CLDN6-positiva lokalt avancerade eller metastaserande solida tumörer
9 mars 2026 uppdaterad av: Chugai Pharmaceutical
En öppen fas I multicenterstudie för att utvärdera säkerheten, effekten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos SAIL66 hos patienter med CLDN6-positiva lokalt avancerade eller metastaserande solida tumörer
Detta är en fas 1-dosupptrappnings- och expansionsstudie som kommer att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik (PK), farmakodynamik (PD) och preliminär effekt av SAIL66 hos patienter med CLDN6-positiva lokalt avancerade eller metastaserande solida tumörer.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
22
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
- Georgia Cancer Center at Augusta University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- MUSC Hollings Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Chuo Ku
-
Tokyo, Chuo Ku, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
-
Koto Ku
-
Tokyo, Koto Ku, Japan, 135-8550
- Cancer Institute Hospital of Jfcr
-
-
Sunto-gun
-
Shizuoka, Sunto-gun, Japan, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS på 0 eller 1
- Patienten måste ha tumörprov tillgängligt för central patologigranskning och bekräftats som CLDN6-positiv
Exklusions kriterier:
- Avser att bli gravid eller amma under studien och inom 3 månader efter den sista dosen av SAIL66 eller tocilizumab, beroende på vilket som är längst
- Malignitet i primära centrala nervsystemet (CNS), symtomatiska (kramper etc.) CNS-metastaser eller CNS-metastaser krävde all anticancerbehandling
- Historik eller förekomst av CNS-sjukdom såsom stroke (t.ex. subaraknoidal blödning eller hjärninfarkt), epilepsi, CNS-vaskulit, neurodegenerativ sjukdom, afasi, demens eller pares
- Okontrollerad tumörrelaterad smärta
- Okontrollerad pleurautgjutning, perikardiell utgjutning eller ascites
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Expansionsdel
Patienterna kommer att få SAIL66 som en IV-infusion i den rekommenderade dosen.
|
SAIL66 som en IV-infusion
|
|
Experimentell: Q3W Doseskaleringsdel
Patienterna kommer att få SAIL66 som intravenösa infusioner tre gånger i veckan i ökade doser.
|
SAIL66 som en IV-infusion
|
|
Experimentell: QW Doseskaleringsdel
Patienterna kommer att få SAIL66 som en veckovis IV-infusion i ökade doser.
|
SAIL66 som en IV-infusion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar av SAIL66 [säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: Från screening tills studien avslutats, avbrytande av behandlingen eller uppföljning efter behandling (cirka 18 veckor)
|
Incidensen, arten och svårighetsgraden av biverkningar graderade enligt NCI Common Terminology CTCAE v5.0, med svårighetsgraden av CRS bestämt enligt American Society for Transplantation and Cell Therapy (ASTCT) Consensus Grading Criteria
|
Från screening tills studien avslutats, avbrytande av behandlingen eller uppföljning efter behandling (cirka 18 veckor)
|
|
Förändring från baslinjen i vitala tecken[säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: Från screening tills studien avslutas eller behandlingen avbryts (cirka 18 veckor)
|
Förändring från baslinjen i vitala tecken
|
Från screening tills studien avslutas eller behandlingen avbryts (cirka 18 veckor)
|
|
Förändring från baslinjen i kliniska laboratorietestresultat och undersökningsresultat [säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: Från screening tills studien avslutas eller behandlingen avbryts (cirka 18 veckor)
|
Förändring från baslinjen i kliniska laboratorietestresultat och undersökningsresultat som specificeras i denna studie inklusive, men inte begränsat, elektrokardiogram (EKG)
|
Från screening tills studien avslutas eller behandlingen avbryts (cirka 18 veckor)
|
|
Preliminär antitumöraktivitet av SAIL66 vid administrering i utvald(a) dos(er) i varje kohort [Expansionsdel]
Tidsram: Från screening tills studien avslutats, avbrytande av behandlingen eller uppföljning efter behandling (cirka 18 veckor)
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR), definierad som andelen patienter med bekräftat fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) vid två på varandra följande tillfällen med >= 4 veckors mellanrum, bedömd enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v. 1.1 av utredarna.
|
Från screening tills studien avslutats, avbrytande av behandlingen eller uppföljning efter behandling (cirka 18 veckor)
|
|
Dosbegränsande toxicitet (DLTS) av SAIL66 [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: Från cykel 1 dag 1 till cykel 1 dag 21 (cykel 1 är 21 dagar)
|
Incidens och natur av DLTS [Q3W Dos Escalation Part och QW Dose Escalation Part]
|
Från cykel 1 dag 1 till cykel 1 dag 21 (cykel 1 är 21 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Duration of response (DoR) [preliminär effekt]
Tidsram: Från den första förekomsten av CR eller PR till progressionssjukdom (PD) eller död av någon orsak (beroende på vilket som inträffar först) (beroende på vilket som inträffar först) (ungefär 18 veckor)
|
Duration of response (DoR), definierad som tiden från den första förekomsten av CR eller PR till progressionssjukdom (PD) eller död av någon orsak (beroende på vilket som inträffar först), enligt utredaren enligt RECIST v.1.1
|
Från den första förekomsten av CR eller PR till progressionssjukdom (PD) eller död av någon orsak (beroende på vilket som inträffar först) (beroende på vilket som inträffar först) (ungefär 18 veckor)
|
|
Disease Control Rate (DCR) [preliminär effekt]
Tidsram: Från screening tills studien avslutats, avbrytande av behandlingen eller uppföljning efter behandling (cirka 18 veckor)
|
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR), definierad som andelen patienter som har CR, PR eller stabil sjukdom (SD) som bästa övergripande svar per RECIST v.1.1 som fastställts av utredaren.
SD måste bekräftas vid den första tumörbedömningen enligt schemalagd i bilaga 1 efter behandlingsstart (minsta varaktighet för SD).
|
Från screening tills studien avslutats, avbrytande av behandlingen eller uppföljning efter behandling (cirka 18 veckor)
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) [preliminär effekt]
Tidsram: Från administrering av den första studiebehandlingen till den första förekomsten av sjukdomsprogression eller död av någon orsak (ungefär 18 veckor)
|
Progressionsfri överlevnad (PFS), definierad som tiden från administrering av första studiebehandling till den första förekomsten av sjukdomsprogression eller dödsfall av någon orsak, som fastställts av utredaren enligt RECIST v.1.1
|
Från administrering av den första studiebehandlingen till den första förekomsten av sjukdomsprogression eller död av någon orsak (ungefär 18 veckor)
|
|
Immunogenicitet av SAIL66 [preliminär effekt]
Tidsram: Från cykel 1 dag 1 (cykel 1 är 21 dagar) tills studien avslutas eller behandlingen avbryts (cirka 18 veckor)
|
Förekomst av ADA till SAIL66 och potentiell korrelation med PK-parametrar och säkerhet
|
Från cykel 1 dag 1 (cykel 1 är 21 dagar) tills studien avslutas eller behandlingen avbryts (cirka 18 veckor)
|
|
Total överlevnad (OS) [preliminär effekt]
Tidsram: Från administrering av den första studiebehandlingen till dödsfall oavsett orsak (cirka 18 veckor)
|
Total överlevnad (OS), definierad som tiden från administrering av första studiebehandling till dödsfall oavsett orsak [Expansion del]
|
Från administrering av den första studiebehandlingen till dödsfall oavsett orsak (cirka 18 veckor)
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR) [preliminär effekt]
Tidsram: Från screening tills studien avslutats, avbrytande av behandlingen eller uppföljning efter behandling (cirka 18 veckor)
|
ORR bedömd per RECIST v.1.1 av utredarna.
[Q3W Doseskaleringsdel och QW Doseskaleringsdel]
|
Från screening tills studien avslutats, avbrytande av behandlingen eller uppföljning efter behandling (cirka 18 veckor)
|
|
Maximal serumkoncentration (CMAX) av SAIL66 [PK -profil]
Tidsram: Från screening till studieens slutförande, avbrytande av behandling eller uppföljning efter behandlingen (ungefär 18 veckor)
|
Maximal serumkoncentration (CMAX) av SAIL66
|
Från screening till studieens slutförande, avbrytande av behandling eller uppföljning efter behandlingen (ungefär 18 veckor)
|
|
Trough serumkoncentration (CTROUGH) av SAIL66 [PK -profil]
Tidsram: Från screening till studieens slutförande, avbrytande av behandling eller uppföljning efter behandlingen (ungefär 18 veckor)
|
Trough serumkoncentration (CTROURD) av SAIL66
|
Från screening till studieens slutförande, avbrytande av behandling eller uppföljning efter behandlingen (ungefär 18 veckor)
|
|
Område under koncentrationstidskurvan (AUC) av SAIL66 [PK-profil]
Tidsram: Från den första förekomsten av CR eller PR till progressionssjukdom (PD) eller död från någon orsak (beroende på vad som inträffar först) (ungefär 18 veckor)
|
Område under koncentrationstidskurvan (AUC) av Sail66
|
Från den första förekomsten av CR eller PR till progressionssjukdom (PD) eller död från någon orsak (beroende på vad som inträffar först) (ungefär 18 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Sponsor Chugai Pharmaceutical Co. Ltd, clinical-trials@chugai-pharm.co.jp
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 april 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
26 januari 2026
Avslutad studie (Faktisk)
26 januari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 januari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2023
Första postat (Faktisk)
21 februari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SAL101JG
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på individuell patientnivå via plattformen för begäran om klinisk studiedata.
För ytterligare information om Chugais policy för datadelning och hur man begär åtkomst till relaterade kliniska studiedokument, se här (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html).
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .