Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1 SAIL66 u pacientů s CLDN6-pozitivními lokálně pokročilými nebo metastatickými solidními nádory

7. listopadu 2023 aktualizováno: Chugai Pharmaceutical

Otevřená, multicentrická studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti, účinnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky SAIL66 u pacientů s CLDN6-pozitivními lokálně pokročilými nebo metastatickými pevnými nádory

Toto je Fáze 1 studie s eskalací dávky a expanzí, která vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK), farmakodynamiku (PD) a předběžnou účinnost SAIL66 u pacientů s CLDN6-pozitivními lokálně pokročilými nebo metastatickými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

178

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Japonsko
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko, 277-8577
        • Nábor
        • National Cancer Center Hospital East
    • Chuo Ku
      • Tokyo, Chuo Ku, Japonsko, 104-0045
        • Nábor
        • National Cancer Center Hospital
    • Koto Ku
      • Tokyo, Koto Ku, Japonsko, 135-8550
        • Nábor
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
    • Sunto-gun
      • Shizuoka, Sunto-gun, Japonsko, 411-8777
        • Nábor
        • Shizuoka Cancer Center
  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu
  • Východní kooperativní onkologická skupina (ECOG) PS 0 nebo 1
  • Pacient musí mít k dispozici vzorek nádoru pro centrální patologické vyšetření a potvrzený jako CLDN6-pozitivní

Kritéria vyloučení:

  • Zamýšlíte otěhotnět nebo kojit během studie a do 3 měsíců po poslední dávce SAIL66 nebo tocilizumabu, podle toho, co je delší
  • Primární malignita centrálního nervového systému (CNS), symptomatická (záchvaty atd.) metastázy CNS nebo metastázy CNS vyžadovaly jakoukoli protinádorovou léčbu
  • Anamnéza nebo přítomnost onemocnění CNS, jako je mrtvice (např. subarachnoidální krvácení nebo mozkový infarkt), epilepsie, vaskulitida CNS, neurodegenerativní onemocnění, afázie, demence nebo paréza
  • Nekontrolovaná bolest související s nádorem
  • Nekontrolovaný pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo ascites

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1: Část Eskalace dávky
Pacienti dostanou SAIL66 jako IV infuzi ve zvýšených dávkách.
Lék: SAIL66
SAIL66 jako IV infuze
Lék: Tocilizumab
Tocilizumab jako IV infuze
Experimentální: Část 2: Rozšiřující část
Pacienti dostanou SAIL66 jako IV infuzi v doporučené dávce.
Lék: SAIL66
SAIL66 jako IV infuze
Lék: Tocilizumab
Tocilizumab jako IV infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky SAIL66[bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Od screeningu do ukončení studie, přerušení léčby nebo sledování po léčbě (přibližně 18 týdnů)
Výskyt, povaha a závažnost nežádoucích příhod odstupňovaných podle společné terminologie NCI CTCAE v5.0, se závažností CRS stanovenou podle kritérií Consensus Grading Criteria American Society for Transplantation and Cell Therapy (ASTCT)
Od screeningu do ukončení studie, přerušení léčby nebo sledování po léčbě (přibližně 18 týdnů)
Změna vitálních funkcí od výchozí hodnoty [bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Od screeningu do dokončení studie nebo ukončení léčby (přibližně 18 týdnů)
Změna vitálních funkcí od výchozí hodnoty
Od screeningu do dokončení studie nebo ukončení léčby (přibližně 18 týdnů)
Změna výsledků klinických laboratorních testů a nálezů vyšetření od výchozí hodnoty [bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Od screeningu do dokončení studie nebo ukončení léčby (přibližně 18 týdnů)
Změna oproti výchozí hodnotě ve výsledcích klinických laboratorních testů a nálezech vyšetření specifikovaných v této studii včetně, ale bez omezení, elektrokardiogramů (EKG)
Od screeningu do dokončení studie nebo ukončení léčby (přibližně 18 týdnů)
Toxicita omezující dávku (DLT) SAIL66[bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Od cyklu 1, den 1, do cyklu 1, den 21 (1. cyklus je 21 dní)
Výskyt a povaha DLT
Od cyklu 1, den 1, do cyklu 1, den 21 (1. cyklus je 21 dní)
Předběžná protinádorová aktivita SAIL66 při podávání ve vybraných dávkách v každé kohortě [Část 2]
Časové okno: Od screeningu do ukončení studie, přerušení léčby nebo sledování po léčbě (přibližně 18 týdnů)
Míra objektivní odpovědi (ORR), definovaná jako podíl pacientů s potvrzenou kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) ve dvou po sobě jdoucích příležitostech s odstupem >= 4 týdnů, hodnocená podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v. 1.1 vyšetřovateli.
Od screeningu do ukončení studie, přerušení léčby nebo sledování po léčbě (přibližně 18 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální sérová koncentrace (Cmax) SAIL66[PK profil]
Časové okno: Od screeningu do ukončení studie, přerušení léčby nebo sledování po léčbě (přibližně 18 týdnů)
Maximální sérová koncentrace (Cmax) SAIL66
Od screeningu do ukončení studie, přerušení léčby nebo sledování po léčbě (přibližně 18 týdnů)
Oblast pod časovou křivkou koncentrace (AUC) SAIL66[PK profil]
Časové okno: Od prvního výskytu CR nebo PR po progresi onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve) (přibližně 18 týdnů)
Oblast pod časovou křivkou koncentrace (AUC) SAIL66
Od prvního výskytu CR nebo PR po progresi onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve) (přibližně 18 týdnů)
Míra objektivní odpovědi (ORR)[předběžná účinnost]
Časové okno: Od screeningu do ukončení studie, přerušení léčby nebo sledování po léčbě (přibližně 18 týdnů)
ORR hodnocené podle RECIST v.1.1 vyšetřovateli. [Část 1]
Od screeningu do ukončení studie, přerušení léčby nebo sledování po léčbě (přibližně 18 týdnů)
Doba trvání odpovědi (DoR)[předběžná účinnost]
Časové okno: Od prvního výskytu CR nebo PR po progresi onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve) (podle toho, co nastane dříve) (přibližně 18 týdnů)
Doba trvání odpovědi (DoR), definovaná jako doba od prvního výskytu CR nebo PR do progrese onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve), podle zkoušejícího podle RECIST v.1.1
Od prvního výskytu CR nebo PR po progresi onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve) (podle toho, co nastane dříve) (přibližně 18 týdnů)
Míra kontroly onemocnění (DCR)[předběžná účinnost]
Časové okno: Od screeningu do ukončení studie, přerušení léčby nebo sledování po léčbě (přibližně 18 týdnů)
Míra kontroly onemocnění (DCR), definovaná jako podíl pacientů, kteří mají CR, PR nebo stabilní onemocnění (SD) jako nejlepší celkovou odpověď podle RECIST v.1.1, jak bylo stanoveno zkoušejícím. SD musí být potvrzena při prvním hodnocení nádoru, jak je uvedeno v příloze 1 po zahájení léčby (minimální doba trvání SD).
Od screeningu do ukončení studie, přerušení léčby nebo sledování po léčbě (přibližně 18 týdnů)
Přežití bez progrese (PFS) [předběžná účinnost]
Časové okno: Od podání první studijní léčby do prvního výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (přibližně 18 týdnů)
Přežití bez progrese (PFS), definované jako doba od podání první studijní léčby do prvního výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, jak určil zkoušející podle RECIST v.1.1
Od podání první studijní léčby do prvního výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (přibližně 18 týdnů)
Celkové přežití (OS)[předběžná účinnost]
Časové okno: Od podání první studijní léčby do úmrtí z jakékoli příčiny (přibližně 18 týdnů)
Celkové přežití (OS), definované jako doba od podání první studijní léčby do úmrtí z jakékoli příčiny [Část 2]
Od podání první studijní léčby do úmrtí z jakékoli příčiny (přibližně 18 týdnů)
Imunogenicita SAIL66[předběžná účinnost]
Časové okno: Od cyklu 1 Den 1 (1. cyklus je 21 dní) do dokončení studie nebo přerušení léčby (přibližně 18 týdnů)
Incidence ADA vůči SAIL66 a potenciální korelace s PK parametry a bezpečností
Od cyklu 1 Den 1 (1. cyklus je 21 dní) do dokončení studie nebo přerušení léčby (přibližně 18 týdnů)
Údolní sérová koncentrace (Ctrough) SAIL66[PK profil]
Časové okno: Od screeningu do ukončení studie, přerušení léčby nebo sledování po léčbě (přibližně 18 týdnů)
Údolní sérová koncentrace (Ctrough) SAIL66
Od screeningu do ukončení studie, přerušení léčby nebo sledování po léčbě (přibližně 18 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chugai Pharmaceutical

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sponsor Chugai Pharmaceutical Co. Ltd, clinical-trials@chugai-pharm.co.jp

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SAL101JG

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií. Další podrobnosti o zásadách sdílení dat společnosti Chugai a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pevný nádor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit